Sammenligning af ESWL og Mini-PCNL for højtæthets nyresten hos børn

INDLEDNING:

Mens nyresten er langt mere almindelig hos voksne, er pædiatrisk stenlidelse stigende i prævalens, især hos adolescente piger, med højere incidenser i Mellemøsten og Nordafrika og mindre almindelig i Nordamerika og Europa. Behandlingen af pædiatriske øvre urinvejssten inkluderer ekstrakorporal shockwave litotripsi (SWL), perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS).

SWL er en ikke-invasiv procedure, der kan udføres på børn. Retningslinjerne fra European Association of Urology og European Society for Pediatric Urology (EAU/ESPU) anbefaler SWL som den primære behandlingsmulighed for størstedelen af nyresten og øvre urinstenssten. Sten-fri raten (SFR) påvirkes signifikant af forskellige faktorer; stenplacering, størrelse og densitet. Også tilstedeværelse og grad af obstruktion/impaktion og sten-til-hud afstand påvirker SFR. SWL har en SFR på næsten 90% for sten <1 cm, 80% for 1-2 cm, 60% for >2 cm. Bekymringer om anæstesi og høj genbehandlingsrate repræsenterer SWL's ulempe.

EAU/ESPU-retningslinjerne anbefaler PNL som en hovedbehandling for nyresten større end 2 cm i nyrebækkenet eller mere end 1 cm i nedre polsten samt hjortetaksten, da SFR for PNL er mellem 86,9% og 98,5% efter en enkelt session, selv i komplette hjortetakstilfælde har den en klareringsrate på 89%. PNL-komplikationer hos børn inkluderer blødning, postoperativ feber eller infektion og vedvarende urinlækage. Med den miniaturiserede PNL (mini-PNL) gennem en 16-18F slids, faldt transfusionsraterne og komplikationerne.

EAU/ESPU-retningslinjerne anbefalede SWL som en primær behandling for nyrebækken, 10-20 mm. Dog rapporterede nogle forfattere, at SWL hos børn var mere succesfuld for sten med HU <1000. Også i en anden nylig undersøgelse for voksne patienter med enkelt, ikke-nedre pol, højdensitet (≥1000 HU) nyresten, var SFR 97,1% i mini-PNL-gruppen versus 30,3% i SWL-gruppen.

Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser i den pædiatriske befolkning, der sammenligner mini-PNL og SWL for enkelt, ikke-nedre pol, højdensitet (≥1000 HU) mellemstore nyresten. I denne undersøgelse vil vi forsøge at udfylde dette hul i litteraturen.

STUDIETS FORMÅL:

At sammenligne resultaterne af miniaturiseret perkutan nefrolitotomi (mini-PNL) og ekstrakorporal shockwave litotripsi (SWL) i behandlingen af 10-20 mm, ikke-nedre pol, højdensitet (≥1000 HU) nyresten i den pædiatriske befolkning.

PATIENTER OG METODER Primært udfald 1. Er at vurdere effektiviteten ved hjælp af sten-fri rate defineret som ingen eller stenfragmentrester ≤ 4 mm ved ikke-kontrast computertomografi (NCCT) 3 måneder efter proceduren.

Sekundære udfald

1. At vurdere operationstid, fluoroskopitid, hæmoglobinfald, hospitalsophold, genbehandlingsrate, hjælpeprocedure og komplikationerne ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet som beskrevet ved European Association of Urology Guidelines Panel i rapportering og graduering af komplikationer efter urologiske kirurgiske procedurer.

Studiedesign:

Forskningsdesignet vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret studie. Studieindstilling/placering Studiet vil blive gennemført på et enkelt tertiært center på urologisk afdeling på Ain Shams University Hospital, Egypten.

Forældre til berettigede børn præsenteret med nyresten vil blive bedt om at deltage i dette studie og vil blive forsynet med et informeret samtykkeformular i overensstemmelse med God Klinisk Praksis og Helsinkideklarationen.

I. Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier er:

1. Børn fra 2 til 12 år
2. Enkelt nyresten bækken, øvre eller mellemste calyceal
3. Stendiameter mellem 1 og 2 cm på den længste akse ved NCCT
4. Højdensitet (≥1000 HU) ved NCCT

Eksklusionskriterier er:

1. Radiolyske sten
2. Samtidige nyreanomalier
3. Akut UTI
4. Ukorrigerbare blødningsforstyrrelser
5. Muskuloskeletale deformiteter
6. Patienter med urinstenssten eller urinstensobstruktion Indmelding af deltagerne Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved detaljeret medicinsk historie, fysisk undersøgelse, urinanalyse, urinkultur, nyrer, urinstens og blære (KUB) røntgen, renal ultralydsscanning (US) og en NCCT, samt en rutinemæssig præoperativ evaluering.

Randomisering og allokering Berettigede og samtykkende deltagere vil blive randomiseret i 2 lige store grupper til intervention mini-PNL eller SWL-gruppe. Randomisering vil blive produceret med et computer-genereret program i permuterede blokke af tilfældige længder Teknik Alle procedurer vil blive udført under generel anæstesi.

1. Mini-PNL: Alle procedurer vil blive udført i bukliggende stilling. Målcalyxen vil blive punkteret ved hjælp af fluoroskopisk vejledning med en 18-GA slidset nål, og traktudvidelse vil blive opnået ved hjælp af Amplatz-dilatatorer op til 16-18 Fr afhængigt af patientens alder. Holmium: YAG-laseren vil blive brugt til at udføre stenfragmenteringen. Standard 12-Fr stiv nefroskop vil blive brugt til stenhentning og fragmentering. En afklemt nefrostomislange vil blive placeret rutinemæssigt for at reducere blødningen i 24 timer i alle tilfælde. Nefrostomislangen og urinstenskateteret vil blive fjernet på første og anden postoperative dag, hvis der ikke er komplikationer.
2. SWL: Litotripsien vil blive udført af en elektromagnetisk shockwave litotripter (Dornier Compact Sigma). Lunge- og genitourinære felter vil blive afskærmet for alle patienter. Fluoroskopi vil blive brugt til at lokalisere stenen og til at overvåge fragmentering. Den udleverede shockwave vil begynde ved 14 kV og eskalerer til sit maksimale effektniveau på 20 kV. Det maksimale antal chok givet pr. session vil være mellem 1000 og 2500 afhængigt af patientens alder (1000 bølger pr. session for børn yngre end 5 år og 2500 bølger pr. session for ældre børn, med en frekvens på 70 chok/minut). SWL-sessionen vil blive stoppet, når ingen synlig sten er detekteret, eller når små fragmenter er de eneste synlige stenrester, eller når det ønskede antal chok er givet.

Opfølgning:

Patienter vil blive vurderet 2 uger efter proceduren ved KUB og US for at vurdere SFR. SWL vil blive gentaget i tilfælde med resterende stenfragmenter > 4 mm for maksimalt 3 sessioner. NCCT vil blive udført 3 måneder efter proceduren for at vurdere den endelige SFR.

Følgende data vil blive registreret: patientens alder, køn, BMI, patientens klage, stenplacering og diameter, operationstid og fluoroskopitid, hæmoglobinfald, postoperative komplikationer, hospitalsophold, behov for genbehandling, hjælpeprocedurer og sten-fri rate.

STATISTISKE OVERVEJELSER OG DATAANALYSE Stikprøvestørrelse og statistisk styrke Brug af G* power-program og chi-square test til at beregne stikprøvestørrelse. Under studiet vil den minimale accepterede totale stikprøvestørrelse være 40 baseret på effektstørrelse på 0,76 baseret på den forrige prøve publiceret for nylig (12) med en 99 % styrke "beta", 0,05 signifikansniveau betragtes "alfa". Stikprøvestørrelsen vil blive øget til at være 40 patienter i hver gruppe på grund af forventet frafaldsrate.

Statistisk analyse Kontinuerte data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdien ± SD og sammenlignet med t-test. Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test. Statistical Package for Social Sciences, version 13.0, for Windows (SPSS, Chicago, IL) vil blive anvendt til statistisk analyse. P≤.05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Overholdelse af etiske standarder Interessekonflikt: Forfatterne erklærer, at de ikke har nogen interessekonflikt.

Menneske- og dyrerettigheder: Alle procedurer i dette studie, der involverer menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med Helsinkideklarationen fra 1964 og dens senere ændringer.

Informeret samtykke: Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle individuelle deltagere i dette studie