- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360379
Confronto tra N-Acetilcisteina (NAC) e Acido Alfa-Lipoico (ALA) come coadiuvanti nella gestione del dolore postoperatorio dopo appendicectomia laparoscopica
Confronto tra N-Acetilcisteina (NAC) e Acido Alfa-Lipoico (ALA) come adiuvanti nella gestione del dolore postoperatorio dopo appendicectomia laparoscopica
Il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione importante dopo l'appendicectomia laparoscopica, nonostante i progressi nella chirurgia minimamente invasiva e nell'analgesia multimodale. Un controllo inadeguato del dolore ritarda il recupero, prolunga la degenza ospedaliera e aumenta il consumo di oppioidi con i relativi effetti avversi. Pertanto, identificare terapie adiuvanti sicure che migliorino l'analgesia e riducano il fabbisogno di oppioidi è un obiettivo clinico importante.
Lo stress ossidativo e l'infiammazione svolgono un ruolo critico nello sviluppo e nel mantenimento del dolore postoperatorio. Il trauma chirurgico induce la generazione di specie reattive dell'ossigeno, che sensibilizzano i nocicettori periferici e potenziano la trasmissione del dolore centrale.
Gli antiossidanti in grado di modulare lo stress ossidativo e le vie infiammatorie potrebbero quindi offrire benefici analgesici oltre quelli degli analgesici convenzionali.
La N-Acetilcisteina (NAC), un precursore del glutatione, ha dimostrato proprietà antinfiammatorie e analgesiche sia in contesti sperimentali che clinici. Riduce lo stress ossidativo, migliora la microcircolazione e modula la segnalazione nocicettiva.
L'Acido Alfa-Lipoico (ALA) è un altro potente antiossidante che agisce come cofattore nel metabolismo mitocondriale e ha dimostrato efficacia nelle condizioni di dolore neuropatico. Tuttavia, il suo ruolo nel dolore postoperatorio acuto non è stato completamente indagato.
A nostra conoscenza, nessuno studio clinico ha confrontato direttamente NAC e ALA in ambito perioperatorio, e i loro effetti dopo l'appendicectomia laparoscopica rimangono non studiati. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di NAC e ALA come adiuvanti all'analgesia standard, con l'obiettivo di stimare il loro effetto sul consumo di oppioidi postoperatori e sull'intensità del dolore. I risultati forniranno dati preliminari per guidare studi definitivi più ampi.
Obiettivo dello studio L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza della N-acetilcisteina (NAC) e dell'acido alfa-lipoico (ALA) come adiuvanti all'analgesia postoperatoria standard in pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica. In particolare, lo studio cerca di determinare i loro effetti sull'intensità del dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sul profilo di recupero nel primo periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Numero di telefono: +201006242110
- Email: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18-65 anni, entrambi i sessi
- Stato fisico ASA I-III
- Sottoposti ad appendicectomia laparoscopica
- In grado di fornire consenso informato e assumere farmaci per via orale nel post-operatorio
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppioidi o disturbo da dolore cronico
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza epatica o renale
- Ipersensibilità nota a NAC o ALA
- Appendicite complicata che richiede chirurgia aperta o ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: N-acetil cisteina
I pazienti di questo gruppo riceveranno 600 mg di N-acetilcisteina per via orale 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico
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600 mg di N-acetilcisteina orale 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Acido alfa lipoico
I pazienti di questo gruppo riceveranno 600 mg di acido alfa lipoico per via orale 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico
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600 mg di acido alfa-lipoico orale 1-2 ore prima dell'intervento.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti somministrate a intervalli identici.
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Capsule di placebo corrispondenti somministrate a intervalli identici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore: scala VAS a 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo)
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A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Nausea e vomito
Lasso di tempo: Valutato a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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valutato su una scala a 3 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = grave)
|
Valutato a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: nelle 24 e 48 ore post-operatorie
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verrà valutato il tempo fino alla prima richiesta di oppioidi
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nelle 24 e 48 ore post-operatorie
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Occorrenza di effetti avversi
Lasso di tempo: L'incidenza degli effetti avversi sarà valutata all'inizio dello studio e a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'insorgenza di effetti avversi come vertigini, mal di testa, eruzione cutanea o fastidio gastrointestinale verrà registrata e classificata in base alla gravità.
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L'incidenza degli effetti avversi sarà valutata all'inizio dello studio e a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
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Uso totale di oppioidi
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'uso totale di oppioidi sarà valutato durante l'intero periodo di studio
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all'inizio dello studio e a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Agnosi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Acidi carbossilici
- Enzimi e coenzimi
- Aminoacidi
- Coenzimi
- Tiofenes
- Cisteina
- Aminoacidi, zolfo
- Acido Tiottico
- Acetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM000209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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