- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360379
Sammenligning av N-acetylcystein (NAC) versus alfa-liponsyre (ALA) som tilleggsbehandling for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk appendektomi
Sammenligning av N-acetylcystein (NAC) versus alfa-lipoysyre (ALA) som tilleggsbehandling for postoperativ smertebehandling etter laparoskopisk appendektomi
Postoperativ smerte forblir en betydelig bekymring etter laparoskopisk appendektomi, til tross for fremskritt innen minimalinvasiv kirurgi og multimodal analgesi. Utilstrekkelig smertelindring forsinker rekonvalesens, forlenger sykehusoppholdet og øker opioidforbruket med tilhørende bivirkninger. Derfor er det et viktig klinisk mål å identifisere trygge tilleggsbehandlinger som forbedrer analgesi og reduserer opioidbehovet.
Oksidativ stress og betennelse spiller en avgjørende rolle i utviklingen og opprettholdelsen av postoperativ smerte. Kirurgisk trauma induserer produksjon av reaktive oksygenarter, som sensitiserer perifere nociceptorer og forsterker sentral smertetransmisjon.
Antioxidanter som kan modulere oksidativ stress og inflammatoriske signalveier kan derfor tilby analgesiske fordeler utover konvensjonelle smertestillende midler.
N-acetylcystein (NAC), en glutationprekursor, har vist antiinflammatoriske og analgesiske egenskaper i både eksperimentelle og kliniske settinger. Det reduserer oksidativ stress, forbedrer mikrosirkulasjonen og modulerer nociceptiv signalering.
Alfa-liponsyre (ALA) er en annen potent antioksidant som fungerer som en kofaktor i mitokondriell metabolisme og har påvist effekt i nevropatiske smerteforhold. Imidlertid er dens rolle i akutt postoperativ smerte ikke fullt ut undersøkt.
Så vidt vi vet, har ingen klinisk studie direkte sammenlignet NAC og ALA i perioperativ setting, og deres effekter etter laparoskopisk appendektomi er fortsatt ustudert. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NAC og ALA som tillegg til standard analgesi, med målet om å estimere deres effekt på postoperativ opioidforbruk og smerteintensitet. Resultatene vil gi foreløpige data for å veilede større definitive studier.
Studiens mål Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein (NAC) og alfa-liponsyre (ALA) som tillegg til standard postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi. Spesifikt søker studien å bestemme deres effekter på postoperativ smerteintensitet, opioidforbruk og rekonvalesensprofil i den tidlige postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Telefonnummer: +201006242110
- E-post: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-65 år, begge kjønn
- ASA fysisk status I-III
- Gjennomgår laparoskopisk appendektomi
- I stand til å gi informert samtykke og ta orale medisiner postoperativt
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk opioidbruk eller kronisk smertelidelse
- Graviditet eller amming
- Hepatic eller renal svikt
- Kjent overfølsomhet for NAC eller ALA
- Komplisert appendisitt som krever åpen kirurgi eller intensivavdelingsopphold
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Pasienter i denne gruppen vil få 600 mg oral N-acetylcystein 1-2 timer preoperativt
|
600 mg oralt N-acetylcystein 1-2 timer preoperativt
|
|
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre
Pasienter i denne gruppen vil motta 600 mg oral alfa-liponsyre 1-2 timer preoperativt
|
600 mg oral alfa-liponsyre 1–2 timer preoperativt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler gitt med identiske intervaller.
|
Motsvarende placebo-kapsler gitt med identiske intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet: VAS ved 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjon (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte)
|
Ved 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: Vurdert etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjon
|
vurdert på en 3-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = alvorlig)
|
Vurdert etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjon
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjon
|
tid til første opioidforespørsel vil bli vurdert
|
24 og 48 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Forekomsten av bivirkninger vil bli vurdert ved studiens utgangspunkt og 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
Forekomsten av bivirkninger som svimmelhet, hodepine, utslett eller gastrointestinal ubehag vil bli registrert og gradert for alvorlighetsgrad.
|
Forekomsten av bivirkninger vil bli vurdert ved studiens utgangspunkt og 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
|
|
Total opioidbruk
Tidsramme: ved studiens start og 24 timer og 48 timer etter operasjon
|
Total opioidbruk vil bli vurdert gjennom hele studieperioden
|
ved studiens start og 24 timer og 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Fettsyrer
- Lipider
- Karboksylsyrer
- Enzymer og koenzymer
- Aminosyrer
- Koenzymer
- Tiophener
- Cystein
- Aminosyrer, svovel
- Tioctic syre
- Acetylcystein
Andre studie-ID-numre
- HM000209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .