儿童高密度肾结石ESWL与Mini-PCNL的比较

引言：

虽然肾结石在成人中更为常见，但儿童结石病的发病率正在上升，尤其是在青春期女性中，中东和北非地区的发病率较高，而北美和欧洲则较少见。 儿童上尿路结石的治疗包括体外冲击波碎石术（SWL）、经皮肾镜取石术（PNL）和逆行肾内手术（RIRS）。

SWL是一种非侵入性手术，可在儿童中进行。 欧洲泌尿外科协会和欧洲小儿泌尿外科学会（EAU/ESPU）指南推荐SWL作为大多数肾结石和上输尿管结石的主要治疗选择。 结石清除率（SFR）受多种因素显著影响：结石位置、大小和密度。 此外，梗阻/嵌顿的存在和程度，以及结石到皮肤的距离也会影响SFR。 对于<1厘米的结石，SWL的SFR接近90%；1-2厘米的为80%；>2厘米的为60%。 对麻醉和高再治疗率的担忧是SWL的缺点。

EAU/ESPU指南推荐PNL作为肾盂结石大于2厘米、下极结石大于1厘米以及鹿角形结石的主要治疗方法，因为PNL的SFR在单次治疗后介于86.9%至98.5%之间，即使在完全鹿角形结石病例中，其清除率也达89%。 儿童PNL的并发症包括出血、术后发热或感染，以及持续性尿漏。 通过16-18F鞘管的微型PNL（mini-PNL），输血率和并发症有所降低。

EAU/ESPU指南推荐SWL作为肾盂结石（10-20毫米）的主要治疗方法。 然而，一些作者报告称，在儿童中，SWL对HU<1000的结石更成功。此外，在另一项针对成人单发、非下极、高密度（≥1000 HU）肾结石的最新研究中，mini-PNL组的SFR为97.1%，而SWL组为30.3%。

据我们所知，目前尚无研究在儿童人群中比较mini-PNL和SWL治疗单发、非下极、高密度（≥1000 HU）中型肾结石的效果。 在本研究中，我们将尝试填补文献中的这一空白。

研究目的：

比较微型经皮肾镜取石术（mini-PNL）和体外冲击波碎石术（SWL）在儿童人群中治疗10-20毫米、非下极、高密度（≥1000 HU）肾结石的效果。

患者与方法 主要结局 1.评估疗效，使用结石清除率（定义为术后3个月通过非对比计算机断层扫描（NCCT）无结石或结石残留碎片≤4毫米）。

次要结局

1.评估手术时间、透视时间、血红蛋白下降、住院时间、再治疗率、辅助手术以及并发症，使用欧洲泌尿外科协会指南小组在泌尿外科手术并发症报告和分级中描述的Clavien-Dindo系统。

研究设计：

研究设计为前瞻性随机对照研究。 研究地点/设置 研究将在埃及艾因夏姆斯大学医院泌尿外科的单一三级中心进行。

符合条件且患有肾结石的儿童的父母将被邀请参与本研究，并将根据良好临床实践和《赫尔辛基宣言》提供知情同意书。

一、资格标准

纳入标准为：

1. 年龄2至12岁的儿童
2. 单发肾结石（肾盂、上或中盏）
3. 通过NCCT测量的结石最长轴直径在1至2厘米之间
4. 通过NCCT测量的高密度（≥1000 HU）

排除标准为：

1. 透光结石
2. 合并肾脏异常
3. 急性尿路感染
4. 不可纠正的出血性疾病
5. 肌肉骨骼畸形
6. 患有输尿管结石或输尿管梗阻的患者 参与者招募 所有患者术前将通过详细病史、体格检查、尿液分析、尿培养、肾脏、输尿管和膀胱（KUB）X光片、肾脏超声（US）和NCCT以及常规术前评估进行评估。

随机化和分配 符合条件并同意的参与者将被随机分为2个等组，分别接受干预mini-PNL或SWL。 随机化将通过计算机生成的程序以随机长度的置换块进行 技术 所有手术将在全身麻醉下进行。

1. Mini-PNL：所有手术将在俯卧位进行。 目标肾盏将在透视引导下使用18-GA鞘管针穿刺，并根据患者年龄使用Amplatz扩张器将通道扩张至16-18 Fr。 将使用钬：YAG激光进行结石碎裂。 将使用标准的12-Fr硬质肾镜进行结石取出和碎裂。 在所有病例中，常规放置夹闭的肾造瘘管以减少出血24小时。 若无并发症，肾造瘘管和输尿管导管将在术后第一天和第二天移除。
2. SWL：碎石术将使用电磁冲击波碎石机（Dornier Compact Sigma）进行。 所有患者的肺部和泌尿生殖区域将被屏蔽。 将使用透视定位结石并监测碎裂情况。 释放的冲击波将从14 kV开始，逐步增加至最大功率水平20 kV。 每次治疗的最大冲击波次数将在1000至2500之间，具体取决于患者年龄（5岁以下儿童每次治疗1000次，较大儿童每次治疗2500次，频率为70次/分钟）。 当检测不到可见结石，或仅可见微小碎片，或已达到预定冲击波次数时，SWL治疗将停止。

随访：

患者将在术后2周通过KUB和US评估SFR。 对于残留结石碎片>4毫米的病例，SWL将重复进行，最多3次。 术后3个月将进行NCCT以评估最终SFR。

将记录以下数据：患者年龄、性别、BMI、主诉、结石位置和直径、手术时间和透视时间、血红蛋白下降、术后并发症、住院时间、再治疗需求、辅助手术以及结石清除率。

统计考虑与数据分析 样本量和统计功效 使用G* power程序和卡方检验计算样本量。 在研究期间，基于先前近期发表的试验（12）中效应大小0.76，最小可接受总样本量为40，功效“β”为99%，显著性水平“α”为0.05。 由于预期脱落率，样本量将增加至每组40名患者。

统计分析 连续数据将使用均值±标准差总结，并通过t检验比较。 分类变量将使用χ²检验或Fisher精确检验比较。 将使用Windows版社会科学统计软件包13.0版（SPSS, Chicago, IL）进行统计分析。 P≤0.05将被认为具有统计学意义。

符合伦理标准 利益冲突：作者声明无利益冲突。

人类和动物权利：本研究中涉及人类参与者的所有程序均符合1964年《赫尔辛基宣言》及其后续修正案。

知情同意：本研究中的所有个体参与者将获得知情同意。