Srovnání ESWL a Mini-PCNL pro vysoce husté ledvinové kameny u dětí

ÚVOD:

Zatímco nefrolitiáza je mnohem častější u dospělých, prevalence ledvinových kamenů u dětí stoupá, zejména u dospívajících dívek, s vyššími výskyty na Blízkém východě a v severní Africe a méně častými v Severní Americe a Evropě. Léčba horních močových kamenů u dětí zahrnuje mimotělní litotripsii rázovou vlnou (SWL), perkutánní nefrolitotomii (PNL) a retrográdní intarenální chirurgii (RIRS).

SWL je neinvazivní výkon, který lze provádět u dětí. Směrnice Evropské asociace urologie a Evropské společnosti pro dětskou urologii (EAU/ESPU) doporučují SWL jako primární léčebnou možnost pro většinu ledvinových kamenů a kamenů v horním ureteru. Míra bez kamene (SFR) je významně ovlivněna různými faktory: lokalizací, velikostí a hustotou kamene. Také přítomnost a stupeň obstrukce/impaktace a vzdálenost kamene od kůže ovlivňují SFR. SWL má SFR téměř 90 % pro kameny <1 cm, 80 % pro 1-2 cm, 60 % pro >2 cm. Obavy z anestezie a vysoká míra opakovaných výkonů představují nevýhodu SWL.

Směrnice EAU/ESPU doporučují PNL jako hlavní léčebnou metodu u ledvinových kamenů větších než 2 cm v ledvinové pánvičce nebo větších než 1 cm v dolním pólu, stejně jako u parohovitých kamenů, protože SFR PNL je mezi 86,9 % a 98,5 % po jedné seanci, dokonce i u úplných parohovitých kamenů má úspěšnost odstranění 89 %. Komplikace PNL u dětí zahrnují krvácení, pooperační horečku nebo infekci a přetrvávající únik moči. S miniaturizovanou PNL (mini-PNL) přes 16-18F pouzdro se míra transfuzí a komplikací snížila.

Směrnice EAU/ESPU doporučily SWL jako primární léčbu pro ledvinovou pánvičku, 10-20 mm. Nicméně někteří autoři uváděli, že SWL u dětí byla úspěšnější pro kameny s HU <1000. Také v jiné nedávné studii u dospělých pacientů s jediným, nedolním pólovým, vysokohustotním (≥1000 HU) ledvinovým kamenem byla SFR 97,1 % ve skupině mini-PNL oproti 30,3 % ve skupině SWL.

Pokud je nám známo, žádné studie v pediatrické populaci neporovnávaly mini-PNL a SWL pro jediné, nedolní pólové, vysokohustotní (≥1000 HU) středně velké ledvinové kameny. V této studii se pokusíme zaplnit tuto mezeru v literatuře.

CÍL STUDIE:

Porovnat výsledky miniaturizované perkutánní nefrolitotomie (mini-PNL) a mimotělní litotripsie rázovou vlnou (SWL) při léčbě 10-20 mm, nedolních pólových, vysokohustotních (≥1000 HU) ledvinových kamenů v pediatrické populaci.

PACIENTI A METODY Primární výsledek 1. Je posoudit účinnost pomocí míry bez kamene definované jako žádný nebo zbytkový fragment kamene ≤ 4 mm pomocí nekonstrastní výpočetní tomografie (NCCT) 3 měsíce po výkonu.

Sekundární výsledky

1. Posoudit operační čas, dobu fluoroskopie, pokles hemoglobinu, délku hospitalizace, míru opakovaných výkonů, pomocné výkony a komplikace pomocí systému Clavien-Dindo, jak je popsáno v panelu směrnic Evropské asociace urologie při hlášení a hodnocení komplikací po urologických chirurgických výkonech.

Design studie:

Design výzkumu bude prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Místo/umístění studie Studie bude provedena v jediném terciárním centru na urologickém oddělení nemocnice Ain Shams University Hospital v Egyptě.

Rodičům způsobilých dětí s ledvinovým kamenem bude nabídnuta účast v této studii a bude jim poskytnut informovaný souhlas v souladu s Dobrou klinickou praxí a Helsinskou deklarací.

I. Kritéria způsobilosti

Zařazovací kritéria jsou:

1. Děti ve věku od 2 do 12 let
2. Jediný ledvinový kámen v pánvičce, horním nebo středním kalichu
3. Průměr kamene mezi 1 a 2 cm v nejdelší ose podle NCCT
4. Vysoká hustota (≥1000 HU) podle NCCT

Vylučovací kritéria jsou:

1. Radiotransparentní kameny
2. Současné renální anomálie
3. Akutní infekce močových cest
4. Nekorigovatelné poruchy srážlivosti krve
5. Deformity pohybového aparátu
6. Pacienti s ureterálními kameny nebo obstrukcí ureteru Zařazení účastníků Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vyšetřením moči, kultivací moči, rentgenem ledvin, močovodů a močového měchýře (KUB), renální ultrasonografií (US) a NCCT, stejně jako rutinním předoperačním vyšetřením.

Randomizace a alokace Způsobilí a souhlasící účastníci budou randomizováni do 2 stejných skupin na intervenční skupinu mini-PNL nebo SWL. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného programu v permutovaných blocích náhodných délek Technika Všechny výkony budou provedeny v celkové anestezii.

1. Mini-PNL: Všechny výkony budou provedeny v poloze na břiše. Cílový kalich bude punktován pod fluoroskopickou kontrolou pomocí jehly s pouzdrem 18-GA a dilatace traktu bude dosažena pomocí Amplatzových dilatátorů až do 16-18 Fr podle věku pacienta. Holmium:YAG laser bude použit k fragmentaci kamene. Standardní rigidní nefroskop 12-Fr bude použit k odstranění a fragmentaci kamene. Sešpendlená nefrostomická trubice bude rutinně zavedena ke snížení krvácení na 24 hodin ve všech případech. Nefrostomická trubice a ureterální katétr budou odstraněny první a druhý pooperační den, pokud nebudou žádné komplikace.
2. SWL: Litotripsie bude provedena elektromagnetickým litotriptorem rázové vlny (Dornier Compact Sigma). Plíce a genitourinární pole budou u všech pacientů chráněny. Fluoroskopie bude použita k lokalizaci kamene a sledování fragmentace. Dodávaná rázová vlna začne na 14 kV a zvýší se na maximální výkonovou úroveň 20 kV. Maximální počet rázů podaných na seanci bude mezi 1000 a 2500 v závislosti na věku pacienta (1000 vln na seanci pro děti mladší 5 let a 2500 vln na seanci pro starší děti, s frekvencí 70 rázů/minutu). Seance SWL bude ukončena, když nebude detekován žádný viditelný kámen, nebo když jsou pouze viditelné zbytky kamene drobné fragmenty, nebo když byl podán požadovaný počet rázů.

Sledování:

Pacienti budou vyšetřeni 2 týdny po výkonu pomocí KUB a US k posouzení SFR. SWL bude opakována v případech se zbytkovými fragmenty kamene > 4 mm, maximálně pro 3 seance. NCCT bude provedena 3 měsíce po výkonu k posouzení konečné SFR.

Budou zaznamenána následující data: věk pacienta, pohlaví, BMI, stížnost pacienta, lokalizace a průměr kamene, operační a fluoroskopický čas, pokles hemoglobinu, pooperační komplikace, délka hospitalizace, potřeba opakovaného výkonu, pomocné výkony a míra bez kamene.

STATISTICKÉ ÚVAHY A ANALÝZA DAT Velikost vzorku a statistická síla Použití programu G*power a testu chí-kvadrát k výpočtu velikosti vzorku. Během studie bude minimální přijatá celková velikost vzorku 40 na základě velikosti účinku 0,76 podle předchozí studie publikované nedávno (12) s 99% silou "beta", hladina významnosti 0,05 je považována za "alfa". Velikost vzorku bude zvýšena na 40 pacientů v každé skupině kvůli očekávané míře odpadnutí.

Statistická analýza Spojitá data budou shrnuta pomocí průměru ± SD a porovnána pomocí t-testu. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí testu χ2 nebo Fisherova exaktního testu. Statistický balík pro sociální vědy, verze 13.0, pro Windows (SPSS, Chicago, IL) bude použit pro statistickou analýzu. P≤0,05 bude považováno za statisticky významné.

Dodržování etických norem Střet zájmů: Autoři prohlašují, že nemají žádný střet zájmů.

Lidská a zvířecí práva: Všechny postupy v této studii zahrnující lidské účastníky byly v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky.

Informovaný souhlas: Informovaný souhlas bude získán od všech jednotlivých účastníků této studie.