- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360379
N-Asetyylikysteiini (NAC) ja alfa-liponihappo (ALA) vertailu liitännäisaineina laparoskopisen umpilisäkkeen poiston jälkeiseen kivunhallintaan
N-Asetyylikysteiini (NAC) ja alfa-liponihappo (ALA) vertailussa apulääkkeinä postoperatiivisen kivun hoidossa laparoskooppisen umpilisäkeleikkauksen jälkeen
Laparoskopisen umpilisäkkeen poiston jälkeen jälkikivut ovat edelleen merkittävä huolenaihe, vaikka vähävammaisen kirurgian ja monimuotoisen kivunlievityksen kehitys on edistynyt. Riittämätön kivunhallinta viivästyttää toipumista, pidentää sairaalassaoloaikaa ja lisää opioideja käyttöä niihin liittyvine haittavaikutuksineen. Siksi turvallisten lisähoitojen tunnistaminen, jotka parantavat kivunlievitystä ja vähentävät opioideja tarvetta, on tärkeä kliininen tavoite.
Hapettava stressi ja tulehdus ovat ratkaisevassa roolissa jälkikivun kehittymisessä ja ylläpidossa. Kirurginen trauma aiheuttaa reaktiivisten happiyhdisteiden muodostumisen, jotka herkistävä perifeerisiä nokiseptoreita ja vahvistavat keskushermoston kivunvälitystä.
Hapettumista ja tulehdusreittejä säätelevät antioksidantit voivat siten tarjota kivunlievitystä etuja perinteisten kipulääkkeiden lisäksi.
N-asetyylikysteiini (NAC), glutationin esiaste, on osoittanut tulehdusta ja kipua lievittäviä ominaisuuksia sekä kokeellisissa että kliinisissä olosuhteissa. Se vähentää hapettavaa stressiä, parantaa mikrokierron ja säätelee kivunvälitystä.
Alfa-lippohappo (ALA) on toinen voimakas antioksidantti, joka toimii kofaktorina mitokondrioiden aineenvaihdunnassa ja jonka tehokkuus on todistettu hermostoperäisissä kiputiloissa. Sen roolia akuutissa jälkikivussa ei kuitenkaan ole täysin tutkittu.
Tietojemme mukaan mikään kliininen tutkimus ei ole suoraan vertaillut NAC:ia ja ALA:a leikkauksen ympäristössä, ja niiden vaikutukset laparoskopisen umpilisäkkeen poiston jälkeen ovat tutkimattomia. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan NAC:n ja ALA:n tehokkuutta ja turvallisuutta standardikivunlievityksen lisähoitona tavoitteena arvioida niiden vaikutusta jälkikäyttöön tarvittavaan opioideja kulutukseen ja kipuvoimakkuuteen. Tulokset tarjoavat alustavia tietoja, joilla voidaan ohjata suurempia lopullisia tutkimuksia.
Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata N-asetyylikysteiinin (NAC) ja alfa-lippohapon (ALA) tehokkuutta ja turvallisuutta standardin jälkikivunlievityksen lisähoitona potilailla, jotka suorittavat laparoskopisen umpilisäkkeen poiston. Erityisesti tutkimus pyrkii määrittämään niiden vaikutuksia jälkikipuvoimakkuuteen, opioideja kulutukseen ja toipumisprofiiliin varhaisessa jälkikäyttökaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Puhelinnumero: +201006242110
- Sähköposti: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
- ASA fyysinen tila I–III
- Laparoskopinen umpilisäkeleikkaus
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja nauttimaan suun kautta annettavia lääkkeitä leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidin käyttö tai krooninen kipuoireyhtymä
- Raskaus tai imetys
- Maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- Tunnettu yliherkkyys NAC:lle tai ALA:lle
- Monimutkainen umpilisäketulehdus, joka vaatii avoleikkausta tai tehohoidon tarvetta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: N-asetyylisysteiini
Tämän ryhmän potilaat saavat 600 mg suun kautta annettavaa N-asetyylikysteiiniä 1-2 tuntia ennen leikkausta
|
600 mg oraalisesti annosteltua N-asetyylikysteiiniä 1–2 tuntia ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Alfa-liponihappo
Tämän ryhmän potilaat saavat 600 mg suun kautta annosteltavaa alfa-liponihappoa 1–2 tuntia ennen leikkausta
|
600 mg suun kautta annosteltua alfa-lippohappoa 1-2 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vastaavat lumelääkekapselit annetaan samoilla aikaväleillä.
|
Vastaavat lumelääkekapselit annetaan samoilla aikaväleillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Kivun voimakkuus: VAS 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
arvioitu 3-pisteen asteikolla (0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = vaikea)
|
Arvioitu 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Pelastusanalgesia
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen opioidin pyynnön aika arvioidaan
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintymistä arvioidaan tutkimuksen perustalla sekä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Sivuvaikutusten, kuten huimauksen, päänsäryn, ihottuman tai ruoansulatuskanavan epämukavuuden, esiintyminen tallennetaan ja arvioidaan vakavuuden mukaan.
|
Haittavaikutusten esiintymistä arvioidaan tutkimuksen perustalla sekä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kokonaisopioidien käyttö
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa sekä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Kokonaisopioidien käyttöä arvioidaan koko tutkimusjakson ajan
|
tutkimuksen alussa sekä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Karboksyylihapot
- Entsyymit ja koentsyymit
- Aminohapot
- Koentsyymit
- Tiofeenit
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Tioktinen happo
- Asetyylikysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM000209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .