- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360379
Porównanie N-acetylocysteiny (NAC) i kwasu alfa-liponowego (ALA) jako leków wspomagających w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej appendektomii
Porównanie N-acetylocysteiny (NAC) z kwasem alfa-liponowym (ALA) jako terapii wspomagających w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej appendektomii
Ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem po laparoskopowej appendektomii, pomimo postępów w małoinwazyjnej chirurgii i multimodalnej analgezji. Niewystarczająca kontrola bólu opóźnia powrót do zdrowia, wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa zużycie opioidów wraz z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi. Dlatego identyfikacja bezpiecznych terapii wspomagających, które poprawiają analgezję i zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy, jest ważnym celem klinicznym.
Stres oksydacyjny i stan zapalny odgrywają kluczową rolę w rozwoju i utrzymywaniu się bólu pooperacyjnego. Uraz chirurgiczny indukuje wytwarzanie reaktywnych form tlenu, które uwrażliwiają obwodowe nocyceptory i wzmacniają centralne przekaźnictwo bólowe.
Przeciwutleniacze zdolne do modulowania szlaków stresu oksydacyjnego i zapalnego mogą zatem oferować korzyści przeciwbólowe wykraczające poza konwencjonalne leki przeciwbólowe.
N-acetylocysteina (NAC), prekursor glutationu, wykazała właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych. Zmniejsza stres oksydacyjny, poprawia mikrokrążenie i moduluje sygnalizację nocyceptywną.
Kwas alfa-liponowy (ALA) to kolejny silny przeciwutleniacz, który działa jako kofaktor w metabolizmie mitochondrialnym i wykazał skuteczność w stanach bólu neuropatycznego. Jednak jego rola w ostrym bólu pooperacyjnym nie została w pełni zbadana.
Według naszej wiedzy, żadne badanie kliniczne nie porównywało bezpośrednio NAC i ALA w warunkach okołooperacyjnych, a ich efekty po laparoskopowej appendektomii pozostają niezbadane. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NAC i ALA jako uzupełnienia standardowej analgezji, z celem oszacowania ich wpływu na pooperacyjne zużycie opioidów i intensywność bólu. Wyniki dostarczą wstępnych danych do prowadzenia większych ostatecznych badań.
Cel badania Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności oraz bezpieczeństwa N-acetylocysteiny (NAC) i kwasu alfa-liponowego (ALA) jako uzupełnienia standardowej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej appendektomii. W szczególności badanie ma na celu określenie ich wpływu na intensywność bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów i profil rekonwalescencji we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Numer telefonu: +201006242110
- E-mail: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18-65 lat, obie płcie
- Stan fizyczny ASA I-III
- Planowana laparoskopowa appendektomia
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przyjmowania leków doustnych pooperacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekłe zaburzenia bólowe
- Ciaża lub laktacja
- Upośledzenie czynności wątroby lub nerek
- Znana nadwrażliwość na NAC lub ALA
- Powikłane zapalenie wyrostka wymagające operacji otwartej lub przyjęcia na OIT
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Pacjenci tej grupy otrzymają 600 mg N-acetylocysteiny doustnie 1-2 godziny przed operacją
|
600 mg doustnej N-acetylocysteiny 1-2 godziny przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Kwas alfa-liponowy
Pacjenci tej grupy otrzymają 600 mg kwasu alfa-liponowego doustnie 1-2 godziny przedoperacyjnie
|
600 mg kwasu alfa-liponowego doustnie 1-2 godziny przed operacją.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo capsules given at identical intervals.
|
Matching placebo capsules given at identical intervals.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Intensywność bólu: skala VAS po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból)
|
Po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Oceniano po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
oceniane w 3-stopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = ciężki)
|
Oceniano po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
|
Analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: w 24 i 48 godzin po operacji
|
oceniany będzie czas do pierwszej prośby o opioid
|
w 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Występowanie działań niepożądanych będzie oceniane na początku badania oraz po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
|
Występowanie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, ból głowy, wysypka lub dyskomfort żołądkowo-jelitowy, będzie rejestrowane i oceniane pod względem nasilenia.
|
Występowanie działań niepożądanych będzie oceniane na początku badania oraz po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: na początku badania oraz 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
Całkowite użycie opioidów będzie oceniane przez cały okres badania
|
na początku badania oraz 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Agnozja
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy karboksylowe
- Enzymy i koenzymy
- Aminokwasy
- Koenzymy
- Tiofeny
- Cysteina
- Aminokwasy, siarka
- Kwas tioktowy
- Acetylocysteina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM000209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na N Acetylo Cysteina
-
PPM Services S.A.Aktywny, nie rekrutującyTrądzik pospolityPolska, Hiszpania, Włochy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozstrzenie oskrzeli
-
PPM Services S.A.Aktywny, nie rekrutującyTrądzik pospolityHiszpania, Polska, Włochy
-
Bapuji Dental College & Hospital Davengere KarnatakaJeszcze nie rekrutacja
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony
-
Peking University People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaAnemia aplastyczna
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
-
Purdue UniversityAmerican Cancer Society, Inc.; Indiana UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania przeszczepu komórek macierzystych | Małopłytkowość, izolowanaChiny
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktywny, nie rekrutującyZmarszczka | Pigmentacja skóryStany Zjednoczone