Sammenligning av ESWL og Mini-PCNL for høytetthets nyrestein hos barn

INNLEDNING:

Selv om nefrolitiasis er mye vanligere hos voksne, øker forekomsten av nyrestein hos barn, spesielt hos tenåringsjenter, med høyere forekomster i Midtøsten og Nord-Afrika og mindre vanlig i Nord-Amerika og Europa. Behandlingen av nyrestein i øvre urinveier hos barn inkluderer ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).

SWL er en ikke-invasiv prosedyre som kan utføres på barn. Retningslinjene fra European Association of Urology og European Society for Pediatric Urology (EAU/ESPU) anbefaler SWL som primær behandlingsalternativ for flertallet av nyresteiner og steiner i øvre urinleder. Steinfri sats (SFR) påvirkes betydelig av ulike faktorer; steinens beliggenhet, størrelse og tetthet. Også tilstedeværelse og grad av obstruksjon/fastklemt stein, og avstanden fra stein til hud påvirker SFR. SWL har en SFR på nesten 90 % for steiner <1 cm, 80 % for 1-2 cm, 60 % for >2 cm. Bekymringer om anestesi og høy rebehandlingsrate utgjør en ulempe ved SWL.

EAU/ESPU-retningslinjene anbefaler PNL som hovedbehandling for nyresteiner større enn 2 cm i nyrebekkenet eller mer enn 1 cm i nedre polstein samt hjortetakstein, da SFR for PNL er mellom 86,9 % og 98,5 % etter en enkelt sesjon, selv i fullstendige hjortetakstilfeller har den en fjerning på 89 %. Komplikasjoner ved PNL hos barn inkluderer blødning, postoperativ feber eller infeksjon, og vedvarende urinlekkasje. Med den miniatyriserte PNL (mini-PNL) gjennom et 16-18F-hylster, reduserte blodtransfusjonsratene og komplikasjonene seg.

EAU/ESPU-retningslinjene anbefalte SWL som primærbehandling for nyrebekken, 10-20 mm. Imidlertid rapporterte noen forfattere at SWL hos barn var mer vellykket for steiner med HU <1000. Også i en annen nylig studie for voksne pasienter med enkelt, ikke-nedre pol, høy tetthet (≥1000 HU) nyresteiner, var SFR 97,1 % i mini-PNL-gruppen mot 30,3 % i SWL-gruppen.

Så vidt vi vet, har ingen studier i barnebefolkningen sammenlignet mini-PNL og SWL for enkelt, ikke-nedre pol, høy tetthet (≥1000 HU) mellomstore nyresteiner. I denne studien vil vi forsøke å fylle dette hullet i litteraturen.

STUDIENS FORMÅL:

Å sammenligne resultatene av miniatyrisert perkutan nefrolitotomi (mini-PNL) og ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL) i behandlingen av 10-20 mm, ikke-nedre pol, høy tetthet (≥1000 HU) nyresteiner i barnebefolkningen.

PASIENTER OG METODER Primært utfall 1. Er å vurdere effektiviteten ved bruk av steinfri sats definert som ingen eller steinfragmentrester ≤ 4 mm ved ikke-kontrastberegnet tomografi (NCCT) 3 måneder etter prosedyren.

Sekundære utfall

1. Å vurdere operasjonstid, fluoroskopitid, hemoglobinfradrag, sykehusopphold, rebehandlingsrate, hjelpeprosedyrer og komplikasjonene ved bruk av Clavien-Dindo-systemet som beskrevet i European Association of Urology Guidelines Panel i rapportering og gradering av komplikasjoner etter urologiske kirurgiske prosedyrer.

Studiedesign:

Forskningsdesignet vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie. Studieinnstilling/sted Studien vil bli utført i et enkelt tertiærsenter ved urologisk avdeling på Ain Shams University Hospital, Egypt.

Foreldre til kvalifiserte barn som presenteres med nyrestein vil bli bedt om å delta i denne studien og vil bli gitt et informert samtykkeskjema i samsvar med God klinisk praksis og Helsinkierklæringen.

I. Kvalifikasjonskriterier

Inklusjonskriteriene er:

1. Barn i alderen 2 til 12 år
2. Enkelt nyrestein i bekkenet, øvre eller midtre kaliks
3. Steindiameter mellom 1 og 2 cm på lengste akse ved NCCT
4. Høy tetthet (≥1000 HU) ved NCCT

Eksklusjonskriteriene er:

1. Radiolysende steiner
2. Samtidige nyreanomalier
3. Akutt UVI
4. Ikke-korrigerbare blødningsforstyrrelser
5. Muskuloskelettale deformiteter
6. Pasienter med urinlederstein eller urinlederobstruksjon Inkludering av deltakerne Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt med detaljert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, urinanalyse, urinkultur, nyre-, urinleder- og blære (KUB) røntgen, nyreultralyd (US) og en NCCT, samt en rutinemessig preoperativ evaluering.

Randomisering og tildeling Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli randomisert i 2 like grupper til intervensjon mini-PNL eller SWL-gruppe. Randomisering vil bli produsert med et datagenerert program i permuterte blokker av tilfeldige lengder Teknikk Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi.

1. Mini-PNL: Alle prosedyrer vil bli utført i bukliggende stilling. Målkalksen vil bli punktert ved hjelp av fluoroskopisk veiledning med en 18-GA hylsternål, og traktdilatasjon vil oppnås ved bruk av Amplatz-dilatatorer opp til 16-18 Fr avhengig av pasientens alder. Holmium: YAG-laser vil bli brukt til å utføre steinfragmenteringen. Standard 12-Fr stiv nefroskop vil bli brukt til steinfjerning og fragmentering. En klemt nefrostomirør vil bli plassert rutinemessig for å redusere blødningen i 24 timer i alle tilfeller. Nefrostomirøret og urinlederkanylen vil bli fjernet på første og andre postoperative dag dersom det ikke oppstår komplikasjoner.
2. SWL: Litotripsien vil bli utført av en elektromagnetisk sjokkbølgelitotriptor (Dornier Compact Sigma). Lungene og urogenitale felt vil bli skjermet for alle pasienter. Fluoroskopi vil bli brukt for å lokalisere steinen og overvåke fragmentering. Den administrerte sjokkbølgen vil starte på 14 kV og øke til sitt maksimale effektnivå på 20 kV. Maksimalt antall sjokk gitt per sesjon vil være mellom 1000 og 2500 avhengig av pasientens alder (1000 bølger per sesjon for barn yngre enn 5 år og 2500 bølger per sesjon for eldre barn, med en frekvens på 70 sjokk/minutt). SWL-sesjonen vil bli stoppet når ingen synlig stein oppdages, eller når små fragmenter er de eneste synlige steinrestene, eller når ønsket antall sjokk er gitt.

Oppfølging:

Pasienter vil bli vurdert 2 uker etter prosedyren ved KUB og US for å vurdere SFR. SWL vil bli gjentatt i tilfeller med resterende steinfragmenter > 4 mm for maksimalt 3 sesjoner. NCCT vil bli utført 3 måneder etter prosedyren for å vurdere den endelige SFR.

Følgende data vil bli registrert: pasientens alder, kjønn, BMI, pasientens klage, steinens beliggenhet og diameter, operasjonstid og fluoroskopitid, hemoglobinfradrag, postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, behov for rebehandling, hjelpeprosedyrer og steinfri sats.

STATISTISKE BETRAKTNINGER OG DATAANALYSE Utvalgsstørrelse og statistisk styrke Ved bruk av G* power-program og chi-square-test for å beregne utvalgsstørrelse. Under studien vil den minste aksepterte totale utvalgsstørrelsen være 40 basert på effektstørrelse på 0,76 basert på den forrige studien publisert nylig (12) med 99 % styrke "beta", 0,05 signifikansnivå anses "alfa". Utvalgsstørrelsen vil økes til å være 40 pasienter i hver gruppe på grunn av forventet frafallsrate.

Statistisk analyse Kontinuerlige data vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt ± SD og sammenlignet med t-test. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved bruk av χ2-test eller Fishers eksakte test. Statistical Package for Social Sciences, versjon 13.0, for Windows (SPSS, Chicago, IL) vil bli brukt for statistisk analyse. P≤.05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Overholdelse av etiske standarder Interessekonflikt: Forfatterne erklærer at de ikke har noen interessekonflikt.

Menneske- og dyreettigheter: Alle prosedyrer i denne studien som involverer menneskelige deltakere var i samsvar med Helsinkierklæringen fra 1964 og dens senere endringer.

Informert samtykke: Informert samtykke vil bli innhentet fra alle individuelle deltakere i denne studien