Comparação de ESWL e Mini-PCNL para Cálculos Renais de Alta Densidade em Crianças

INTRODUÇÃO:

Embora a nefrolitíase seja muito mais comum em adultos, a doença pediátrica de cálculo renal está a aumentar em prevalência, especialmente em adolescentes do sexo feminino, com incidências mais elevadas no Médio Oriente e Norte de África e menos comum na América do Norte e Europa. O tratamento de cálculos do trato urinário superior pediátrico inclui litotrícia extracorpórea por ondas de choque (SWL), nefrolitotomia percutânea (PNL) e cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS).

A SWL é um procedimento não invasivo que pode ser realizado em crianças. As diretrizes da Associação Europeia de Urologia e da Sociedade Europeia de Urologia Pediátrica (EAU/ESPU) recomendam a SWL como a opção de tratamento primário para a maioria dos cálculos renais e cálculos do ureter superior. A taxa de livre de cálculos (SFR) é significativamente afetada por vários fatores; localização, tamanho e densidade do cálculo. Além disso, a presença e grau de obstrução/impactação e a distância do cálculo à pele afetam a SFR. A SWL tem uma SFR de quase 90% para cálculos <1 cm, 80% para 1-2 cm, 60% para >2 cm. Preocupações com anestesia e alta taxa de retratamento representam uma desvantagem da SWL.

As diretrizes da EAU/ESPU recomendam a PNL como tratamento principal em cálculos renais maiores que 2 cm na pelve renal ou mais de 1 cm em cálculos do polo inferior, bem como em cálculos coraliformes, uma vez que a SFR da PNL está entre 86,9% e 98,5% após uma única sessão, mesmo em casos de coraliforme completo, tem uma taxa de limpeza de 89%. As complicações da PNL em crianças incluem hemorragia, febre ou infeção pós-operatória e fuga urinária persistente. Com a PNL miniaturizada (mini-PNL) através de uma bainha de 16-18F, as taxas de transfusão e complicações diminuíram.

As diretrizes da EAU/ESPU recomendaram a SWL como tratamento primário para cálculos da pelve renal, 10-20 mm. No entanto, alguns autores relataram que a SWL em crianças foi mais bem-sucedida para cálculos com HU <1000. Além disso, num outro estudo recente para doentes adultos com cálculos renais únicos, não do polo inferior, de alta densidade (≥1000 HU), a SFR foi de 97,1% no grupo mini-PNL versus 30,3% no grupo SWL.

Até onde sabemos, não há estudos na população pediátrica que comparassem a mini-PNL e a SWL para cálculos renais de tamanho médio, únicos, não do polo inferior, de alta densidade (≥1000 HU). Neste estudo, tentaremos preencher esta lacuna na literatura.

OBJETIVO DO ESTUDO:

Comparar os resultados da nefrolitotomia percutânea miniaturizada (mini-PNL) e da litotrícia extracorpórea por ondas de choque (SWL) no tratamento de cálculos renais de 10-20 mm, não do polo inferior, de alta densidade (≥1000 HU) na população pediátrica.

DOENTES E MÉTODOS Resultado primário 1. É avaliar a eficácia utilizando a taxa de livre de cálculos definida como ausência ou fragmento residual de cálculo ≤ 4 mm por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) 3 meses após o procedimento.

Resultados secundários

1. Avaliar o tempo operatório, tempo de fluoroscopia, queda de hemoglobina, internamento hospitalar, taxa de retratamento, procedimento auxiliar e as complicações utilizando o sistema Clavien-Dindo conforme descrito no Painel de Diretrizes da Associação Europeia de Urologia em Relato e classificação de complicações após procedimentos cirúrgicos urológicos.

Desenho do Estudo:

O desenho da investigação será um estudo prospetivo randomizado controlado. Local do Estudo O estudo será realizado num único centro terciário no departamento de urologia do Hospital Universitário Ain Shams, Egito.

Os pais das crianças elegíveis apresentadas com cálculo renal serão convidados a participar neste estudo e será fornecido um formulário de consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsínquia.

I. Critérios de Elegibilidade

Os critérios de inclusão são:

1. Crianças dos 2 aos 12 anos
2. Cálculo renal único pélvico, do cálice superior ou médio
3. Diâmetro do cálculo entre 1 e 2 cm no eixo mais longo por NCCT
4. Alta densidade (≥1000 HU) por NCCT

Os critérios de exclusão são:

1. Cálculos radiolúcidos
2. Anomalias renais coexistentes
3. ITU aguda
4. Distúrbios hemorrágicos não corrigíveis
5. Deformidades músculo-esqueléticas
6. Doentes com cálculos ureterais ou obstrução ureteral Recrutamento dos participantes Todos os doentes serão avaliados no pré-operatório por história médica detalhada, exame físico, urinálise, urocultura, radiografia de rins, ureteres e bexiga (KUB), ultrassonografia renal (US) e uma NCCT, bem como uma avaliação pré-operatória de rotina.

Randomização e alocação Os participantes elegíveis e consentidos serão randomizados em 2 grupos iguais para intervenção mini-PNL ou grupo SWL. A randomização será produzida com um programa gerado por computador em blocos permutados de comprimentos aleatórios Técnica Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia geral.

1. Mini-PNL: Todos os procedimentos serão realizados em posição prona. O cálice alvo será puncionado usando orientação fluoroscópica com uma agulha bainhada de 18-G, e a dilatação do trajeto será alcançada usando dilatadores de Amplatz até 16-18 Fr de acordo com a idade do doente. O laser de hólmio: YAG será usado para realizar a fragmentação do cálculo. Um nefroscópio rígido padrão de 12-Fr será usado para recuperação e fragmentação do cálculo. Um tubo de nefrostomia clampeado será colocado rotineiramente para reduzir a hemorragia por 24 h em todos os casos. O tubo de nefrostomia e o cateter ureteral serão removidos no primeiro e segundo dias pós-operatórios se não houver complicações.
2. SWL: A litotrícia será realizada por um litotritor de ondas de choque eletromagnético (Dornier Compact Sigma). Os campos pulmonar e geniturinário serão protegidos para todos os doentes. A fluoroscopia será usada para localizar o cálculo e monitorizar a fragmentação. A onda de choque dispensada começará a 14 kV e aumentará até ao seu nível máximo de potência de 20 kV. O número máximo de choques dados por sessão será entre 1000 e 2500 dependendo da idade do doente (1000 ondas por sessão para crianças menores de 5 anos e 2500 ondas por sessão para crianças mais velhas, com uma frequência de 70 choques/minuto). A sessão de SWL será interrompida quando nenhum cálculo visível for detetado, ou quando apenas fragmentos minúsculos forem os restos visíveis do cálculo, ou quando o número desejado de choques tiver sido dado.

Acompanhamento:

Os doentes serão avaliados 2 semanas após o procedimento por KUB e US para avaliar a SFR. A SWL será repetida em casos com fragmentos residuais de cálculo > 4mm para um máximo de 3 sessões. A NCCT será realizada aos 3 meses após o procedimento para avaliar a SFR final.

Os seguintes dados serão registados: idade do doente, género, IMC, queixa do doente, localização e diâmetro do cálculo, tempo operatório e de fluoroscopia, queda de hemoglobina, complicações pós-operatórias, internamento hospitalar, necessidade de retratamento, procedimentos auxiliares e taxa de livre de cálculos.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS E ANÁLISE DE DADOS Tamanho da amostra e poder estatístico Usando o programa G* power e o teste do qui-quadrado para calcular o tamanho da amostra. Durante o estudo, o tamanho total mínimo aceite da amostra será de 40 com base num tamanho de efeito de 0,76 com base no ensaio anterior publicado recentemente (12) com um poder de 99% "beta", nível de significância de 0,05 considerado "alfa". O tamanho da amostra será aumentado para 40 doentes em cada grupo devido à taxa esperada de desistência.

Análise Estatística Dados contínuos serão resumidos usando a média ± DP e comparados pelo teste t. Variáveis categóricas serão comparadas usando o teste χ2 ou teste exato de Fisher. O Statistical Package for Social Sciences, versão 13.0, para Windows (SPSS, Chicago, IL) será aplicado para análise estatística. P≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Conformidade com padrões éticos Conflito de interesses: Os autores declaram não ter conflito de interesses.

Direitos humanos e animais: Todos os procedimentos neste estudo envolvendo participantes humanos foram de acordo com a Declaração de Helsínquia de 1964 e suas emendas posteriores.

Consentimento informado: Consentimento informado será obtido de todos os participantes individuais neste estudo.