소아 고밀도 신장 결석에 대한 체외충격파쇄석술(ESWL)과 미니경피적신결석제거술(Mini-PCNL)의 비교

서론:

신장결석은 성인에서 훨씬 더 흔하지만, 소아 결석 질환은 특히 청소년 여성에서 유병률이 증가하고 있으며, 중동 및 북아프리카 지역에서 더 높은 발생률을 보이고 북미와 유럽에서는 덜 흔합니다. 소아 상부 요로 결석의 치료에는 체외충격파쇄석술(SWL), 경피적신결석제거술(PNL), 역행성 신내시경 수술(RIRS)이 포함됩니다.

SWL은 소아에서 시행할 수 있는 비침습적 시술입니다. 유럽비뇨기학회와 유럽소아비뇨기학회(EAU/ESPU) 지침은 대부분의 신장 결석 및 상부 요관 결석에 대한 일차 치료 옵션으로 SWL을 권장합니다. 결석 제거율(SFR)은 다양한 요인(결석 위치, 크기 및 밀도)에 의해 크게 영향을 받습니다. 또한 폐쇄/감돈의 존재 및 정도, 그리고 결석-피부 거리도 SFR에 영향을 미칩니다. SWL의 SFR은 1cm 미만 결석의 경우 약 90%, 1-2cm 결석의 경우 80%, 2cm 이상 결석의 경우 60%입니다. 마취에 대한 우려와 높은 재치료율은 SWL의 단점입니다.

EAU/ESPU 지침은 신우의 2cm 이상 또는 하부극 결석의 1cm 이상, 그리고 사슴뿔 결석의 경우 주요 치료법으로 PNL을 권장합니다. PNL의 SFR은 단일 세션 후 86.9%에서 98.5% 사이이며, 완전한 사슴뿔 결석의 경우에도 89%의 제거율을 보입니다. 소아에서 PNL의 합병증에는 출혈, 술 후 발열 또는 감염, 지속적인 요누출이 포함됩니다. 16-18F 쉬스를 통한 소형화된 PNL(미니-PNL)로 수혈률과 합병증이 감소했습니다.

EAU/ESPU 지침은 신우 결석 10-20mm에 대해 일차 치료로 SWL을 권장했습니다. 그러나 일부 저자들은 소아에서 SWL이 HU <1000인 결석에서 더 성공적이라고 보고했습니다. 또한, 단일, 비하부극, 고밀도(≥1000 HU) 신장 결석을 가진 성인 환자를 대상으로 한 또 다른 최근 연구에서 SFR은 미니-PNL 군에서 97.1%, SWL 군에서 30.3%였습니다.

저희가 아는 한, 소아 인구에서 단일, 비하부극, 고밀도(≥1000 HU) 중간 크기 신장 결석에 대해 미니-PNL과 SWL을 비교한 연구는 없습니다. 이 연구에서 우리는 문헌의 이 공백을 채우려고 시도할 것입니다.

연구 목적:

소아 인구에서 10-20mm, 비하부극, 고밀도(≥1000 HU) 신장 결석의 치료에 있어 소형화된 경피적신결석제거술(미니-PNL)과 체외충격파쇄석술(SWL)의 결과를 비교하는 것입니다.

환자 및 방법 주요 결과 1. 시술 3개월 후 비조영 전산화단층촬영(NCCT)으로 정의된 잔여 결석 조각이 없거나 ≤4mm인 결석 제거율을 사용하여 효능을 평가하는 것입니다.

부차적 결과

1. 수술 시간, 투시 시간, 혈색소 하락, 입원 기간, 재치료율, 보조 시술 및 유럽비뇨기학회 지침 패널에서 기술된 Clavien-Dindo 시스템을 사용한 합병증을 평가하는 것입니다.

연구 설계:

연구 설계는 전향적 무작위 대조 연구가 될 것입니다. 연구 장소/위치 이 연구는 이집트 Ain Shams University Hospital 비뇨기과의 단일 3차 의료기관에서 수행될 것입니다.

신장 결석이 있는 적격 아동의 부모는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것이며, Good Clinical Practice와 헬싱키 선언에 따라 사전 동의서가 제공될 것입니다.

I. 적격 기준

포함 기준은 다음과 같습니다:

1. 2세에서 12세 사이의 아동
2. 단일 신장 결석(신우, 상부 또는 중부 신배)
3. NCCT로 측정한 최장 축에서 결석 직경 1~2cm
4. NCCT로 고밀도(≥1000 HU)

제외 기준은 다음과 같습니다:

1. 투과성 결석
2. 동반된 신장 이상
3. 급성 요로감염
4. 교정 불가능한 출혈 장애
5. 근골격계 변형
6. 요관 결석 또는 요관 폐쇄가 있는 환자 참가자 등록 모든 환자는 수술 전 상세한 병력, 신체 검사, 요검사, 요배양, 신장, 요관 및 방사선(KUB) 촬영, 신장 초음파(US) 및 NCCT, 그리고 일상적인 수술 전 평가를 통해 평가될 것입니다.

무작위 배정 및 할당 적격하고 동의한 참가자는 미니-PNL 또는 SWL 군으로 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 무작위 길이의 순열 블록으로 생성될 것입니다. 기술 모든 시술은 전신 마취 하에 수행될 것입니다.

1. 미니-PNL: 모든 시술은 복와위 자세로 수행될 것입니다. 목표 신배는 투시 유도 하에 18-GA 쉬스 바늘로 천자될 것이며, 환자 나이에 따라 Amplatz 확장기를 사용하여 16-18 Fr까지 통로 확장이 이루어질 것입니다. 홀뮴: YAG 레이저가 결석 분쇄를 수행하는 데 사용될 것입니다. 표준 12-Fr 경성 신장경이 결석 제거 및 분쇄에 사용될 것입니다. 모든 경우에 출혈을 줄이기 위해 24시간 동안 클램프된 신루관이 일상적으로 배치될 것입니다. 합병증이 없는 경우 신루관과 요관 카테터는 수술 후 첫째 날과 둘째 날에 제거될 것입니다.
2. SWL: 쇄석술은 전자기 충격파 쇄석기(Dornier Compact Sigma)로 수행될 것입니다. 모든 환자에게 폐와 비뇨생식기 부위가 차폐될 것입니다. 투시는 결석을 위치 확인하고 분쇄를 모니터링하는 데 사용될 것입니다. 투여된 충격파는 14 kV에서 시작하여 최대 출력 수준인 20 kV까지 증가할 것입니다. 세션당 최대 충격파 수는 환자 나이에 따라 1000에서 2500 사이가 될 것입니다(5세 미만 아동의 경우 세션당 1000파, 더 나이 많은 아동의 경우 세션당 2500파, 빈도 70회/분). SWL 세션은 가시적인 결석이 감지되지 않거나, 작은 조각만이 가시적인 결석 잔여물이거나, 원하는 충격파 수가 투여되었을 때 중지될 것입니다.

추적 관찰:

환자는 시술 2주 후에 KUB와 US로 SFR을 평가하기 위해 평가될 것입니다. 잔여 결석 조각 >4mm인 경우 최대 3회까지 SWL이 반복될 것입니다. 최종 SFR을 평가하기 위해 시술 3개월 후에 NCCT가 수행될 것입니다.

다음 데이터가 기록될 것입니다: 환자 나이, 성별, BMI, 환자의 주소, 결석 위치 및 직경, 수술 및 투시 시간, 혈색소 하락, 수술 후 합병증, 입원 기간, 재치료 필요성, 보조 시술, 그리고 결석 제거율.

통계적 고려사항 및 데이터 분석 표본 크기 및 통계적 검정력 G* power 프로그램과 카이제곱 검정을 사용하여 표본 크기를 계산합니다. 연구 중 최소 허용 총 표본 크기는 최근 발표된 이전 시험(12)을 기반으로 효과 크기 0.76, 검정력 99% "베타", 유의 수준 0.05 "알파"를 기준으로 40명이 될 것입니다. 예상되는 탈락률로 인해 각 군의 표본 크기는 40명으로 증가될 것입니다.

통계 분석 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차를 사용하여 요약되고 t 검정으로 비교될 것입니다. 범주형 변수는 χ2 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교될 것입니다. 통계 분석에는 Statistical Package for Social Sciences, version 13.0, for Windows(SPSS, Chicago, IL)가 적용될 것입니다. P≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것입니다.

윤리 기준 준수 이해 상충: 저자들은 이해 상충이 없음을 선언합니다.

인간 및 동물 권리: 이 연구의 모든 절차는 1964년 헬싱키 선언 및 그 후속 수정안에 따라 인간 참가자를 대상으로 수행되었습니다.

사전 동의: 이 연구의 모든 개별 참가자로부터 사전 동의가 얻어질 것입니다.