- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07360379
Сравнение N-Ацетилцистеина (NAC) и Альфа-липоевой кислоты (ALA) в качестве адъювантов для послеоперационного обезболивания после лапароскопической аппендэктомии
Сравнение N-ацетилцистеина (NAC) и альфа-липоевой кислоты (ALA) в качестве адъювантов для послеоперационного обезболивания после лапароскопической аппендэктомии
Послеоперационная боль остается серьезной проблемой после лапароскопической аппендэктомии, несмотря на достижения в области малоинвазивной хирургии и мультимодальной анальгезии. Неадекватный контроль боли задерживает восстановление, продлевает пребывание в стационаре и увеличивает потребление опиоидов с сопутствующими побочными эффектами. Поэтому выявление безопасных дополнительных методов лечения, усиливающих анальгезию и снижающих потребность в опиоидах, является важной клинической задачей.
Окислительный стресс и воспаление играют критическую роль в развитии и поддержании послеоперационной боли. Хирургическая травма вызывает образование активных форм кислорода, которые сенсибилизируют периферические ноцицепторы и усиливают центральную передачу болевых сигналов.
Антиоксиданты, способные модулировать окислительный стресс и воспалительные пути, могут поэтому предлагать анальгетические преимущества помимо традиционных анальгетиков.
N-Ацетилцистеин (NAC), предшественник глутатиона, продемонстрировал противовоспалительные и анальгетические свойства как в экспериментальных, так и в клинических условиях. Он снижает окислительный стресс, улучшает микроциркуляцию и модулирует ноцицептивную передачу сигналов.
Альфа-липоевая кислота (ALA) — еще один мощный антиоксидант, который действует как кофактор в митохондриальном метаболизме и доказал свою эффективность при нейропатической боли. Однако ее роль в острой послеоперационной боли еще не полностью изучена.
Насколько нам известно, ни одно клиническое исследование не сравнивало напрямую NAC и ALA в периоперационном периоде, и их эффекты после лапароскопической аппендэктомии остаются неисследованными. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности NAC и ALA в качестве дополнения к стандартной анальгезии с целью оценки их влияния на послеоперационное потребление опиоидов и интенсивность боли. Результаты предоставят предварительные данные для руководства более крупными окончательными исследованиями.
Цель исследования Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности N-ацетилцистеина (NAC) и альфа-липоевой кислоты (ALA) в качестве дополнения к стандартной послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию. В частности, исследование стремится определить их влияние на интенсивность послеоперационной боли, потребление опиоидов и профиль восстановления в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Номер телефона: +201006242110
- Электронная почта: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-65 лет, любой пол
- Физический статус по ASA I-III
- Планируемая лапароскопическая аппендэктомия
- Способность дать информированное согласие и принимать пероральные препараты в послеоперационном периоде
Критерии исключения:
- Хроническое употребление опиоидов или хроническое болевое расстройство
- Беременность или лактация
- Печеночная или почечная недостаточность
- Известная гиперчувствительность к NAC или ALA
- Осложненный аппендицит, требующий открытой операции или госпитализации в ОИТ
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: N-ацетил цистеин
Пациенты этой группы получат 600 мг N-ацетилцистеина перорально за 1-2 часа до операции
|
600 мг N-ацетилцистеина перорально за 1-2 часа до операции
|
|
Активный компаратор: Альфа-липоевая кислота
Пациенты этой группы получат 600 мг альфа-липоевой кислоты перорально за 1-2 часа до операции
|
600 мг альфа-липоевой кислоты перорально за 1-2 часа до операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы с соответствующим плацебо, вводимые с идентичными интервалами.
|
Соответствующие плацебо-капсулы, принимаемые с идентичными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли: ВАШ через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль)
|
Через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Оценка через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
оценивается по 3-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = тяжелая)
|
Оценка через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Анальгезия по требованию
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
будет оценено время до первого запроса опиоида
|
через 24 и 48 часов после операции
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Возникновение побочных эффектов будет оцениваться на исходном уровне исследования, а также через 24 часа и 48 часов после операции.
|
Возникновение побочных эффектов, таких как головокружение, головная боль, сыпь или дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, будет регистрироваться и оцениваться по степени тяжести.
|
Возникновение побочных эффектов будет оцениваться на исходном уровне исследования, а также через 24 часа и 48 часов после операции.
|
|
Общее использование опиоидов
Временное ограничение: на исходном уровне исследования, а также через 24 часа и 48 часов после операции
|
Общее потребление опиоидов будет оцениваться на протяжении всего периода исследования
|
на исходном уровне исследования, а также через 24 часа и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Жирные кислоты
- Липиды
- Карбоновые кислоты
- Ферменты и коэнзименты
- Аминокислоты
- Коэнзименты
- Тиофена
- Цистеин
- Аминокислоты, сера
- Тиоктовая кислота
- Ацетилцистеин
Другие идентификационные номера исследования
- HM000209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .