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比较N-乙酰半胱氨酸(NAC)与α-硫辛酸(ALA)作为腹腔镜阑尾切除术后疼痛管理的辅助药物

2026年1月16日 更新者:Eman Mohamed El Mokadem、Ain Shams University

比较N-乙酰半胱氨酸(NAC)与α-硫辛酸(ALA)作为腹腔镜阑尾切除术后疼痛管理辅助药物的效果

尽管微创手术和多模式镇痛有所进展,但腹腔镜阑尾切除术后疼痛仍是主要问题。 疼痛控制不足会延迟康复、延长住院时间,并增加阿片类药物消耗及相关不良反应。 因此,寻找能增强镇痛效果、减少阿片类药物需求的安全辅助疗法是重要的临床目标。

氧化应激和炎症在术后疼痛的发生和维持中起关键作用。 手术创伤诱导活性氧生成,使外周伤害感受器敏感化并增强中枢疼痛传递。

能够调节氧化应激和炎症通路的抗氧化剂因此可能提供超越传统镇痛药的镇痛益处。

N-乙酰半胱氨酸(NAC)作为谷胱甘肽前体,在实验和临床环境中均显示出抗炎和镇痛特性。 它减少氧化应激、改善微循环并调节伤害性信号传导。

α-硫辛酸(ALA)是另一种强效抗氧化剂,作为线粒体代谢的辅因子,在神经性疼痛病症中已证实有效。 然而,其在急性术后疼痛中的作用尚未得到充分研究。

据我们所知,尚无临床试验在围手术期直接比较NAC和ALA,且它们在腹腔镜阑尾切除术后的效果仍未研究。 这项随机对照试验旨在评估NAC和ALA作为标准镇痛辅助疗法的有效性和安全性,目标是评估它们对术后阿片类药物消耗和疼痛强度的影响。 结果将为指导更大规模的确定性研究提供初步数据。

研究目的 本研究旨在评估和比较N-乙酰半胱氨酸(NAC)和α-硫辛酸(ALA)作为腹腔镜阑尾切除术患者标准术后镇痛辅助疗法的有效性和安全性。 具体而言,研究旨在确定它们在术后早期对术后疼痛强度、阿片类药物消耗和恢复情况的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-65岁,性别不限

    • ASA身体状况分级 I-III级
    • 接受腹腔镜阑尾切除术
    • 能够提供知情同意并术后口服药物

排除标准:

  • 长期使用阿片类药物或慢性疼痛障碍
  • 妊娠或哺乳期
  • 肝脏或肾脏功能不全
  • 已知对NAC或ALA过敏
  • 复杂性阑尾炎需开放手术或入住ICU

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:N-乙酰半胱氨酸
该组患者将在术前1-2小时口服600毫克N-乙酰半胱氨酸
术前1-2小时口服600毫克N-乙酰半胱氨酸
有源比较器:硫辛酸
该组患者将在术前1-2小时口服600毫克α-硫辛酸
术前1-2小时口服600毫克α-硫辛酸。
安慰剂比较:安慰剂
在相同间隔时间给予的匹配安慰剂胶囊。
以相同时间间隔给予的匹配安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分法(VAS)
大体时间:术后2小时、6小时、12小时、24小时及48小时
疼痛强度:术后2、6、12、24和48小时的视觉模拟评分法(VAS)评估(0 = 无痛,10 = 最剧烈疼痛)
术后2小时、6小时、12小时、24小时及48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心和呕吐的发生率
大体时间:术后2小时、6小时、12小时、24小时和48小时评估
采用3分制评估(0=无,1=轻度,2=重度)
术后2小时、6小时、12小时、24小时和48小时评估
救援镇痛
大体时间:术后24和48小时
将评估首次阿片类药物请求的时间
术后24和48小时
不良反应发生率
大体时间:将在研究基线时以及术后24小时和48小时评估不良反应的发生情况。
将记录并分级评估不良反应的发生情况,如头晕、头痛、皮疹或胃肠道不适的严重程度。
将在研究基线时以及术后24小时和48小时评估不良反应的发生情况。
阿片类药物总使用量
大体时间:在研究基线时以及手术后24小时和48小时
在整个研究期间将评估阿片类药物的总使用量
在研究基线时以及手术后24小时和48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月28日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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