Jämförelse av ESWL och Mini-PCNL för högdensitet njurstenar hos barn

INLEDNING:

Även om njursten är betydligt vanligare hos vuxna ökar förekomsten av pediatrisk stenbildning, särskilt hos tonårsflickor, med högre incidenser i Mellanöstern och Nordafrika och mindre vanligt i Nordamerika och Europa. Behandlingen av pediatriska övre urinvägsstenar inkluderar extrakorporal stötvågslitotripsi (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) och retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).

SWL är en icke-invasiv procedur som kan utföras på barn. Riktlinjerna från European Association of Urology och European Society for Pediatric Urology (EAU/ESPU) rekommenderar SWL som primärt behandlingsalternativ för majoriteten av njurstenar och övre ureterstenar. Stenfriheten (SFR) påverkas signifikant av olika faktorer; stenens placering, storlek och densitet. Även förekomst och grad av obstruktion/impaktion samt sten-till-hud-avstånd påverkar SFR. SWL har en SFR på nästan 90 % för stenar <1 cm, 80 % för 1-2 cm, 60 % för >2 cm. Farhågor om anestesi och hög ombehandlingsfrekvens utgör nackdelar med SWL.

EAU/ESPU-riktlinjerna rekommenderar PNL som huvudsaklig behandling för njurstenar större än 2 cm i njurbäckenet eller mer än 1 cm i nedre polsten samt hjorttaggsstenar, eftersom SFR för PNL är mellan 86,9 % och 98,5 % efter en enda session, även i kompletta hjorttaggsfall har den en clearance på 89 %. Komplikationer med PNL hos barn inkluderar blödning, postoperativ feber eller infektion och ihållande urinläckage. Med miniatyriserad PNL (mini-PNL) genom ett 16-18F-slida minskade transfusionsfrekvensen och komplikationerna.

EAU/ESPU-riktlinjerna rekommenderade SWL som primär behandling för njurbäckenstenar, 10-20 mm. Emellertid rapporterade vissa författare att SWL hos barn var mer framgångsrikt för stenar med HU <1000. I en annan nyligen genomförd studie för vuxna patienter med enstaka, icke-nedre pol, högdensitets (≥1000 HU) njurstenar var SFR 97,1 % i mini-PNL-gruppen jämfört med 30,3 % i SWL-gruppen.

Såvitt vi vet finns inga studier i den pediatriska befolkningen som jämfört mini-PNL och SWL för enstaka, icke-nedre pol, högdensitets (≥1000 HU) medelstora njurstenar. I denna studie kommer vi att försöka fylla detta kunskapsgap i litteraturen.

STUDIENS SYFTE:

Att jämföra resultaten av miniatyriserad perkutan nefrolitotomi (mini-PNL) och extrakorporal stötvågslitotripsi (SWL) vid behandling av 10-20 mm, icke-nedre pol, högdensitets (≥1000 HU) njurstenar i den pediatriska befolkningen.

PATIENTER OCH METODER Primärt utfall 1. Är att bedöma effektiviteten med stenfrihet definierad som ingen eller stenfragmentrester ≤ 4 mm vid icke-kontrastförstärkt datortomografi (NCCT) 3 månader efter ingreppet.

Sekundära utfall

1. Att bedöma operationstid, fluoroskopitid, hemoglobinsänkning, vårdtid, ombehandlingsfrekvens, hjälpprocedurer och komplikationer med hjälp av Clavien-Dindo-systemet enligt beskrivningen vid European Association of Urology Guidelines Panel i rapportering och gradering av komplikationer efter urologiska kirurgiska ingrepp.

Studiedesign:

Studiens design kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studieplats/Lokalisation Studien kommer att genomföras på en enda tertiär enhet på urologiavdelningen vid Ain Shams University Hospital, Egypten.

Föräldrar till berättigade barn med njursten kommer att ombes delta i denna studie och kommer att tillhandahållas ett informerat samtyckesformulär i enlighet med God klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen.

I. Urvalskriterier

Inklusionskriterier är:

1. Barn från 2 till 12 år
2. Enstaka njursten i bäckenet, övre eller mellersta kelikalen
3. Stendiameter mellan 1 och 2 cm i längsta axeln vid NCCT
4. Hög densitet (≥1000 HU) vid NCCT

Exklusionskriterier är:

1. Radiogenomskinliga stenar
2. Samtidiga njuranomalier
3. Akut UVI
4. Okorrigerbara blödningsrubbningar
5. Muskuloskeletala deformationer
6. Patienter med ureterstenar eller ureterobstruktion Rekrytering av deltagare Alla patienter kommer att bedömas preoperativt med detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, urinanalys, urinkultur, njurar, uretrar och blåsa (KUB) röntgen, njurultraljud (US) och en NCCT, samt en rutinmässig preoperativ utvärdering.

Randomisering och allokering Berättigade och samtyckande deltagare kommer att randomiseras i 2 lika stora grupper till intervention mini-PNL eller SWL-grupp. Randomisering kommer att genereras med ett datorgenererat program i permuterade block av slumpmässiga längder Teknik Alla procedurer kommer att utföras under generell anestesi.

1. Mini-PNL: Alla procedurer kommer att utföras i bukläge. Målkeliken kommer att punkteras med fluoroskopisk vägledning med en 18-GA-slippad nål, och traktdilatation kommer att uppnås med Amplatz-dilatatorer upp till 16-18 Fr beroende på patientens ålder. Holmium:YAG-laser kommer att användas för stenfragmentering. Standard 12-Fr stel nefroskop kommer att användas för stenretrievering och fragmentering. En avklämd nefrostomislang kommer att placeras rutinmässigt för att minska blödningen i 24 timmar i alla fall. Nefrostomislangen och ureterkatetern kommer att tas bort första och andra postoperativa dagen om det inte uppstår komplikationer.
2. SWL: Litotripsin kommer att utföras med en elektromagnetisk stötvågslitotriptor (Dornier Compact Sigma). Lung- och urogenitalfälten kommer att skärmas för alla patienter. Fluoroskopi kommer att användas för att lokalisera stenen och övervaka fragmentering. De administrerade stötvågorna börjar vid 14 kV och ökar till maximal effektnivå på 20 kV. Maximalt antal stötar per session kommer att vara mellan 1000 och 2500 beroende på patientens ålder (1000 vågor per session för barn yngre än 5 år och 2500 vågor per session för äldre barn, med en frekvens på 70 stötar/minut). SWL-sessionen kommer att avbrytas när ingen synlig sten detekteras, eller när små fragment är de enda synliga stenresterna, eller när önskat antal stötar har getts.

Uppföljning:

Patienter kommer att bedömas 2 veckor efter ingreppet med KUB och US för att bedöma SFR. SWL kommer att upprepas i fall med residuala stenfragment > 4 mm för maximalt 3 sessioner. NCCT kommer att utföras 3 månader efter ingreppet för att bedöma den slutliga SFR.

Följande data kommer att registreras: patientens ålder, kön, BMI, patientens besvär, stenplacering och diameter, operationstid och fluoroskopitid, hemoglobinsänkning, postoperativa komplikationer, vårdtid, behov av ombehandling, hjälpprocedurer och stenfrihet.

STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN OCH DATAANALYS Stickprovsstorlek och statistisk styrka Användning av G* power-program och chi-square-test för att beräkna stickprovsstorlek. Under studien kommer den minimalt accepterade totala stickprovsstorleken att vara 40 baserat på en effektstorlek på 0,76 baserat på den tidigare nyligen publicerade studien (12) med 99 % styrka "beta", 0,05 signifikansnivå anses "alfa". Stickprovsstorleken kommer att ökas till 40 patienter i varje grupp på grund av förväntad bortfallsgrad.

Statistisk analys Kontinuerliga data kommer att sammanfattas med medelvärde ± SD och jämföras med t-test. Kategoriska variabler kommer att jämföras med χ2-test eller Fishers exakta test. Statistical Package for Social Sciences, version 13.0, för Windows (SPSS, Chicago, IL) kommer att användas för statistisk analys. P≤0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.

Efterlevnad av etiska standarder Intressekonflikt: Författarna förklarar att de inte har någon intressekonflikt.

Mänskliga och djurs rättigheter: Alla procedurer i denna studie som involverar mänskliga deltagare var i enlighet med Helsingforsdeklarationen från 1964 och dess senare ändringar.

Informerat samtycke: Informerat samtycke kommer att erhållas från alla individuella deltagare i denna studie