Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání N-acetylcysteinu (NAC) versus kyseliny alfa-lipoové (ALA) jako doplňků pro pooperační zvládání bolesti po laparoskopické apendektomii

16. ledna 2026 aktualizováno: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Porovnání N-acetylcysteinu (NAC) versus kyseliny alfa-lipoové (ALA) jako doplňků pro pooperační léčbu bolesti po laparoskopické appendektomii

Pooperační bolest zůstává hlavním problémem po laparoskopické appendektomii, navzdory pokrokům v minimálně invazivní chirurgii a multimodální analgezii. Nedostatečná kontrola bolesti zpomaluje zotavení, prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje spotřebu opioidů s přidruženými nežádoucími účinky. Proto je identifikace bezpečných doplňkových terapií, které zlepšují analgezii a snižují potřebu opioidů, důležitým klinickým cílem.

Oxidační stres a zánět hrají klíčovou roli ve vývoji a udržování pooperační bolesti. Chirurgické trauma vyvolává tvorbu reaktivních kyslíkových druhů, které senzibilizují periferní nociceptory a zesilují centrální přenos bolesti.

Antioxidanty schopné modulovat oxidační stres a zánětlivé dráhy proto mohou nabízet analgetické výhody nad rámec konvenčních analgetik.

N-acetylcystein (NAC), prekurzor glutathionu, prokázal protizánětlivé a analgetické vlastnosti v experimentálních i klinických podmínkách. Snižuje oxidační stres, zlepšuje mikrocirkulaci a moduluje nociceptivní signalizaci.

Alfa-lipoová kyselina (ALA) je další silný antioxidant, který působí jako kofaktor v mitochondriálním metabolismu a prokázala účinnost u neuropatických bolestivých stavů. Její role u akutní pooperační bolesti však nebyla plně prozkoumána.

Podle našich znalostí žádná klinická studie přímo neporovnávala NAC a ALA v perioperačním prostředí a jejich účinky po laparoskopické appendektomii zůstávají neprostudované. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost NAC a ALA jako doplňků ke standardní analgezii s cílem odhadnout jejich vliv na pooperační spotřebu opioidů a intenzitu bolesti. Výsledky poskytnou předběžná data pro vedení větších definitivních studií.

Cíl studie Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu (NAC) a alfa-lipoové kyseliny (ALA) jako doplňků ke standardní pooperační analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou appendektomii. Studie se konkrétně snaží určit jejich účinky na intenzitu pooperační bolesti, spotřebu opioidů a profil zotavení v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18-65 let, obě pohlaví

    • ASA fyzický stav I-III
    • Podstupující laparoskopickou apendektomii
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a užívat perorální léky po operaci

Vylučovací kritéria:

  • Chronické užívání opioidů nebo chronická bolestivá porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jaterní nebo renální porucha
  • Známá přecitlivělost na NAC nebo ALA
  • Komplikovaná apendicitida vyžadující otevřenou operaci nebo přijetí na JIP

Vylučovací kritéria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Pacienti této skupiny obdrží 600 mg perorálního N-acetylcysteinu 1–2 hodiny před operací
Doplněk stravy: N Acetyl Cystein
600 mg N-acetylcysteinu perorálně 1–2 hodiny před operací
Aktivní komparátor: Kyselina alfa-lipoová
Pacienti této skupiny obdrží 600 mg perorální kyseliny alfa-lipoové 1-2 hodiny před operací
Doplněk stravy: Kyselina alfa-lipoová (ALA)
600 mg alfa-lipoové kyseliny orálně 1-2 hodiny před operací.
Komparátor placeba: Placebo
Shodná placebo kapsle podávaná ve stejných intervalech.
Jiný: Placebo
Matching placebo kapsle podávané v identických intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodiny a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti: VAS ve 2, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodiny a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodnoceno 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodiny a 48 hodin po operaci
hodnoceno na 3bodové stupnici (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = závažný)
Hodnoceno 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodiny a 48 hodin po operaci
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
bude hodnocen čas do první žádosti o opioid
24 a 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen na začátku studie a 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Výskyt nežádoucích účinků, jako jsou závratě, bolesti hlavy, vyrážka nebo gastrointestinální potíže, bude zaznamenán a klasifikován podle závažnosti.
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen na začátku studie a 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: na začátku studie a 24 hodin a 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů bude hodnocena po celou dobu studie
na začátku studie a 24 hodin a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM000209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na N Acetyl Cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit