Vergleich von ESWL und Mini-PCNL bei hochdichten Nierensteinen bei Kindern

EINLEITUNG:

Obwohl Nephrolithiasis bei Erwachsenen weitaus häufiger vorkommt, nimmt die Prävalenz von Nierensteinen im Kindesalter zu, insbesondere bei jugendlichen Mädchen, mit höheren Inzidenzen im Nahen Osten und Nordafrika und seltenerem Auftreten in Nordamerika und Europa. Die Behandlung von Nierensteinen der oberen Harnwege im Kindesalter umfasst die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL), die perkutane Nephrolithotomie (PNL) und die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS).

SWL ist ein nicht-invasives Verfahren, das bei Kindern durchgeführt werden kann. Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie und der Europäischen Gesellschaft für Kinderurologie (EAU/ESPU) empfehlen SWL als primäre Behandlungsoption für die Mehrheit der Nierensteine und Steine im oberen Harnleiter. Die steinfreie Rate (SFR) wird signifikant von verschiedenen Faktoren beeinflusst: Steinlage, -größe und -dichte. Auch das Vorhandensein und der Grad der Obstruktion/Impaktion sowie der Abstand zwischen Stein und Haut beeinflussen die SFR. SWL hat eine SFR von fast 90 % für Steine <1 cm, 80 % für 1-2 cm und 60 % für >2 cm. Bedenken hinsichtlich Anästhesie und hoher Wiederbehandlungsrate stellen Nachteile der SWL dar.

Die EAU/ESPU-Leitlinien empfehlen PNL als Hauptbehandlung für Nierensteine größer als 2 cm im Nierenbecken oder mehr als 1 cm im unteren Pol sowie für Ausgusssteine, da die SFR der PNL nach einer einzelnen Sitzung zwischen 86,9 % und 98,5 % liegt; selbst bei vollständigen Ausgusssteinen beträgt die Clearance-Rate 89 %. Komplikationen der PNL bei Kindern umfassen Blutungen, postoperative Fieber oder Infektionen und anhaltenden Harnverlust. Mit der miniaturisierten PNL (Mini-PNL) über eine 16-18F-Hülle sanken die Transfusionsraten und Komplikationen.

Die EAU/ESPU-Leitlinien empfahlen SWL als primäre Behandlung für Nierenbeckensteine von 10-20 mm. Einige Autoren berichteten jedoch, dass SWL bei Kindern erfolgreicher für Steine mit HU <1000 war. In einer weiteren aktuellen Studie für erwachsene Patienten mit einzelnen, nicht unteren Pol-, hochdichten (≥1000 HU) Nierensteinen betrug die SFR 97,1 % in der Mini-PNL-Gruppe gegenüber 30,3 % in der SWL-Gruppe.

Nach bestem Wissen gibt es keine Studien in der pädiatrischen Population, die Mini-PNL und SWL für einzelne, nicht untere Pol-, hochdichte (≥1000 HU) mittelgroße Nierensteine verglichen haben. In dieser Studie werden wir versuchen, diese Lücke in der Literatur zu schließen.

STUDIENZIEL:

Vergleich der Ergebnisse der miniaturisierten perkutanen Nephrolithotomie (Mini-PNL) und der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (SWL) bei der Behandlung von 10-20 mm großen, nicht unteren Pol-, hochdichten (≥1000 HU) Nierensteinen in der pädiatrischen Population.

PATIENTEN UND METHODEN Primärer Endpunkt 1. Bewertung der Wirksamkeit anhand der steinfreien Rate, definiert als kein oder ein Steinrestfragment ≤ 4 mm im native Computertomographie (NCCT) 3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Endpunkte

1. Bewertung der Operationszeit, Durchleuchtungszeit, Hämoglobinabfall, Krankenhausaufenthalt, Wiederbehandlungsrate, Hilfsverfahren und der Komplikationen unter Verwendung des Clavien-Dindo-Systems, wie in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie für die Berichterstattung und Einstufung von Komplikationen nach urologischen Eingriffen beschrieben.

Studiendesign:

Das Forschungsdesign wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie sein. Studienort Die Studie wird in einem einzigen tertiären Zentrum an der urologischen Abteilung des Ain Shams University Hospital, Ägypten, durchgeführt.

Eltern von geeigneten Kindern mit Nierensteinen werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, und erhalten eine Einwilligungserklärung im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki.

I. Einschlusskriterien

Einschlusskriterien sind:

1. Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren
2. Einzelner Nierenstein im Becken, oberen oder mittleren Kelch
3. Steindurchmesser zwischen 1 und 2 cm in der längsten Achse im NCCT
4. Hohe Dichte (≥1000 HU) im NCCT

Ausschlusskriterien sind:

1. Strahlendurchlässige Steine
2. Begleitende Nierenanomalien
3. Akute Harnwegsinfektion
4. Nicht korrigierbare Blutungsstörungen
5. Muskuloskelettale Deformitäten
6. Patienten mit Harnleitersteinen oder Harnleiterobstruktion Rekrutierung der Teilnehmer Alle Patienten werden präoperativ durch detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, Urinanalyse, Urinkultur, Röntgenaufnahme von Nieren, Harnleitern und Blase (KUB), Nierenultraschall (US) und ein NCCT sowie eine routinemäßige präoperative Evaluation beurteilt.

Randomisierung und Zuteilung Geeignete und einwilligende Teilnehmer werden in 2 gleich große Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe Mini-PNL oder SWL-Gruppe. Die Randomisierung erfolgt mit einem computergenerierten Programm in permutierten Blöcken zufälliger Länge. Technik Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt.

1. Mini-PNL: Alle Eingriffe werden in Bauchlage durchgeführt. Der Zielkelch wird unter Durchleuchtung mit einer 18-GA-Hülsennadel punktiert, und die Trakterweiterung wird mit Amplatz-Dilatatoren bis zu 16-18 Fr entsprechend dem Patientenalter erreicht. Der Holmium:YAG-Laser wird zur Steinzertrümmerung verwendet. Ein standardmäßiges 12-Fr-starres Nephroskop wird zur Steinentfernung und -fragmentierung verwendet. Ein abgeklemmter Nephrostomietubus wird routinemäßig platziert, um die Blutung für 24 Stunden in allen Fällen zu reduzieren. Der Nephrostomietubus und der Harnleiterkatheter werden am ersten und zweiten postoperativen Tag entfernt, wenn keine Komplikationen auftreten.
2. SWL: Die Lithotripsie wird mit einem elektromagnetischen Stoßwellenlithotripter (Dornier Compact Sigma) durchgeführt. Lungen- und Urogenitalbereich werden bei allen Patienten abgeschirmt. Die Durchleuchtung wird zur Lokalisierung des Steins und zur Überwachung der Fragmentierung verwendet. Die abgegebenen Stoßwellen beginnen bei 14 kV und steigen auf ihre maximale Leistungsstufe von 20 kV an. Die maximale Anzahl von Schocks pro Sitzung liegt zwischen 1000 und 2500, abhängig vom Patientenalter (1000 Wellen pro Sitzung für Kinder unter 5 Jahren und 2500 Wellen pro Sitzung für ältere Kinder, mit einer Frequenz von 70 Schocks/Minute). Die SWL-Sitzung wird gestoppt, wenn kein sichtbarer Stein mehr detektiert wird oder nur noch winzige Fragmente als Steinreste sichtbar sind oder die gewünschte Anzahl von Schocks erreicht wurde.

Nachsorge:

Patienten werden 2 Wochen nach dem Eingriff mit KUB und US zur Beurteilung der SFR untersucht. SWL wird in Fällen mit Steinrestfragmenten > 4 mm für maximal 3 Sitzungen wiederholt. NCCT wird 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, um die endgültige SFR zu beurteilen.

Folgende Daten werden aufgezeichnet: Patientenalter, Geschlecht, BMI, Beschwerden des Patienten, Steinlage und -durchmesser, Operations- und Durchleuchtungszeit, Hämoglobinabfall, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Notwendigkeit einer Wiederbehandlung, Hilfsverfahren und steinfreie Rate.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN UND DATENANALYSE Stichprobengröße und statistische Power Verwendung des G*Power-Programms und des Chi-Quadrat-Tests zur Berechnung der Stichprobengröße. Während der Studie beträgt die minimal akzeptierte Gesamtstichprobengröße 40, basierend auf einer Effektgröße von 0,76 aus einer kürzlich veröffentlichten Studie (12) mit einer Power von 99 % „Beta“, einem Signifikanzniveau von 0,05 „Alpha“. Die Stichprobengröße wird auf 40 Patienten pro Gruppe erhöht, um eine erwartete Abbrecherquote zu berücksichtigen.

Statistische Analyse Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± SD zusammengefasst und mit dem t-Test verglichen. Kategorische Variablen werden mit dem χ²-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen. Das Statistical Package for Social Sciences, Version 13.0, für Windows (SPSS, Chicago, IL) wird für die statistische Analyse verwendet. P ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Einhaltung ethischer Standards Interessenkonflikt: Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Menschen- und Tierrechte: Alle Verfahren in dieser Studie mit menschlichen Teilnehmern erfolgten in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki von 1964 und späteren Änderungen.

Einwilligung nach Aufklärung: Von allen individuellen Teilnehmern dieser Studie wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.