- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360379
Sammenligning af N-Acetylcystein (NAC) versus Alpha-Liponsyre (ALA) som adjuvanter til postoperativ smertebehandling efter laparoskopisk appendektomi
Sammenligning af N-acetylcystein (NAC) versus alfa-liponsyre (ALA) som supplement til postoperativ smertehåndtering efter laparoskopisk appendektomi
Postoperativ smerte forbliver en større bekymring efter laparoskopisk appendektomi, trods fremskridt inden for minimalt invasiv kirurgi og multimodal analgesi. Utilstrækkelig smertelindring forsinker rekonvalescensen, forlænger hospitalsopholdet og øger opioidforbruget med tilhørende bivirkninger. Derfor er identifikation af sikre adjuvante terapier, der forbedrer analgesi og reducerer opioidbehov, et vigtigt klinisk mål.
Oxidativ stress og inflammation spiller en afgørende rolle i udviklingen og opretholdelsen af postoperativ smerte. Kirurgisk traume inducerer dannelsen af reaktive oxygenarter, der sensitiverer perifere nociceptorer og forstærker central smertetransmission.
Antioxidanter, der er i stand til at modulere oxidativ stress og inflammatoriske signalveje, kan derfor tilbyde analgesiske fordele ud over konventionelle smertestillende midler.
N-acetylcystein (NAC), en glutathione-precursor, har demonstreret antiinflammatoriske og analgesiske egenskaber i både eksperimentelle og kliniske sammenhænge. Det reducerer oxidativ stress, forbedrer mikrocirkulationen og modulerer nociceptiv signalering.
Alfa-liponsyre (ALA) er en anden potent antioxidant, der virker som en kofaktor i mitokondriel metabolisme og har bevist effektivitet i neuropatiske smerteforhold. Dens rolle i akut postoperativ smerte er dog ikke fuldt ud undersøgt.
Så vidt vi ved, har ingen klinisk forsøg direkte sammenlignet NAC og ALA i perioperativt miljø, og deres effekter efter laparoskopisk appendektomi forbliver uundersøgt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af NAC og ALA som adjuvanter til standard analgesi, med målet om at estimere deres effekt på postoperativ opioidforbrug og smerteintensitet. Resultaterne vil give foreløbige data til at guide større definitive studier.
Formål med studiet Formålet med dette studie er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af N-acetylcystein (NAC) og alfa-liponsyre (ALA) som adjuvanter til standard postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi. Specifikt søger studiet at bestemme deres effekter på postoperativ smerteintensitet, opioidforbrug og rekonvalescensprofil i den tidlige postoperative periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Telefonnummer: +201006242110
- E-mail: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-65 år, begge køn
- ASA fysisk status I-III
- Under laparoskopisk appendektomi
- I stand til at give informeret samtykke og tage orale mediciner postoperativt
Eksklusionskriterier:
- Kronisk opioidbrug eller kronisk smerteforstyrrelse
- Graviditet eller amning
- Lever- eller nyrefunktionsnedsættelse
- Kendt overfølsomhed overfor NAC eller ALA
- Kompliceret appendicitis, der kræver åben kirurgi eller intensivafdelingsindlæggelse
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg oral N-acetylcystein 1-2 timer præoperativt
|
600 mg oral N-acetylcystein 1-2 timer præoperativt
|
|
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre
Patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg oral alfa-liponsyre 1-2 timer præoperativt
|
600 mg oral alfa-liponsyre 1-2 timer præoperativt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler givet med identiske intervaller.
|
Matchende placebo-kapsler administreret med identiske intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet: VAS efter 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operation (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter)
|
Ved 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Vurderet 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
|
vurderet på en 3-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = svær)
|
Vurderet 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
tid til første opioidanmodning vil blive vurderet
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Forekomsten af bivirkninger vil blive vurderet ved studiestart og 24 timer og 48 timer efter operationen.
|
Forekomsten af bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, udslæt eller ubehag i mave-tarmkanalen vil blive registreret og graderet for alvorlighedsgrad.
|
Forekomsten af bivirkninger vil blive vurderet ved studiestart og 24 timer og 48 timer efter operationen.
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: ved studiet baselinemåling og 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Total opioidforbrug vil blive vurderet i hele undersøgelsesperioden
|
ved studiet baselinemåling og 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Agnosia
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Fedtsyrer
- Lipider
- Carboxylsyrer
- Enzymer og coenzymer
- Aminosyrer
- Coenzymer
- Thiophener
- Cystein
- Aminosyrer, svovl
- Thioctic syre
- Acetylcystein
Andre undersøgelses-id-numre
- HM000209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med N-acetylcystein
-
University of ThessalyRekruttering
-
Universidade Estadual de MaringáUkendtManiodepressivBrasilien
-
Tanta UniversityAfsluttetKolorektal cancerEgypten
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHoved- og halskræft
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttetKronisk apikal parodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Livmoderhalskræft
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of DefenseAfsluttetNeurofibromatose 1Forenede Stater