- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360379
Vergleich von N-Acetylcystein (NAC) mit Alpha-Liponsäure (ALA) als Adjuvanzien zur postoperativen Schmerztherapie nach laparoskopischer Appendektomie
Vergleich von N-Acetylcystein (NAC) mit Alpha-Liponsäure (ALA) als Zusatztherapie zur postoperativen Schmerztherapie nach laparoskopischer Appendektomie
Postoperative Schmerzen bleiben trotz Fortschritten in der minimalinvasiven Chirurgie und multimodaler Analgesie ein Hauptanliegen nach laparoskopischer Appendektomie. Unzureichende Schmerzkontrolle verzögert die Genesung, verlängert den Krankenhausaufenthalt und erhöht den Opioidverbrauch mit den damit verbundenen Nebenwirkungen. Daher ist die Identifizierung sicherer Zusatztherapien, die die Analgesie verbessern und den Opioidbedarf reduzieren, ein wichtiges klinisches Ziel.
Oxidativer Stress und Entzündungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung postoperativer Schmerzen. Chirurgisches Trauma induziert die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies, die periphere Nozizeptoren sensibilisieren und die zentrale Schmerzübertragung verstärken.
Antioxidantien, die oxidative Stress- und Entzündungswege modulieren können, könnten daher analgetische Vorteile über konventionelle Analgetika hinaus bieten.
N-Acetylcystein (NAC), ein Glutathionvorläufer, hat sowohl in experimentellen als auch klinischen Umgebungen entzündungshemmende und analgetische Eigenschaften gezeigt. Es reduziert oxidativen Stress, verbessert die Mikrozirkulation und moduliert die nozizeptive Signalübertragung.
Alpha-Liponsäure (ALA) ist ein weiteres starkes Antioxidans, das als Cofaktor im mitochondrialen Stoffwechsel wirkt und sich bei neuropathischen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen hat. Seine Rolle bei akuten postoperativen Schmerzen wurde jedoch noch nicht vollständig untersucht.
Unseres Wissens hat keine klinische Studie NAC und ALA im perioperativen Umfeld direkt verglichen, und ihre Auswirkungen nach laparoskopischer Appendektomie bleiben unerforscht. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von NAC und ALA als Ergänzung zur Standardanalgesie zu bewerten, mit dem Ziel, ihre Auswirkungen auf den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzintensität abzuschätzen. Die Ergebnisse werden vorläufige Daten liefern, um größere definitive Studien zu leiten.
Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein (NAC) und Alpha-Liponsäure (ALA) als Ergänzung zur Standardpostoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, ihre Auswirkungen auf die postoperative Schmerzintensität, den Opioidverbrauch und das Genesungsprofil in der frühen postoperativen Phase zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Telefonnummer: +201006242110
- E-Mail: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-65 Jahre, beide Geschlechter
- ASA-Status I-III
- Laparoskopische Appendektomie
- Einwilligungsfähigkeit und Möglichkeit zur oralen Medikamenteneinnahme postoperativ
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidgebrauch oder chronische Schmerzstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber NAC oder ALA
- Komplizierte Appendizitis mit Notwendigkeit zur offenen Operation oder Intensivstationsaufnahme
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Patienten dieser Gruppe erhalten 600 mg N-Acetylcystein oral 1-2 Stunden präoperativ
|
600 mg orales N-Acetylcystein 1-2 Stunden präoperativ
|
|
Aktiver Komparator: Alpha-Liponsäure
Patienten dieser Gruppe erhalten 600 mg orale Alpha-Liponsäure 1-2 Stunden präoperativ
|
600 mg orales Alpha-Liponsäure 1–2 Stunden präoperativ.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Matching-Placebo-Kapseln in identischen Intervallen verabreicht.
|
Passende Placebo-Kapseln in identischen Intervallen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Schmerzintensität: VAS nach 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz)
|
Nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Beurteilt nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = schwer)
|
Beurteilt nach 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Rescue-Analgesie
Zeitfenster: nach 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit bis zur ersten Opioidanfrage wird bewertet
|
nach 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das Auftreten von Nebenwirkungen wird zu Studienbeginn sowie 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation bewertet.
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Hautausschlag oder gastrointestinalen Beschwerden wird erfasst und nach Schweregrad eingestuft.
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen wird zu Studienbeginn sowie 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation bewertet.
|
|
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24 Stunden sowie 48 Stunden nach der Operation
|
Die gesamte Opioidverwendung wird während des gesamten Studienzeitraums bewertet
|
zu Studienbeginn und 24 Stunden sowie 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Anzeichen und Symptome
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- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
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- Aminosäuren
- Coenzyme
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- Aminosäuren, Schwefel
- Thioctsäure
- Acetylcystein
Andere Studien-ID-Nummern
- HM000209
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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