Confronto tra ESWL e Mini-PCNL per calcoli renali ad alta densità nei bambini

INTRODUZIONE:

Sebbene la nefrolitiasi sia molto più comune negli adulti, la malattia calcolosa pediatrica sta aumentando in prevalenza, specialmente nelle adolescenti, con incidenze più alte in Medio Oriente e Nord Africa e meno comune in Nord America ed Europa. La gestione dei calcoli delle vie urinarie superiori pediatrici include la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (SWL), la nefrolitotomia percutanea (PNL) e la chirurgia retrograda intrarenale (RIRS).

La SWL è una procedura non invasiva che può essere eseguita nei bambini. Le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia e della Società Europea di Urologia Pediatrica (EAU/ESPU) raccomandano la SWL come opzione di trattamento primaria per la maggior parte dei calcoli renali e dei calcoli dell'uretere superiore. Il tasso di assenza di calcoli (SFR) è significativamente influenzato da vari fattori; localizzazione, dimensioni e densità del calcolo. Inoltre, la presenza e il grado di ostruzione/incuneamento e la distanza calcolo-pelle influenzano l'SFR. La SWL ha un SFR di circa il 90% per calcoli <1 cm, 80% per 1-2 cm, 60% per >2 cm. Le preoccupazioni riguardanti l'anestesia e l'alto tasso di ritrattamento rappresentano uno svantaggio della SWL.

Le linee guida EAU/ESPU raccomandano la PNL come trattamento principale per calcoli renali più grandi di 2 cm nella pelvi renale o più di 1 cm nei calcoli del polo inferiore, nonché per i calcoli a stampo, poiché l'SFR della PNL è tra l'86,9% e il 98,5% dopo una singola sessione, anche nei casi di calcolo a stampo completo, ha un tasso di clearance dell'89%. Le complicanze della PNL nei bambini includono sanguinamento, febbre postoperatoria o infezione e perdita urinaria persistente. Con la PNL miniaturizzata (mini-PNL) attraverso una guaina 16-18F, i tassi di trasfusione e le complicanze sono diminuiti.

Le linee guida EAU/ESPU raccomandavano la SWL come trattamento primario per calcoli della pelvi renale, 10-20 mm. Tuttavia, alcuni autori hanno riportato che la SWL nei bambini era più efficace per calcoli con HU <1000. Inoltre, in un altro studio recente su pazienti adulti con calcoli renali singoli, non del polo inferiore, ad alta densità (≥1000 HU), l'SFR era del 97,1% nel gruppo mini-PNL rispetto al 30,3% nel gruppo SWL.

A nostra conoscenza, non esistono studi nella popolazione pediatrica che abbiano confrontato la mini-PNL e la SWL per calcoli renali singoli, non del polo inferiore, ad alta densità (≥1000 HU) di medie dimensioni. In questo studio cercheremo di colmare questa lacuna nella letteratura

OBIETTIVO DELLO STUDIO:

Confrontare i risultati della nefrolitotomia percutanea miniaturizzata (mini-PNL) e della litotripsia extracorporea ad onde d'urto (SWL) nella gestione di calcoli renali di 10-20 mm, non del polo inferiore, ad alta densità (≥1000 HU) nella popolazione pediatrica.

PAZIENTI E METODI Esito primario 1. Valutare l'efficacia utilizzando il tasso di assenza di calcoli definito come assenza di residui di calcolo o frammenti ≤ 4 mm mediante tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) 3 mesi dopo la procedura.

Esiti secondari

1. Valutare il tempo operatorio, il tempo di fluoroscopia, il calo dell'emoglobina, la degenza ospedaliera, il tasso di ritrattamento, le procedure accessorie e le complicanze utilizzando il sistema Clavien-Dindo come descritto dal Panel delle Linee Guida dell'Associazione Europea di Urologia nella segnalazione e classificazione delle complicanze dopo procedure chirurgiche urologiche.

Disegno dello studio:

Il disegno della ricerca sarà uno studio prospettico randomizzato controllato. Ambiente/Luogo dello studio Lo studio sarà condotto in un singolo centro terziario presso il dipartimento di urologia dell'Ospedale Universitario Ain Shams, Egitto.

Ai genitori dei bambini idonei presentatisi con calcolo renale sarà chiesto di partecipare a questo studio e sarà fornito un modulo di consenso informato in linea con la Buona Pratica Clinica e la Dichiarazione di Helsinki.

I. Criteri di eleggibilità

I criteri di inclusione sono:

1. Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
2. Calcolo renale singolo pelvico, caliceale superiore o medio
3. Diametro del calcolo compreso tra 1 e 2 cm nell'asse più lungo mediante NCCT
4. Alta densità (≥1000 HU) mediante NCCT

I criteri di esclusione sono:

1. Calcoli radiotrasparenti
2. Anomalie renali coesistenti
3. Infezione del tratto urinario (UTI) acuta
4. Disturbi emorragici non correggibili
5. Deformità muscoloscheletriche
6. Pazienti con calcoli ureterali o ostruzione ureterale Arruolamento dei partecipanti Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente mediante anamnesi dettagliata, esame fisico, analisi delle urine, urinocoltura, radiografia di reni, ureteri e vescica (KUB), ecografia renale (US) e una NCCT, nonché una valutazione preoperatoria di routine.

Randomizzazione e assegnazione I partecipanti idonei e consenzienti saranno randomizzati in 2 gruppi uguali per l'intervento gruppo mini-PNL o SWL. La randomizzazione sarà prodotta con un programma generato al computer in blocchi permutati di lunghezze casuali Tecnica Tutte le procedure saranno eseguite in anestesia generale.

1. Mini-PNL: Tutte le procedure saranno eseguite in posizione prona. Il calice bersaglio sarà puntato utilizzando la guida fluoroscopica con un ago dotato di guaina 18-GA, e la dilatazione del tramite sarà ottenuta utilizzando dilatatori Amplatz fino a 16-18 Fr in base all'età del paziente. Il laser olmio: YAG sarà utilizzato per eseguire la frammentazione del calcolo. Un nefroscopio rigido standard 12-Fr sarà utilizzato per il recupero e la frammentazione del calcolo. Un tubo di nefrostomia clampato sarà posizionato di routine per ridurre il sanguinamento per 24 h in tutti i casi. Il tubo di nefrostomia e il catetere ureterale saranno rimossi nel primo e secondo giorno postoperatorio se non ci saranno complicanze.
2. SWL: La litotripsia sarà eseguita da un litotritore ad onde d'urto elettromagnetico (Dornier Compact Sigma). I campi polmonari e genitourinari saranno schermati per tutti i pazienti. La fluoroscopia sarà utilizzata per localizzare il calcolo e monitorare la frammentazione. L'onda d'urto erogata inizierà a 14 kV e aumenterà fino al suo livello di potenza massimo di 20 kV. Il numero massimo di shock erogati per sessione sarà compreso tra 1000 e 2500 a seconda dell'età del paziente (1000 onde per sessione per bambini di età inferiore a 5 anni e 2500 onde per sessione per bambini più grandi, con una frequenza di 70 shock/minuto). La sessione SWL sarà interrotta quando non viene rilevato alcun calcolo visibile, o quando solo piccoli frammenti sono i residui di calcolo visibili, o quando è stato erogato il numero desiderato di shock.

Follow up:

I pazienti saranno valutati 2 settimane dopo la procedura mediante KUB e US per valutare l'SFR. La SWL sarà ripetuta in casi con frammenti di calcolo residui > 4mm per un massimo di 3 sessioni. La NCCT sarà eseguita a 3 mesi dalla procedura per valutare l'SFR finale.

Saranno registrati i seguenti dati: età del paziente, sesso, BMI, sintomo del paziente, localizzazione e diametro del calcolo, tempo operatorio e di fluoroscopia, calo dell'emoglobina, complicanze postoperatorie, degenza ospedaliera, necessità di ritrattamento, procedure accessorie e tasso di assenza di calcoli.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE E ANALISI DEI DATI Dimensione del campione e potenza statistica Utilizzo del programma G* power e del test del chi-quadrato per calcolare la dimensione del campione. Durante lo studio, la dimensione totale minima accettata del campione sarà di 40 basata su una dimensione dell'effetto di 0,76 basata sul precedente trial pubblicato recentemente (12) con una potenza "beta" del 99%, un livello di significatività di 0,05 è considerato "alfa". La dimensione del campione sarà aumentata a 40 pazienti in ciascun gruppo a causa del tasso di abbandono previsto.

Analisi statistica I dati continui saranno riassunti utilizzando la media ± DS e confrontati con il test t. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher. Il pacchetto statistico per le scienze sociali, versione 13.0, per Windows (SPSS, Chicago, IL) sarà applicato per l'analisi statistica. P≤.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Conformità agli standard etici Conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Diritti umani e animali: Tutte le procedure in questo studio che coinvolgono partecipanti umani erano in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e le sue successive modifiche.

Consenso informato: Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i singoli partecipanti a questo studio