- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360379
Jämförelse av N-acetylcystein (NAC) mot alfa-liponsyra (ALA) som kompletterande behandling för postoperativ smärtbehandling efter laparoskopisk appendektomi
Jämförelse av N-acetylcystein (NAC) kontra alfa-liponsyra (ALA) som kompletterande behandling för postoperativ smärtbehandling efter laparoskopisk appendektomi
Postoperativ smärta förblir ett stort bekymmer efter laparoskopisk appendektomi, trots framsteg inom minimalt invasiv kirurgi och multimodal analgetik. Otillräcklig smärtkontroll försenar återhämtningen, förlänger vistelsen på sjukhuset och ökar opioidkonsumtionen med tillhörande biverkningar. Därför är identifiering av säkra komplementbehandlingar som förbättrar analgetiken och minskar opioidbehovet ett viktigt kliniskt mål.
Oxidativ stress och inflammation spelar en kritisk roll i utvecklingen och upprätthållandet av postoperativ smärta. Kirurgiskt trauma inducerar bildandet av reaktiva syreföreningar, som sensibiliserar perifera nociceptorer och förstärker central smärtsignalering.
Antioxidanter som kan modulera oxidativ stress och inflammatoriska vägar kan därför erbjuda analgetiska fördelar utöver konventionella smärtstillande medel.
N-acetylcystein (NAC), en glutathionprekursor, har visat antiinflammatoriska och analgetiska egenskaper i både experimentella och kliniska miljöer. Det minskar oxidativ stress, förbättrar mikrocirkulationen och modulerar nociceptiv signalering.
Alfa-liponsyra (ALA) är en annan potent antioxidant som fungerar som en kofaktor i mitokondriell metabolism och har bevisad effekt vid neuropatiska smärttillstånd. Dess roll i akut postoperativ smärta har dock inte fullständigt undersökts.
Såvitt vi vet har ingen klinisk studie direkt jämfört NAC och ALA i perioperativt sammanhang, och deras effekter efter laparoskopisk appendektomi förblir ostuderade. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NAC och ALA som komplement till standardanalgetik, med målet att uppskatta deras effekt på postoperativ opioidkonsumtion och smärtintensitet. Resultaten kommer att ge preliminära data för att vägleda större definitiva studier.
Syfte med studien Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten hos N-acetylcystein (NAC) och alfa-liponsyra (ALA) som komplement till standard postoperativ analgetik hos patienter som genomgår laparoskopisk appendektomi. Specifikt syftar studien till att fastställa deras effekter på postoperativ smärtintensitet, opioidkonsumtion och återhämtningsprofil under den tidiga postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Telefonnummer: +201006242110
- E-post: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18–65 år, vilket kön som helst
- ASA fysiskt status I–III
- Genomgår laparoskopisk appendektomi
- Kan ge informerat samtycke och ta orala läkemedel postoperativt
Exklusionskriterier:
- Kronisk opioidanvändning eller kroniskt smärtsyndrom
- Graviditet eller amning
- Lever- eller njurskada
- Känd överkänslighet mot NAC eller ALA
- Komplicerad appendicit som kräver öppen kirurgi eller IVA-vård
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Patienter i denna grupp kommer att få 600 mg oralt N-acetylcystein 1-2 timmar före operation
|
600 mg oral N-acetylcystein 1–2 timmar preoperativt
|
|
Aktiv komparator: Alfaliponsyra
Patienter i denna grupp kommer att få 600 mg oralt Alfa-liponsyra 1–2 timmar preoperativt
|
600 mg oralt alfaliponsyra 1–2 timmar före operation.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande placebokapslar som ges med identiska intervall.
|
Motsvarande placebokapslar som ges med identiska intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
Smärtintensitet: VAS vid 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operation (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Vid 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Utvärderad vid 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
bedömd på en 3-gradig skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = svår)
|
Utvärderad vid 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
|
Nödanalgesi
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
tiden till första opioidbegäran kommer att bedömas
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Förekomsten av biverkningar kommer att bedömas vid studiens baslinje samt 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
|
Förekomst av biverkningar som yrsel, huvudvärk, utslag eller magbesvär kommer att registreras och graderas efter svårighetsgrad.
|
Förekomsten av biverkningar kommer att bedömas vid studiens baslinje samt 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
|
|
Total opioidanvändning
Tidsram: vid studiens baslinje samt 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Total opioidanvändning kommer att utvärderas under hela studieperioden
|
vid studiens baslinje samt 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Agnosia
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Fettsyror
- Lipider
- Karboxylsyror
- Enzymer och koenzymer
- Aminosyror
- Koenzymer
- Tiofener
- Cystein
- Aminosyror, svavel
- Tioctic syra
- Acetylcystein
Andra studie-ID-nummer
- HM000209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .