Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie N-acetylocysteiny (NAC) i kwasu alfa-liponowego (ALA) jako leków wspomagających w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej appendektomii

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Porównanie N-acetylocysteiny (NAC) z kwasem alfa-liponowym (ALA) jako terapii wspomagających w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej appendektomii

Ból pooperacyjny pozostaje istotnym problemem po laparoskopowej appendektomii, pomimo postępów w małoinwazyjnej chirurgii i multimodalnej analgezji. Niewystarczająca kontrola bólu opóźnia powrót do zdrowia, wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa zużycie opioidów wraz z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi. Dlatego identyfikacja bezpiecznych terapii wspomagających, które poprawiają analgezję i zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy, jest ważnym celem klinicznym.

Stres oksydacyjny i stan zapalny odgrywają kluczową rolę w rozwoju i utrzymywaniu się bólu pooperacyjnego. Uraz chirurgiczny indukuje wytwarzanie reaktywnych form tlenu, które uwrażliwiają obwodowe nocyceptory i wzmacniają centralne przekaźnictwo bólowe.

Przeciwutleniacze zdolne do modulowania szlaków stresu oksydacyjnego i zapalnego mogą zatem oferować korzyści przeciwbólowe wykraczające poza konwencjonalne leki przeciwbólowe.

N-acetylocysteina (NAC), prekursor glutationu, wykazała właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych. Zmniejsza stres oksydacyjny, poprawia mikrokrążenie i moduluje sygnalizację nocyceptywną.

Kwas alfa-liponowy (ALA) to kolejny silny przeciwutleniacz, który działa jako kofaktor w metabolizmie mitochondrialnym i wykazał skuteczność w stanach bólu neuropatycznego. Jednak jego rola w ostrym bólu pooperacyjnym nie została w pełni zbadana.

Według naszej wiedzy, żadne badanie kliniczne nie porównywało bezpośrednio NAC i ALA w warunkach okołooperacyjnych, a ich efekty po laparoskopowej appendektomii pozostają niezbadane. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NAC i ALA jako uzupełnienia standardowej analgezji, z celem oszacowania ich wpływu na pooperacyjne zużycie opioidów i intensywność bólu. Wyniki dostarczą wstępnych danych do prowadzenia większych ostatecznych badań.

Cel badania Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności oraz bezpieczeństwa N-acetylocysteiny (NAC) i kwasu alfa-liponowego (ALA) jako uzupełnienia standardowej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej appendektomii. W szczególności badanie ma na celu określenie ich wpływu na intensywność bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów i profil rekonwalescencji we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat, obie płcie

    • Stan fizyczny ASA I-III
    • Planowana laparoskopowa appendektomia
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przyjmowania leków doustnych pooperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekłe zaburzenia bólowe
  • Ciaża lub laktacja
  • Upośledzenie czynności wątroby lub nerek
  • Znana nadwrażliwość na NAC lub ALA
  • Powikłane zapalenie wyrostka wymagające operacji otwartej lub przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Pacjenci tej grupy otrzymają 600 mg N-acetylocysteiny doustnie 1-2 godziny przed operacją
600 mg doustnej N-acetylocysteiny 1-2 godziny przed operacją
Aktywny komparator: Kwas alfa-liponowy
Pacjenci tej grupy otrzymają 600 mg kwasu alfa-liponowego doustnie 1-2 godziny przedoperacyjnie
600 mg kwasu alfa-liponowego doustnie 1-2 godziny przed operacją.
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo capsules given at identical intervals.
Matching placebo capsules given at identical intervals.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Intensywność bólu: skala VAS po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból)
Po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Oceniano po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
oceniane w 3-stopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = ciężki)
Oceniano po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: w 24 i 48 godzin po operacji
oceniany będzie czas do pierwszej prośby o opioid
w 24 i 48 godzin po operacji
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Występowanie działań niepożądanych będzie oceniane na początku badania oraz po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
Występowanie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, ból głowy, wysypka lub dyskomfort żołądkowo-jelitowy, będzie rejestrowane i oceniane pod względem nasilenia.
Występowanie działań niepożądanych będzie oceniane na początku badania oraz po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: na początku badania oraz 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
Całkowite użycie opioidów będzie oceniane przez cały okres badania
na początku badania oraz 24 godziny i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na N Acetylo Cysteina

Subskrybuj