- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360379
Comparaison de la N-acétylcystéine (NAC) et de l'acide alpha-lipoïque (ALA) en tant qu'adjuvants pour la gestion de la douleur postopératoire après une appendicectomie laparoscopique
Comparaison de la N-acétylcystéine (NAC) par rapport à l'acide alpha-lipoïque (ALA) comme adjuvants pour la gestion de la douleur postopératoire après une appendicectomie laparoscopique
La douleur postopératoire demeure une préoccupation majeure après une appendicectomie laparoscopique, malgré les progrès de la chirurgie mini-invasive et de l'analgésie multimodale. Un contrôle inadéquat de la douleur retarde la récupération, prolonge la durée d'hospitalisation et augmente la consommation d'opioïdes avec leurs effets indésirables associés. Par conséquent, identifier des thérapies adjuvantes sûres qui améliorent l'analgésie et réduisent les besoins en opioïdes est un objectif clinique important.
Le stress oxydatif et l'inflammation jouent un rôle critique dans le développement et le maintien de la douleur postopératoire. Le traumatisme chirurgical induit la production d'espèces réactives de l'oxygène, qui sensibilisent les nocicepteurs périphériques et renforcent la transmission centrale de la douleur.
Les antioxydants capables de moduler le stress oxydatif et les voies inflammatoires pourraient donc offrir des bénéfices analgésiques au-delà des analgésiques conventionnels.
La N-acétylcystéine (NAC), un précurseur du glutathion, a démontré des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques dans des contextes expérimentaux et cliniques. Elle réduit le stress oxydatif, améliore la microcirculation et module la signalisation nociceptive.
L'acide alpha-lipoïque (ALA) est un autre antioxydant puissant qui agit comme un cofacteur dans le métabolisme mitochondrial et a prouvé son efficacité dans les conditions de douleur neuropathique. Cependant, son rôle dans la douleur postopératoire aiguë n'a pas été pleinement étudié.
À notre connaissance, aucun essai clinique n'a directement comparé la NAC et l'ALA en périopératoire, et leurs effets après une appendicectomie laparoscopique restent non étudiés. Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la NAC et de l'ALA comme adjuvants à l'analgésie standard, avec pour objectif d'estimer leur effet sur la consommation postopératoire d'opioïdes et l'intensité de la douleur. Les résultats fourniront des données préliminaires pour guider des études définitives plus importantes.
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et la sécurité de la N-acétylcystéine (NAC) et de l'acide alpha-lipoïque (ALA) comme adjuvants à l'analgésie postopératoire standard chez les patients subissant une appendicectomie laparoscopique. Plus précisément, l'étude cherche à déterminer leurs effets sur l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et le profil de récupération dans la période postopératoire précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Numéro de téléphone: +201006242110
- E-mail: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge 18-65 ans, quel que soit le sexe
- État physique ASA I-III
- Subissant une appendicectomie laparoscopique
- Capable de fournir un consentement éclairé et de prendre des médicaments oraux en postopératoire
Critères d'exclusion :
- Utilisation chronique d'opioïdes ou trouble douloureux chronique
- Grossesse ou allaitement
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Hypersensibilité connue à la NAC ou à l'ALA
- Appendicite compliquée nécessitant une chirurgie ouverte ou une admission en soins intensifs
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: N-acétyl cystéine
Les patients de ce groupe recevront 600 mg de N-acétylcystéine par voie orale 1 à 2 heures avant l'opération
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600 mg de N-acétylcystéine par voie orale 1 à 2 heures avant l'intervention chirurgicale
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Comparateur actif: Acide alpha-lipoïque
Les patients de ce groupe recevront 600 mg d'acide alpha-lipoïque par voie orale 1 à 2 heures avant l'opération
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600 mg d'acide alpha-lipoïque oral 1 à 2 heures avant l'intervention chirurgicale.
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo correspondantes administrées à intervalles identiques.
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Des capsules de placebo correspondantes administrées à intervalles identiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Intensité de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA) à 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale)
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À 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de nausées et de vomissements
Délai: Évalué à 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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évalué sur une échelle de 3 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = sévère)
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Évalué à 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Analgésie de secours
Délai: à 24 et 48 heures après la chirurgie
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le délai jusqu'à la première demande d'opioïdes sera évalué
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à 24 et 48 heures après la chirurgie
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Occurrence d'effets indésirables
Délai: L'occurrence des effets indésirables sera évaluée au début de l'étude ainsi qu'à 24 heures et 48 heures après la chirurgie.
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La survenue d'effets indésirables tels que vertiges, maux de tête, éruption cutanée ou inconfort gastro-intestinal sera enregistrée et classée selon la sévérité.
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L'occurrence des effets indésirables sera évaluée au début de l'étude ainsi qu'à 24 heures et 48 heures après la chirurgie.
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: au début de l'étude et à 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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La consommation totale d'opioïdes sera évaluée tout au long de la période d'étude
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au début de l'étude et à 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Acides gras
- Lipides
- Acides carboxyliques
- Enzymes et coenzymes
- Acides aminés
- Coenzymes
- Thiophenes
- Cystéine
- Acides aminés, soufre
- Acide thioctique
- Acétylcystéine
Autres numéros d'identification d'étude
- HM000209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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