- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360379
Vergelijking van N-Acetylcysteïne (NAC) versus Alfa-Liponzuur (ALA) als aanvullende behandelingen voor postoperatieve pijnbestrijding na laparoscopische appendectomie
Vergelijking van N-Acetylcysteïne (NAC) versus alfa-liponzuur (ALA) als aanvullingen voor postoperatieve pijnbestrijding na laparoscopische appendectomie
Postoperatieve pijn blijft een groot probleem na een laparoscopische appendectomie, ondanks vooruitgang in minimaal invasieve chirurgie en multimodale analgesie. Onvoldoende pijnbestrijding vertraagt het herstel, verlengt het verblijf in het ziekenhuis en verhoogt het opioïdegebruik met bijbehorende bijwerkingen. Daarom is het identificeren van veilige aanvullende therapieën die de analgesie verbeteren en de opioïdebehoefte verminderen een belangrijk klinisch doel.
Oxidatieve stress en ontsteking spelen een cruciale rol bij het ontstaan en in stand houden van postoperatieve pijn. Chirurgisch trauma induceert de productie van reactieve zuurstofspecies, die perifere nociceptoren sensibiliseren en de centrale pijnoverdracht versterken.
Antioxidanten die oxidatieve stress en ontstekingsroutes kunnen moduleren, kunnen daarom analgetische voordelen bieden die verder gaan dan conventionele pijnstillers.
N-Acetylcysteïne (NAC), een glutathionprecursor, heeft in zowel experimentele als klinische settings anti-inflammatoire en analgetische eigenschappen aangetoond. Het vermindert oxidatieve stress, verbetert de microcirculatie en moduleert nociceptieve signalering.
Alfa-liponzuur (ALA) is een andere krachtige antioxidant die fungeert als cofactor in het mitochondriale metabolisme en waarvan de werkzaamheid is bewezen bij neuropathische pijn. Echter, de rol ervan bij acute postoperatieve pijn is nog niet volledig onderzocht.
Voor zover wij weten, heeft geen enkel klinisch onderzoek NAC en ALA rechtstreeks vergeleken in de perioperatieve setting, en hun effecten na laparoscopische appendectomie zijn nog niet bestudeerd. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van NAC en ALA als aanvulling op standaard analgesie te evalueren, met als doel hun effect op postoperatief opioïdegebruik en pijnintensiteit te schatten. De resultaten zullen voorlopige gegevens opleveren om grotere definitieve studies te sturen.
Doel van de studie Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne (NAC) en alfa-liponzuur (ALA) als aanvulling op standaard postoperatieve analgesie te evalueren en te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan. In het bijzonder probeert de studie hun effecten op postoperatieve pijnintensiteit, opioïdegebruik en herstelprofiel in de vroege postoperatieve periode te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Telefoonnummer: +201006242110
- E-mail: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-65 jaar, beide geslachten
- ASA fysieke status I-III
- Onderhevig aan laparoscopische appendectomie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en orale medicatie postoperatief in te nemen
Exclusiecriteria:
- Chronisch opioïdengebruik of chronische pijnstoornis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Bekende overgevoeligheid voor NAC of ALA
- Gecompliceerde appendicitis die open chirurgie of IC-opname vereist
Exclusiecriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Patiënten in deze groep krijgen 600 mg orale N-acetylcysteïne 1-2 uur preoperatief
|
600 mg orale N-acetylcysteïne 1-2 uur preoperatief
|
|
Actieve vergelijker: Alpha-liponzuur
Patiënten van deze groep krijgen 600 mg orale alfaliponzuur 1-2 uur preoperatief
|
600 mg orale alfa-liponzuur 1-2 uur preoperatief.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo-capsules die op identieke intervallen worden toegediend.
|
Matching placebo-capsules die met identieke tussenpozen worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit: VAS na 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Na 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
beoordeeld op een schaal van 3 punten (0 = geen, 1 = mild, 2 = ernstig)
|
Beoordeeld op 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
de tijd tot de eerste opioïde aanvraag zal worden beoordeeld
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Het optreden van bijwerkingen wordt beoordeeld bij aanvang van de studie en 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
Het optreden van bijwerkingen zoals duizeligheid, hoofdpijn, huiduitslag of maag-darmklachten wordt geregistreerd en naar ernst ingedeeld.
|
Het optreden van bijwerkingen wordt beoordeeld bij aanvang van de studie en 24 uur en 48 uur na de operatie.
|
|
Totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: bij de start van het onderzoek en 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Totaal opioïde gebruik wordt gedurende de hele studieperiode beoordeeld
|
bij de start van het onderzoek en 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Agnosie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Vetzuren
- Lipiden
- Carbonzuren
- Enzymen en co -enzymen
- Aminozuren
- Co -enzymen
- Thiophenes
- Cysteïne
- Aminozuren, zwavel
- Thioctzuur
- Acetylcysteïne
Andere studie-ID-nummers
- HM000209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .