Сравнение ДУВЛ и мини-ПНЛ при лечении детей с высокоплотными почечными камнями

ВВЕДЕНИЕ:

Хотя нефролитиаз гораздо чаще встречается у взрослых, распространенность мочекаменной болезни у детей увеличивается, особенно среди девочек-подростков, с более высокой заболеваемостью на Ближнем Востоке и в Северной Африке и менее распространена в Северной Америке и Европе. Лечение камней верхних мочевых путей у детей включает экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ), перкутанную нефролитотомию (ПНЛ) и ретроградную интраренальную хирургию (РИРХ).

ЭУВЛ является неинвазивной процедурой, которая может выполняться у детей. Рекомендации Европейской ассоциации урологов и Европейского общества детской урологии (EAU/ESPU) рекомендуют ЭУВЛ в качестве основного метода лечения большинства камней почек и камней верхней трети мочеточника. На показатель полного отхождения камней (ПОК) значительно влияют различные факторы: локализация, размер и плотность камня. Также на ПОК влияют наличие и степень обструкции/вклинения, а также расстояние от камня до кожи. ПОК при ЭУВЛ составляет около 90% для камней <1 см, 80% для камней 1-2 см, 60% для камней >2 см. Опасения по поводу анестезии и высокая частота повторных сеансов представляют собой недостаток ЭУВЛ.

Рекомендации EAU/ESPU рекомендуют ПНЛ в качестве основного метода лечения камней почек размером более 2 см в почечной лоханке или более 1 см в нижней чашечке, а также коралловидных камней, так как ПОК ПНЛ составляет от 86,9% до 98,5% после одного сеанса, даже в случаях полного коралловидного камня, показатель очистки составляет 89%. Осложнения ПНЛ у детей включают кровотечение, послеоперационную лихорадку или инфекцию и стойкое подтекание мочи. С миниатюризированной ПНЛ (мини-ПНЛ) через троакар 16-18F частота переливаний крови и осложнений снизилась.

Рекомендации EAU/ESPU рекомендовали ЭУВЛ в качестве первичного лечения камней почечной лоханки размером 10-20 мм. Однако некоторые авторы сообщали, что ЭУВЛ у детей была более успешной для камней с HU <1000. Кроме того, в другом недавнем исследовании для взрослых пациентов с одиночными, не нижнечашечковыми, высокоплотными (≥1000 HU) камнями почек ПОК составил 97,1% в группе мини-ПНЛ против 30,3% в группе ЭУВЛ.

Насколько нам известно, в педиатрической популяции нет исследований, сравнивающих мини-ПНЛ и ЭУВЛ для лечения одиночных, не нижнечашечковых, высокоплотных (≥1000 HU) камней почек среднего размера. В данном исследовании мы попытаемся заполнить этот пробел в литературе.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Сравнить результаты миниатюризированной перкутанной нефролитотомии (мини-ПНЛ) и экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ) в лечении камней почек размером 10-20 мм, не нижнечашечковых, высокой плотности (≥1000 HU) в педиатрической популяции.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Первичный исход 1. Оценить эффективность, используя показатель полного отхождения камней, определяемый как отсутствие остаточных фрагментов камня или фрагменты ≤ 4 мм по данным бесконтрастной компьютерной томографии (БККТ) через 3 месяца после процедуры.

Вторичные исходы

1. Оценить операционное время, время флюороскопии, падение гемоглобина, продолжительность пребывания в стационаре, частоту повторных процедур, вспомогательные процедуры и осложнения с использованием системы Клавьена-Диндо, как описано в руководствах Европейской ассоциации урологов при отчетности и оценке осложнений после урологических хирургических процедур.

Дизайн исследования:

Дизайн исследования будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в одном третичном центре в урологическом отделении Университетской больницы Айн-Шамс, Египет.

Родителям подходящих детей с камнем почки будет предложено принять участие в этом исследовании, и им будет предоставлена форма информированного согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией.

I. Критерии отбора

Критерии включения:

1. Дети в возрасте от 2 до 12 лет
2. Одиночный камень почки: лоханочный, верхне- или среднечашечковый
3. Диаметр камня от 1 до 2 см по наибольшей оси по данным БККТ
4. Высокая плотность (≥1000 HU) по данным БККТ

Критерии исключения:

1. Рентгенонегативные камни
2. Сопутствующие аномалии почек
3. Острая ИМП
4. Некорригируемые нарушения свертываемости крови
5. Деформации костно-мышечной системы
6. Пациенты с камнями мочеточника или обструкцией мочеточника Набор участников: Все пациенты будут обследованы до операции путем сбора подробного анамнеза, физикального обследования, анализа мочи, посева мочи, рентгенографии почек, мочеточников и мочевого пузыря (KUB), ультразвукового исследования почек (УЗИ) и БККТ, а также стандартного предоперационного обследования.

Рандомизация и распределение: Подходящие и давшие согласие участники будут рандомизированы в 2 равные группы: группу вмешательства мини-ПНЛ или группу ЭУВЛ. Рандомизация будет производиться с помощью компьютерной программы в переставленных блоках случайной длины. Техника: Все процедуры будут выполняться под общей анестезией.

1. Мини-ПНЛ: Все процедуры будут выполняться в положении лежа на животе. Целевая чашечка будет пунктирована под флюороскопическим контролем с помощью иглы с канюлей 18-G, и тракт будет дилатирован с помощью дилататоров Амплатца до 16-18 Fr в зависимости от возраста пациента. Для фрагментации камня будет использоваться гольмиевый: YAG лазер. Стандартный жесткий нефроскоп 12-Fr будет использоваться для извлечения и фрагментации камня. Зажатая нефростомическая трубка будет устанавливаться рутинно для уменьшения кровотечения на 24 часа во всех случаях. Нефростомическая трубка и мочеточниковый катетер будут удалены на первый и второй послеоперационные дни при отсутствии осложнений.
2. ЭУВЛ: Литотрипсия будет выполняться с помощью электромагнитного литотриптера (Dornier Compact Sigma). Легочные и мочеполовые поля будут экранированы у всех пациентов. Флюороскопия будет использоваться для локализации камня и мониторинга фрагментации. Подаваемая ударная волна будет начинаться с 14 кВ и повышаться до максимального уровня мощности 20 кВ. Максимальное количество ударов за сеанс будет составлять от 1000 до 2500 в зависимости от возраста пациента (1000 волн за сеанс для детей младше 5 лет и 2500 волн за сеанс для детей старшего возраста, с частотой 70 ударов/минуту). Сеанс ЭУВЛ будет остановлен, когда не будет обнаружен видимый камень, или когда видны только мелкие фрагменты, или когда достигнуто заданное количество ударов.

Наблюдение:

Пациенты будут обследованы через 2 недели после процедуры с помощью KUB и УЗИ для оценки ПОК. ЭУВЛ будет повторена в случаях с остаточными фрагментами камня > 4 мм, максимум до 3 сеансов. БККТ будет выполнена через 3 месяца после процедуры для оценки окончательного ПОК.

Будут записаны следующие данные: возраст пациента, пол, ИМТ, жалобы пациента, локализация и диаметр камня, операционное время и время флюороскопии, падение гемоглобина, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, необходимость повторного лечения, вспомогательные процедуры и показатель полного отхождения камней.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ РАССМОТРЕНИЯ И АНАЛИЗ ДАННЫХ Размер выборки и статистическая мощность: Использование программы G*Power и критерия хи-квадрат для расчета размера выборки. В ходе исследования минимально приемлемый общий размер выборки составит 40 человек на основе величины эффекта 0,76, основанной на предыдущем испытании, опубликованном недавно (12), с мощностью 99% "бета", уровень значимости 0,05 считается "альфа". Размер выборки будет увеличен до 40 пациентов в каждой группе из-за ожидаемого процента выбывания.

Статистический анализ: Непрерывные данные будут обобщены с использованием среднего ± SD и сравнены с помощью t-критерия. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера. Для статистического анализа будет применен Статистический пакет для социальных наук, версия 13.0, для Windows (SPSS, Чикаго, Иллинойс). P≤0,05 будет считаться статистически значимым.

Соблюдение этических норм Конфликт интересов: Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Права человека и животных: Все процедуры в этом исследовании с участием людей соответствовали Хельсинкской декларации 1964 года и ее последующим поправкам.

Информированное согласие: Информированное согласие будет получено от всех индивидуальных участников этого исследования.