Comparación de la ESWL y la Mini-PCNL para Cálculos Renales de Alta Densidad en Niños

INTRODUCCIÓN:

Aunque la nefrolitiasis es mucho más común en adultos, la enfermedad litiásica pediátrica está aumentando en prevalencia, especialmente en mujeres adolescentes, con mayores incidencias en Oriente Medio y el Norte de África y menos común en América del Norte y Europa. El manejo de los cálculos del tracto urinario superior en pediatría incluye la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL), la nefrolitotomía percutánea (PNL) y la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS).

La SWL es un procedimiento no invasivo que puede realizarse en niños. Las guías de la Asociación Europea de Urología y la Sociedad Europea de Urología Pediátrica (EAU/ESPU) recomiendan la SWL como la opción de tratamiento primario para la mayoría de los cálculos renales y cálculos del uréter superior. La tasa libre de cálculos (SFR) se ve significativamente afectada por varios factores: ubicación, tamaño y densidad del cálculo. Además, la presencia y grado de obstrucción/impactación, y la distancia del cálculo a la piel afectan la SFR. La SWL tiene una SFR de casi el 90% para cálculos <1 cm, 80% para 1-2 cm, 60% para >2 cm. Las preocupaciones sobre la anestesia y la alta tasa de retratamiento representan desventajas de la SWL.

Las guías EAU/ESPU recomiendan la PNL como tratamiento principal en cálculos renales mayores de 2 cm en la pelvis renal o más de 1 cm en cálculos del polo inferior, así como en cálculos coraliformes, ya que la SFR de la PNL está entre el 86,9% y el 98,5% después de una sola sesión, incluso en casos de coraliformes completos, tiene una tasa de eliminación del 89%. Las complicaciones de la PNL en niños incluyen sangrado, fiebre postoperatoria o infección, y fuga urinaria persistente. Con la PNL miniaturizada (mini-PNL) a través de una vaina de 16-18F, las tasas de transfusión y complicaciones disminuyeron.

Las guías EAU/ESPU recomendaron la SWL como tratamiento primario para cálculos de pelvis renal de 10-20 mm. Sin embargo, algunos autores informaron que la SWL en niños fue más exitosa para cálculos con HU <1000. Además, en otro estudio reciente para pacientes adultos con cálculos renales únicos, no del polo inferior, de alta densidad (≥1000 HU), la SFR fue del 97,1% en el grupo de mini-PNL frente al 30,3% en el grupo de SWL.

Hasta donde sabemos, no hay estudios en la población pediátrica que comparen la mini-PNL y la SWL para cálculos renales únicos, no del polo inferior, de alta densidad (≥1000 HU) de tamaño mediano. En este estudio intentaremos llenar este vacío en la literatura.

OBJETIVO DEL ESTUDIO:

Comparar los resultados de la nefrolitotomía percutánea miniaturizada (mini-PNL) y la litotricia extracorpórea por ondas de choque (SWL) en el manejo de cálculos renales de 10-20 mm, no del polo inferior, de alta densidad (≥1000 HU) en la población pediátrica.

PACIENTES Y MÉTODOS Resultado primario 1. Es evaluar la eficacia utilizando la tasa libre de cálculos definida como sin residuo o fragmento de cálculo residual ≤ 4 mm mediante tomografía computarizada sin contraste (NCCT) 3 meses después del procedimiento.

Resultados secundarios

1. Evaluar el tiempo operatorio, tiempo de fluoroscopia, descenso de hemoglobina, estancia hospitalaria, tasa de retratamiento, procedimiento auxiliar y las complicaciones utilizando el sistema Clavien-Dindo como se describe en el Panel de Guías de la Asociación Europea de Urología en la notificación y clasificación de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos urológicos.

Diseño del estudio:

El diseño de la investigación será un estudio prospectivo aleatorizado controlado. Ubicación del estudio El estudio se llevará a cabo en un único centro terciario en el departamento de urología del Hospital Universitario Ain Shams, Egipto.

Se pedirá a los padres de los niños elegibles que se presenten con cálculo renal que participen en este estudio y se les proporcionará un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.

I. Criterios de elegibilidad

Los criterios de inclusión son:

1. Niños de edades 2 a 12
2. Cálculo renal único pélvico, calicial superior o medio
3. Diámetro del cálculo entre 1 y 2 cm en el eje más largo por NCCT
4. Alta densidad (≥1000 HU) por NCCT

Los criterios de exclusión son:

1. Cálculos radiolúcidos
2. Anomalías renales coexistentes
3. ITU aguda
4. Trastornos hemorrágicos no corregibles
5. Deformidades musculoesqueléticas
6. Pacientes con cálculos ureterales u obstrucción ureteral Inscripción de los participantes Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante historia clínica detallada, examen físico, análisis de orina, urocultivo, radiografía de riñones, uréteres y vejiga (KUB), ultrasonografía renal (US) y una NCCT, así como una evaluación preoperatoria de rutina.

Aleatorización y asignación Los participantes elegibles y que consientan serán aleatorizados en 2 grupos iguales para la intervención mini-PNL o grupo SWL. La aleatorización se producirá con un programa generado por computadora en bloques permutados de longitudes aleatorias Técnica Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia general.

1. Mini-PNL: Todos los procedimientos se realizarán en posición prona. El cáliz objetivo será punzado utilizando guía fluoroscópica con una aguja con vaina de 18-GA, y la dilatación del trayecto se logrará utilizando dilatadores de Amplatz hasta 16-18 Fr según la edad del paciente. El láser de holmio: YAG se utilizará para realizar la fragmentación del cálculo. Se utilizará un nefroscopio rígido estándar de 12-Fr para la extracción y fragmentación del cálculo. Se colocará rutinariamente un tubo de nefrostomía pinzado para reducir el sangrado durante 24 h en todos los casos. El tubo de nefrostomía y el catéter ureteral se retirarán en el primer y segundo día postoperatorio si no hay complicaciones.
2. SWL: La litotricia se realizará con un litotritor de ondas de choque electromagnético (Dornier Compact Sigma). Los campos pulmonar y genitourinario serán protegidos para todos los pacientes. Se utilizará fluoroscopia para localizar el cálculo y monitorear la fragmentación. La onda de choque dispensada comenzará a 14 kV y escalará hasta su nivel máximo de potencia de 20 kV. El número máximo de choques administrados por sesión será entre 1000 y 2500 dependiendo de la edad del paciente (1000 ondas por sesión para niños menores de 5 años y 2500 ondas por sesión para niños mayores, con una frecuencia de 70 choques/minuto). La sesión de SWL se detendrá cuando no se detecte cálculo visible, o cuando solo fragmentos diminutos sean los restos de cálculo visibles, o cuando se haya administrado el número deseado de choques.

Seguimiento:

Los pacientes serán evaluados 2 semanas después del procedimiento mediante KUB y US para evaluar la SFR. La SWL se repetirá en casos con fragmentos de cálculo residual > 4 mm para un máximo de 3 sesiones. Se realizará NCCT a los 3 meses después del procedimiento para evaluar la SFR final.

Se registrarán los siguientes datos: edad del paciente, género, IMC, queja del paciente, ubicación y diámetro del cálculo, tiempo operatorio y de fluoroscopia, descenso de hemoglobina, complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria, necesidad de retratamiento, procedimientos auxiliares y tasa libre de cálculos.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Y ANÁLISIS DE DATOS Tamaño de muestra y potencia estadística Utilizando el programa G* power y la prueba de chi-cuadrado para calcular el tamaño de muestra. Durante el estudio, el tamaño de muestra total mínimo aceptado será de 40 basado en un tamaño del efecto de 0,76 basado en el ensayo previo publicado recientemente (12) con una potencia "beta" del 99 %, se considera un nivel de significancia de 0,05 "alfa". El tamaño de muestra se aumentará a 40 pacientes en cada grupo debido a la tasa esperada de abandono.

Análisis estadístico Los datos continuos se resumirán utilizando la media ± DE y se compararán mediante prueba t. Las variables categóricas se compararán utilizando la prueba χ2 o la prueba exacta de Fisher. Se aplicará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales, versión 13.0, para Windows (SPSS, Chicago, IL) para el análisis estadístico. P≤0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Cumplimiento de estándares éticos Conflicto de intereses: Los autores declaran que no tienen conflicto de intereses.

Derechos humanos y de animales: Todos los procedimientos en este estudio que involucran participantes humanos estuvieron de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores.

Consentimiento informado: Se obtendrá consentimiento informado de todos los participantes individuales en este estudio.