腹腔鏡下虫垂切除術後の術後疼痛管理の補助薬としてのN-アセチルシステイン(NAC)とα-リポ酸(ALA)の比較
腹腔鏡下虫垂切除術後の術後疼痛管理の補助療法としてのN-アセチルシステイン(NAC)とα-リポ酸(ALA)の比較
腹腔鏡下虫垂切除術後も、低侵襲手術や多様な鎮痛法の進歩にもかかわらず、術後疼痛は依然として大きな懸念事項です。 疼痛コントロールが不十分だと、回復が遅れ、入院期間が延長し、オピオイド消費量が増加し、それに伴う有害事象が生じます。 したがって、鎮痛効果を高め、オピオイドの必要性を減らす安全な補助療法を見出すことは、重要な臨床目標です。
酸化ストレスと炎症は、術後疼痛の発症と持続に重要な役割を果たします。 手術による外傷は活性酸素種の生成を誘発し、末梢侵害受容器を感作させ、中枢性疼痛伝達を増強します。
したがって、酸化ストレスと炎症経路を調節できる抗酸化物質は、従来の鎮痛薬を超える鎮痛効果をもたらす可能性があります。
グルタチオン前駆体であるN-アセチルシステイン(NAC)は、実験的および臨床的環境の両方で抗炎症作用と鎮痛作用を示しています。 酸化ストレスを軽減し、微小循環を改善し、侵害受容性シグナル伝達を調節します。
α-リポ酸(ALA)は、ミトコンドリア代謝の補因子として作用するもう一つの強力な抗酸化物質であり、神経障害性疼痛疾患での有効性が証明されています。 しかし、急性術後疼痛におけるその役割は十分に調査されていません。
私たちの知る限り、周術期においてNACとALAを直接比較した臨床試験はなく、腹腔鏡下虫垂切除術後のそれらの効果は未調査です。 この無作為化比較試験は、標準的な鎮痛法に対する補助療法としてのNACとALAの有効性と安全性を評価し、術後オピオイド消費量と疼痛強度への影響を推定することを目的としています。 結果は、より大規模な確定的研究を導くための予備的データを提供します。
研究の目的 本研究の目的は、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける患者において、標準的な術後鎮痛法に対する補助療法としてのN-アセチルシステイン(NAC)とα-リポ酸(ALA)の有効性と安全性を評価し比較することです。 具体的には、本研究は、術後早期の術後疼痛強度、オピオイド消費量、および回復経過に対するそれらの効果を明らかにすることを目指します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- 電話番号:+201006242110
- メール:eman.abdelatif@fue.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
年齢18〜65歳、性別不問
- ASA身体状態分類 I〜III
- 腹腔鏡下虫垂切除術を受ける患者
- 術後にインフォームドコンセントを提供し、経口薬を服用可能
除外基準:
- 慢性オピオイド使用または慢性疼痛障害
- 妊娠中または授乳中
- 肝機能または腎機能障害
- NACまたはALAに対する既知の過敏症
- 開腹手術またはICU入室を要する複雑な虫垂炎
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:N-アセチルシステイン
このグループの患者は、術前1~2時間に経口投与で600 mgのN-アセチルシステインを受け取ります。
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術前1-2時間に600mgの経口N-アセチルシステイン
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アクティブコンパレータ:α-リポ酸
このグループの患者は、手術前1~2時間に経口投与の600 mgアルファリポ酸を受け取ります
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術前1~2時間に経口α-リポ酸600 mgを投与。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
同一間隔で投与されるマッチングプラセボカプセル。
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同一間隔で投与されるマッチングプラセボカプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度(VAS)
時間枠:手術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間
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痛みの強さ:術後2、6、12、24、48時間のVAS(0=痛みなし、10=最悪の痛み)
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手術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気および嘔吐の発現率
時間枠:術後2時間、6時間、12時間、24時間、および48時間に評価
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3段階スケールで評価(0 = なし、1 = 軽度、2 = 重度)
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術後2時間、6時間、12時間、24時間、および48時間に評価
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レスキュー鎮痛
時間枠:手術後24時間および48時間で
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初回オピオイド要求までの時間が評価されます
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手術後24時間および48時間で
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有害事象の発生
時間枠:副作用の発生は、研究開始時、および手術後24時間および48時間に評価されます。
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めまい、頭痛、発疹、または胃腸不快感などの有害事象の発生を記録し、重症度を評価します。
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副作用の発生は、研究開始時、および手術後24時間および48時間に評価されます。
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総オピオイド使用量
時間枠:研究のベースライン時、および手術後24時間と48時間に
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全研究期間を通じて、オピオイドの総使用量が評価されます。
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研究のベースライン時、および手術後24時間と48時間に
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM000209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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