Comparaison de l'ESWL et de la Mini-PCNL pour les calculs rénaux de haute densité chez l'enfant

INTRODUCTION :

Bien que la néphrolithiase soit beaucoup plus fréquente chez les adultes, la lithiase pédiatrique est en augmentation de prévalence, en particulier chez les adolescentes, avec des incidences plus élevées au Moyen-Orient et en Afrique du Nord et moins courantes en Amérique du Nord et en Europe. La prise en charge des calculs des voies urinaires supérieures pédiatriques comprend la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL), la néphrolithotomie percutanée (PNL) et la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS).

La SWL est une procédure non invasive qui peut être réalisée chez les enfants. Les recommandations de l'Association Européenne d'Urologie et de la Société Européenne d'Urologie Pédiatrique (EAU/ESPU) préconisent la SWL comme option de traitement principal pour la majorité des calculs rénaux et des calculs de l'uretère supérieur. Le taux de patients sans calculs résiduels (SFR) est significativement affecté par divers facteurs ; localisation, taille et densité du calcul. De plus, la présence et le degré d'obstruction/impactation, ainsi que la distance calcul-peau affectent le SFR. La SWL a un SFR d'environ 90 % pour les calculs <1 cm, 80 % pour 1-2 cm, 60 % pour >2 cm. Les préoccupations concernant l'anesthésie et le taux élevé de retraitement représentent un inconvénient de la SWL.

Les recommandations de l'EAU/ESPU préconisent la PNL comme traitement principal pour les calculs rénaux de plus de 2 cm dans le bassinet ou de plus de 1 cm dans le calice inférieur ainsi que pour les calculs coralliformes, car le SFR de la PNL se situe entre 86,9 % et 98,5 % après une seule séance, même dans les cas de calculs coralliformes complets, elle a un taux de clairance de 89 %. Les complications de la PNL chez les enfants incluent des saignements, de la fièvre postopératoire ou une infection, et des fuites urinaires persistantes. Avec la PNL miniaturisée (mini-PNL) via une gaine de 16-18F, les taux de transfusion et les complications ont diminué.

Les recommandations de l'EAU/ESPU préconisaient la SWL comme traitement principal pour les calculs du bassinet, 10-20 mm. Cependant, certains auteurs ont rapporté que la SWL chez les enfants était plus efficace pour les calculs avec UH <1000. De plus, dans une autre étude récente sur des patients adultes avec des calculs rénaux uniques, non du calice inférieur, de haute densité (≥1000 UH), le SFR était de 97,1 % dans le groupe mini-PNL contre 30,3 % dans le groupe SWL.

À notre connaissance, aucune étude dans la population pédiatrique n'a comparé la mini-PNL et la SWL pour des calculs rénaux uniques, non du calice inférieur, de haute densité (≥1000 UH) et de taille moyenne. Dans cette étude, nous tenterons de combler cette lacune dans la littérature.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE :

Comparer les résultats de la néphrolithotomie percutanée miniaturisée (mini-PNL) et de la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (SWL) dans la prise en charge des calculs rénaux de 10-20 mm, non du calice inférieur, de haute densité (≥1000 UH) dans la population pédiatrique.

PATIENTS ET MÉTHODES Critère de jugement principal 1. Est d'évaluer l'efficacité en utilisant le taux de patients sans calculs résiduels défini comme l'absence de résidu ou des fragments de calcul ≤ 4 mm par tomodensitométrie sans contraste (NCCT) 3 mois après la procédure.

Critères de jugement secondaires

1. Évaluer le temps opératoire, le temps de fluoroscopie, la baisse d'hémoglobine, la durée d'hospitalisation, le taux de retraitement, les procédures annexes et les complications en utilisant le système Clavien-Dindo tel que décrit par le Panel des Recommandations de l'Association Européenne d'Urologie dans le rapport et la gradation des complications après les procédures chirurgicales urologiques.

Conception de l'étude :

La conception de la recherche sera une étude prospective randomisée contrôlée. Cadre/Lieu de l'étude L'étude sera menée dans un seul centre tertiaire au département d'urologie de l'Hôpital Universitaire Ain Shams, Égypte.

Les parents des enfants éligibles présentant un calcul rénal seront invités à participer à cette étude et recevront un formulaire de consentement éclairé conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la Déclaration d'Helsinki.

I. Critères d'éligibilité

Les critères d'inclusion sont :

1. Enfants âgés de 2 à 12 ans
2. Calcul rénal unique pelvien, calice supérieur ou moyen
3. Diamètre du calcul entre 1 et 2 cm sur l'axe le plus long par NCCT
4. Haute densité (≥1000 UH) par NCCT

Les critères d'exclusion sont :

1. Calculs radiotransparents
2. Anomalies rénales coexistantes
3. Infection urinaire aiguë
4. Troubles de la coagulation non corrigibles
5. Déformations musculosquelettiques
6. Patients avec des calculs urétéraux ou une obstruction urétérale Recrutement des participants Tous les patients seront évalués en préopératoire par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, une analyse d'urine, une culture d'urine, une radiographie des reins, des uretères et de la vessie (KUB), une échographie rénale (US) et une NCCT, ainsi qu'une évaluation préopératoire de routine.

Randomisation et allocation Les participants éligibles et consentants seront randomisés en 2 groupes égaux pour l'intervention groupe mini-PNL ou groupe SWL. La randomisation sera générée par un programme informatique en blocs permutés de longueurs aléatoires Technique Toutes les procédures seront réalisées sous anesthésie générale.

1. Mini-PNL : Toutes les procédures seront réalisées en position ventrale. Le calice cible sera ponctionné sous guidage fluoroscopique avec une aiguille gainée de 18-G, et la dilatation du trajet sera réalisée à l'aide de dilatateurs Amplatz jusqu'à 16-18 Fr selon l'âge du patient. Le laser holmium : YAG sera utilisé pour réaliser la fragmentation du calcul. Un néphroscope rigide standard de 12-Fr sera utilisé pour la récupération et la fragmentation du calcul. Une sonde de néphrostomie clampée sera placée systématiquement pour réduire le saignement pendant 24 h dans tous les cas. La sonde de néphrostomie et le cathéter urétéral seront retirés les premier et deuxième jours postopératoires s'il n'y a pas de complications.
2. SWL : La lithotripsie sera réalisée par un lithotriteur électromagnétique à ondes de choc (Dornier Compact Sigma). Les champs pulmonaire et génito-urinaire seront protégés pour tous les patients. La fluoroscopie sera utilisée pour localiser le calcul et surveiller la fragmentation. L'onde de choc délivrée débutera à 14 kV et augmentera jusqu'à son niveau de puissance maximum de 20 kV. Le nombre maximum de chocs administrés par séance sera compris entre 1000 et 2500 selon l'âge du patient (1000 ondes par séance pour les enfants de moins de 5 ans et 2500 ondes par séance pour les enfants plus âgés, avec une fréquence de 70 chocs/minute). La séance de SWL sera arrêtée lorsqu'aucun calcul visible n'est détecté, ou lorsque de minuscules fragments sont les seuls restes de calcul visibles, ou lorsque le nombre souhaité de chocs a été administré.

Suivi :

Les patients seront évalués 2 semaines après la procédure par KUB et US pour évaluer le SFR. La SWL sera répétée en cas de fragments de calcul résiduels > 4 mm pour un maximum de 3 séances. Une NCCT sera réalisée à 3 mois après la procédure pour évaluer le SFR final.

Les données suivantes seront enregistrées : âge du patient, sexe, IMC, plainte du patient, localisation et diamètre du calcul, temps opératoire et de fluoroscopie, baisse d'hémoglobine, complications postopératoires, durée d'hospitalisation, besoin de retraitement, procédures auxiliaires et taux de patients sans calculs résiduels.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES ET ANALYSE DES DONNÉES Taille de l'échantillon et puissance statistique Utilisation du programme G* power et du test du chi carré pour calculer la taille de l'échantillon. Pendant l'étude, la taille totale minimale acceptée de l'échantillon sera de 40 basée sur une taille d'effet de 0,76 basée sur l'essai précédent publié récemment (12) avec une puissance de 99 % "bêta", un niveau de significativité de 0,05 est considéré comme "alpha". La taille de l'échantillon sera augmentée à 40 patients dans chaque groupe en raison du taux d'abandon attendu.

Analyse statistique Les données continues seront résumées en utilisant la moyenne ± ET et comparées par le test t. Les variables catégorielles seront comparées en utilisant le test χ2 ou le test exact de Fisher. Le progiciel statistique pour les sciences sociales, version 13.0, pour Windows (SPSS, Chicago, IL) sera utilisé pour l'analyse statistique. P≤0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Conformité aux normes éthiques Conflit d'intérêts : Les auteurs déclarent qu'ils n'ont aucun conflit d'intérêts.

Droits humains et animaux : Toutes les procédures de cette étude impliquant des participants humains étaient conformes à la Déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs.

Consentement éclairé : Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants individuels à cette étude.