比较N-乙酰半胱氨酸(NAC)与α-硫辛酸(ALA)作为腹腔镜阑尾切除术后疼痛管理的辅助药物
比较N-乙酰半胱氨酸(NAC)与α-硫辛酸(ALA)作为腹腔镜阑尾切除术后疼痛管理辅助药物的效果
尽管微创手术和多模式镇痛有所进展,但腹腔镜阑尾切除术后疼痛仍是主要问题。 疼痛控制不足会延迟康复、延长住院时间,并增加阿片类药物消耗及相关不良反应。 因此,寻找能增强镇痛效果、减少阿片类药物需求的安全辅助疗法是重要的临床目标。
氧化应激和炎症在术后疼痛的发生和维持中起关键作用。 手术创伤诱导活性氧生成,使外周伤害感受器敏感化并增强中枢疼痛传递。
能够调节氧化应激和炎症通路的抗氧化剂因此可能提供超越传统镇痛药的镇痛益处。
N-乙酰半胱氨酸(NAC)作为谷胱甘肽前体,在实验和临床环境中均显示出抗炎和镇痛特性。 它减少氧化应激、改善微循环并调节伤害性信号传导。
α-硫辛酸(ALA)是另一种强效抗氧化剂,作为线粒体代谢的辅因子,在神经性疼痛病症中已证实有效。 然而,其在急性术后疼痛中的作用尚未得到充分研究。
据我们所知,尚无临床试验在围手术期直接比较NAC和ALA,且它们在腹腔镜阑尾切除术后的效果仍未研究。 这项随机对照试验旨在评估NAC和ALA作为标准镇痛辅助疗法的有效性和安全性,目标是评估它们对术后阿片类药物消耗和疼痛强度的影响。 结果将为指导更大规模的确定性研究提供初步数据。
研究目的 本研究旨在评估和比较N-乙酰半胱氨酸(NAC)和α-硫辛酸(ALA)作为腹腔镜阑尾切除术患者标准术后镇痛辅助疗法的有效性和安全性。 具体而言,研究旨在确定它们在术后早期对术后疼痛强度、阿片类药物消耗和恢复情况的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- 电话号码:+201006242110
- 邮箱:eman.abdelatif@fue.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄18-65岁,性别不限
- ASA身体状况分级 I-III级
- 接受腹腔镜阑尾切除术
- 能够提供知情同意并术后口服药物
排除标准:
- 长期使用阿片类药物或慢性疼痛障碍
- 妊娠或哺乳期
- 肝脏或肾脏功能不全
- 已知对NAC或ALA过敏
- 复杂性阑尾炎需开放手术或入住ICU
排除标准:
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:N-乙酰半胱氨酸
该组患者将在术前1-2小时口服600毫克N-乙酰半胱氨酸
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术前1-2小时口服600毫克N-乙酰半胱氨酸
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有源比较器:硫辛酸
该组患者将在术前1-2小时口服600毫克α-硫辛酸
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术前1-2小时口服600毫克α-硫辛酸。
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安慰剂比较:安慰剂
在相同间隔时间给予的匹配安慰剂胶囊。
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以相同时间间隔给予的匹配安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法(VAS)
大体时间:术后2小时、6小时、12小时、24小时及48小时
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疼痛强度:术后2、6、12、24和48小时的视觉模拟评分法(VAS)评估(0 = 无痛,10 = 最剧烈疼痛)
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术后2小时、6小时、12小时、24小时及48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心和呕吐的发生率
大体时间:术后2小时、6小时、12小时、24小时和48小时评估
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采用3分制评估(0=无,1=轻度,2=重度)
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术后2小时、6小时、12小时、24小时和48小时评估
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救援镇痛
大体时间:术后24和48小时
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将评估首次阿片类药物请求的时间
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术后24和48小时
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不良反应发生率
大体时间:将在研究基线时以及术后24小时和48小时评估不良反应的发生情况。
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将记录并分级评估不良反应的发生情况,如头晕、头痛、皮疹或胃肠道不适的严重程度。
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将在研究基线时以及术后24小时和48小时评估不良反应的发生情况。
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阿片类药物总使用量
大体时间:在研究基线时以及手术后24小时和48小时
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在整个研究期间将评估阿片类药物的总使用量
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在研究基线时以及手术后24小时和48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM000209
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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