Porównanie ESWL i Mini-PCNL w leczeniu gęstych kamieni nerkowych u dzieci

WPROWADZENIE:

Chociaż kamica nerkowa jest znacznie częstsza u dorosłych, występowanie kamicy u dzieci rośnie, szczególnie u nastoletnich dziewcząt, z wyższymi wskaźnikami na Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej oraz rzadszymi w Ameryce Północnej i Europie. Postępowanie w przypadku kamieni górnych dróg moczowych u dzieci obejmuje pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (SWL), przezskórną nefrolitotomię (PNL) oraz wsteczną śródnerkową chirurgię (RIRS).

SWL jest procedurą nieinwazyjną, którą można wykonać u dzieci. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego i Europejskiego Towarzystwa Urologii Dziecięcej (EAU/ESPU) zalecają SWL jako główną opcję leczenia większości kamieni nerkowych i kamieni górnego moczowodu. Wskaźnik wolności od kamieni (SFR) jest znacząco wpływany przez różne czynniki: lokalizację, rozmiar i gęstość kamienia. Ponadto obecność i stopień niedrożności/impakcji oraz odległość kamień-skóra wpływają na SFR. SWL ma SFR blisko 90% dla kamieni <1 cm, 80% dla 1-2 cm, 60% dla >2 cm. Obawy dotyczące znieczulenia i wysoki wskaźnik ponownego leczenia stanowią wadę SWL.

Wytyczne EAU/ESPU zalecają PNL jako główną linię leczenia w przypadku kamieni nerkowych większych niż 2 cm w miedniczce nerkowej lub większych niż 1 cm w kamieniach dolnego kielicha oraz w przypadku kamieni rogacich, ponieważ SFR PNL wynosi od 86,9% do 98,5% po jednej sesji; nawet w przypadkach całkowitych kamieni rogich ma wskaźnik oczyszczenia 89%. Powikłania PNL u dzieci obejmują krwawienie, gorączkę pooperacyjną lub infekcję oraz utrzymujące się wycieki moczu. Dzięki zminiaturyzowanej PNL (mini-PNL) przez osłonkę 16-18F, wskaźniki transfuzji i powikłań zmniejszyły się.

Wytyczne EAU/ESPU zalecały SWL jako leczenie pierwszego wyboru dla kamieni miedniczki nerkowej o wielkości 10-20 mm. Jednak niektórzy autorzy donosili, że SWL u dzieci było bardziej skuteczne dla kamieni o HU <1000. Ponadto, w innym niedawnym badaniu dotyczącym dorosłych pacjentów z pojedynczymi, nie-dolnokielichowymi, wysokogęstościowymi (≥1000 HU) kamieniami nerkowymi, SFR wyniósł 97,1% w grupie mini-PNL w porównaniu z 30,3% w grupie SWL.

Według naszej najlepszej wiedzy, brak badań w populacji pediatrycznej porównujących mini-PNL i SWL dla pojedynczych, nie-dolnokielichowych, wysokogęstościowych (≥1000 HU) średniej wielkości kamieni nerkowych. W tym badaniu postaramy się wypełnić tę lukę w literaturze.

CEL BADANIA:

Porównanie wyników zminiaturyzowanej przezskórnej nefrolitotomii (mini-PNL) i pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (SWL) w leczeniu 10-20 mm, nie-dolnokielichowych, wysokogęstościowych (≥1000 HU) kamieni nerkowych w populacji pediatrycznej.

PACJENCI I METODY Główny wynik 1. Ocenić skuteczność za pomocą wskaźnika wolności od kamieni, zdefiniowanego jako brak resztkowego kamienia lub fragmentu kamienia ≤ 4 mm w niekontrastowej tomografii komputerowej (NCCT) 3 miesiące po zabiegu.

Wyniki drugorzędne

1. Ocenić czas operacji, czas fluoroskopii, spadek hemoglobiny, pobyt w szpitalu, wskaźnik ponownego leczenia, procedury dodatkowe oraz powikłania przy użyciu systemu Clavien-Dindo, zgodnie z opisem w panelu wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego w zakresie raportowania i oceny powikłań po zabiegach urologicznych.

Projekt badania:

Projekt badania będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Miejsce/Lokalizacja badania Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku trzeciego stopnia referencyjności na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego Ain Shams w Egipcie.

Rodzice kwalifikujących się dzieci z kamicą nerkową zostaną poproszeni o udział w tym badaniu i otrzymają formularz świadomej zgody zgodny z Dobrą Praktyką Kliniczną i Deklaracją Helsińską.

I. Kryteria kwalifikowalności

Kryteria włączenia to:

1. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
2. Pojedynczy kamień nerkowy w miedniczce, górnym lub środkowym kielichu
3. Średnica kamienia między 1 a 2 cm w najdłuższej osi w NCCT
4. Wysoka gęstość (≥1000 HU) w NCCT

Kryteria wyłączenia to:

1. Kamienie niewidoczne w RTG
2. Współistniejące anomalie nerek
3. Ostre ZUM
4. Niekorygowalne zaburzenia krzepnięcia
5. Deformacje układu mięśniowo-szkieletowego
6. Pacjenci z kamieniami moczowodowymi lub niedrożnością moczowodu Rekrutacja uczestników Wszyscy pacjenci będą oceniani przedoperacyjnie poprzez szczegółowy wywiad medyczny, badanie fizykalne, badanie moczu, posiew moczu, zdjęcie RTG nerek, moczowodów i pęcherza (KUB), ultrasonografię nerek (US) oraz NCCT, a także rutynową ocenę przedoperacyjną.

Randomizacja i alokacja Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup: interwencji mini-PNL lub grupy SWL. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą programu generowanego komputerowo w permutowanych blokach o losowych długościach. Technika Wszystkie procedury będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym.

1. Mini-PNL: Wszystkie procedury będą wykonywane w pozycji leżącej na brzuchu. Docelowy kielich zostanie nakłuty pod kontrolą fluoroskopii za pomocą igły z osłonką 18-GA, a poszerzenie kanału zostanie osiągnięte przy użyciu rozszerzaczy Amplatz do 16-18 Fr w zależności od wieku pacjenta. Laser holmowy: YAG zostanie użyty do fragmentacji kamienia. Standardowy sztywny nefroskop 12-Fr zostanie użyty do usunięcia i fragmentacji kamienia. Rutynowo będzie zakładana zaciskana rurka nefrostomijna w celu zmniejszenia krwawienia przez 24 h we wszystkich przypadkach. Rurka nefrostomijna i cewnik moczowodowy zostaną usunięte w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym, jeśli nie będzie powikłań.
2. SWL: Litotrypsja będzie wykonywana za pomocą elektromagnetycznego litotryptora fal uderzeniowych (Dornier Compact Sigma). Pola płucne i moczowo-płciowe będą osłonięte dla wszystkich pacjentów. Fluoroskopia będzie używana do lokalizacji kamienia i monitorowania fragmentacji. Podawana fala uderzeniowa rozpocznie się od 14 kV i wzrośnie do maksymalnego poziomu mocy 20 kV. Maksymalna liczba wstrząsów na sesję będzie wynosić od 1000 do 2500 w zależności od wieku pacjenta (1000 fal na sesję dla dzieci młodszych niż 5 lat i 2500 fal na sesję dla starszych dzieci, z częstotliwością 70 wstrząsów/minutę). Sesja SWL zostanie zatrzymana, gdy nie zostanie wykryty widoczny kamień, lub gdy tylko drobne fragmenty są widocznymi pozostałościami kamienia, lub gdy podana zostanie pożądana liczba wstrząsów.

Obserwacja:

Pacjenci będą oceniani 2 tygodnie po zabiegu za pomocą KUB i US w celu oceny SFR. SWL zostanie powtórzone w przypadkach z resztkowymi fragmentami kamienia > 4 mm, maksymalnie przez 3 sesje. NCCT zostanie wykonane 3 miesiące po zabiegu w celu oceny ostatecznego SFR.

Następujące dane będą rejestrowane: wiek pacjenta, płeć, BMI, dolegliwości pacjenta, lokalizacja i średnica kamienia, czas operacji i fluoroskopii, spadek hemoglobiny, powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu, potrzeba ponownego leczenia, procedury dodatkowe oraz wskaźnik wolności od kamieni.

ZAGADNIENIA STATYSTYCZNE I ANALIZA DANYCH Wielkość próby i moc statystyczna Użycie programu G* power i testu chi-kwadrat do obliczenia wielkości próby. Podczas badania minimalna akceptowana całkowita wielkość próby wyniesie 40, oparta na wielkości efektu 0,76, bazując na poprzednim badaniu opublikowanym niedawno (12), z mocą 99% „beta”, poziom istotności 0,05 jest uważany za „alfa”. Wielkość próby zostanie zwiększona do 40 pacjentów w każdej grupie ze względu na oczekiwaną stopę wypadów.

Analiza statystyczna Dane ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średniej ± SD i porównane testem t. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera. Do analizy statystycznej zostanie zastosowany Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, wersja 13.0, dla Windows (SPSS, Chicago, IL). P≤0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.

Zgodność ze standardami etycznymi Konflikt interesów: Autorzy deklarują brak konfliktu interesów.

Prawa człowieka i zwierząt: Wszystkie procedury w tym badaniu dotyczące uczestników ludzkich były zgodne z Deklaracją Helsińską z 1964 roku i jej późniejszymi poprawkami.

Świadoma zgoda: Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich indywidualnych uczestników tego badania.