- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360379
Comparação da N-Acetilcisteína (NAC) Versus Ácido Alfa-Lipóico (ALA) como Adjuvantes para o Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Apendicectomia Laparoscópica
Comparação de N-Acetilcisteína (NAC) versus Ácido Alfa-Lipoico (ALA) como Adjunções para o Controlo da Dor Pós-Operatória Após Apendicectomia Laparoscópica
A dor pós-operatória continua a ser uma grande preocupação após a apendicectomia laparoscópica, apesar dos avanços na cirurgia minimamente invasiva e na analgesia multimodal. O controlo inadequado da dor atrasa a recuperação, prolonga a estadia hospitalar e aumenta o consumo de opioides com os efeitos adversos associados. Portanto, identificar terapias adjuvantes seguras que melhorem a analgesia e reduzam as necessidades de opioides é um objetivo clínico importante.
O stresse oxidativo e a inflamação desempenham um papel crítico no desenvolvimento e manutenção da dor pós-operatória. O trauma cirúrgico induz a geração de espécies reativas de oxigénio, que sensibilizam os nociceptores periféricos e aumentam a transmissão central da dor.
Os antioxidantes capazes de modular o stresse oxidativo e as vias inflamatórias podem, portanto, oferecer benefícios analgésicos para além dos analgésicos convencionais.
A N-acetilcisteína (NAC), um precursor da glutationa, demonstrou propriedades anti-inflamatórias e analgésicas tanto em contextos experimentais como clínicos. Reduz o stresse oxidativo, melhora a microcirculação e modula a sinalização nociceptiva.
O Ácido Alfa-Lipóico (ALA) é outro antioxidante potente que atua como um cofator no metabolismo mitocondrial e tem eficácia comprovada em condições de dor neuropática. No entanto, o seu papel na dor pós-operatória aguda não foi totalmente investigado.
Até onde sabemos, nenhum ensaio clínico comparou diretamente a NAC e o ALA no contexto perioperatório, e os seus efeitos após a apendicectomia laparoscópica permanecem não estudados. Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia e segurança da NAC e do ALA como adjuvantes à analgesia padrão, com o objetivo de estimar o seu efeito no consumo de opioides pós-operatórios e na intensidade da dor. Os resultados fornecerão dados preliminares para orientar estudos definitivos maiores.
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança da N-acetilcisteína (NAC) e do ácido alfa-lipóico (ALA) como adjuvantes à analgesia pós-operatória padrão em doentes submetidos a apendicectomia laparoscópica. Especificamente, o estudo procura determinar os seus efeitos na intensidade da dor pós-operatória, no consumo de opioides e no perfil de recuperação no período pós-operatório inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Número de telefone: +201006242110
- E-mail: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade 18-65 anos, ambos os sexos
- Estado físico ASA I-III
- Submetido a apendicectomia laparoscópica
- Capaz de fornecer consentimento informado e tomar medicamentos orais no pós-operatório
Critérios de Exclusão:
- Uso crónico de opióides ou distúrbio de dor crónica
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência hepática ou renal
- Hipersensibilidade conhecida a NAC ou ALA
- Apendicite complicada que requeira cirurgia aberta ou admissão na UCI
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: N-acetil cisteína
Os doentes deste grupo receberão 600 mg de N-acetilcisteína por via oral 1-2 horas antes da operação
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600 mg de N-acetilcisteína por via oral 1-2 horas antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Ácido alfa lipoico
Os pacientes deste grupo receberão 600 mg de ácido alfa-lipóico oral 1-2 horas antes da operação
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600 mg de ácido alfa-lipóico oral 1-2 horas antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes administradas em intervalos idênticos.
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Cápsulas de placebo correspondentes administradas em intervalos idênticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA)
Prazo: Às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor: EVA às 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia (0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
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Às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Náuseas e Vómitos
Prazo: Avaliado às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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avaliado numa escala de 3 pontos (0 = nenhum, 1 = ligeiro, 2 = grave)
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Avaliado às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Analgesia de resgate
Prazo: às 24 e 48 horas após a cirurgia
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o tempo até ao primeiro pedido de opioide será avaliado
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às 24 e 48 horas após a cirurgia
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Ocorrência de Efeitos Adversos
Prazo: A ocorrência de efeitos adversos será avaliada no início do estudo e às 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
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A ocorrência de efeitos adversos como tonturas, dor de cabeça, erupção cutânea ou desconforto gastrointestinal será registada e classificada quanto à gravidade.
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A ocorrência de efeitos adversos será avaliada no início do estudo e às 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
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Uso total de opioides
Prazo: no início do estudo e às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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O uso total de opioides será avaliado durante todo o período do estudo
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no início do estudo e às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos carboxílicos
- Enzimas e coenzimas
- Aminoácidos
- Coenzimas
- Tiofenos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Ácido Tióctico
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- HM000209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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