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Comparación de N-Acetilcisteína (NAC) frente al Ácido Alfa-Lipoico (ALA) como Adyuvantes para el Manejo del Dolor Postoperatorio Tras Apendicectomía Laparoscópica

16 de enero de 2026 actualizado por: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Comparación de N-Acetilcisteína (NAC) frente a Ácido Alfa-Lipoico (ALA) como coadyuvantes para el manejo del dolor postoperatorio tras la apendicectomía laparoscópica

El dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación importante tras la apendicectomía laparoscópica, a pesar de los avances en cirugía mínimamente invasiva y analgesia multimodal. El control inadecuado del dolor retrasa la recuperación, prolonga la estancia hospitalaria y aumenta el consumo de opioides con los efectos adversos asociados. Por lo tanto, identificar terapias adyuvantes seguras que mejoren la analgesia y reduzcan los requerimientos de opioides es un objetivo clínico importante.

El estrés oxidativo y la inflamación juegan un papel crítico en el desarrollo y mantenimiento del dolor postoperatorio. El trauma quirúrgico induce la generación de especies reactivas de oxígeno, que sensibilizan los nociceptores periféricos y potencian la transmisión central del dolor.

Los antioxidantes capaces de modular las vías del estrés oxidativo e inflamatorias pueden, por tanto, ofrecer beneficios analgésicos más allá de los analgésicos convencionales.

La N-Acetilcisteína (NAC), un precursor del glutatión, ha demostrado propiedades antiinflamatorias y analgésicas tanto en entornos experimentales como clínicos. Reduce el estrés oxidativo, mejora la microcirculación y modula la señalización nociceptiva.

El Ácido Alfa-Lipoico (ALA) es otro potente antioxidante que actúa como cofactor en el metabolismo mitocondrial y ha demostrado eficacia en condiciones de dolor neuropático. Sin embargo, su papel en el dolor postoperatorio agudo no ha sido completamente investigado.

Hasta donde sabemos, ningún ensayo clínico ha comparado directamente NAC y ALA en el entorno perioperatorio, y sus efectos tras la apendicectomía laparoscópica permanecen sin estudiar. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de NAC y ALA como adyuvantes a la analgesia estándar, con el objetivo de estimar su efecto sobre el consumo de opioides postoperatorio y la intensidad del dolor. Los resultados proporcionarán datos preliminares para guiar estudios definitivos más amplios.

Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína (NAC) y el ácido alfa-lipoico (ALA) como adyuvantes a la analgesia postoperatoria estándar en pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica. Específicamente, el estudio busca determinar sus efectos sobre la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo de opioides y el perfil de recuperación en el período postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
  • Número de teléfono: +201006242110
  • Correo electrónico: eman.abdelatif@fue.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años, cualquier sexo

    • Estado físico ASA I-III
    • Someterse a apendicectomía laparoscópica
    • Capaz de dar consentimiento informado y tomar medicamentos orales postoperatoriamente

Criterios de exclusión:

  • Uso crónico de opioides o trastorno de dolor crónico
  • Embarazo o lactancia
  • Deterioro hepático o renal
  • Hipersensibilidad conocida a NAC o ALA
  • Apendicitis complicada que requiera cirugía abierta o ingreso en UCI

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-acetilcisteína
Los pacientes de este grupo recibirán 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral 1-2 horas antes de la operación
600 mg de N-acetilcisteína por vía oral 1-2 horas antes de la operación
Comparador activo: Ácido alfa lipoico
Los pacientes de este grupo recibirán 600 mg de ácido alfa lipoico por vía oral 1-2 horas antes de la operación
600 mg de ácido alfa-lipoico oral 1-2 horas antes de la operación.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo coincidentes administradas en intervalos idénticos.
Cápsulas de placebo coincidentes administradas a intervalos idénticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EAV)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor: EVA a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
A las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
evaluado en una escala de 3 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = grave)
Evaluado a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas después de la cirugía
se evaluará el tiempo hasta la primera solicitud de opioides
a las 24 y 48 horas después de la cirugía
Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: La aparición de efectos adversos se evaluará al inicio del estudio y a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
Se registrará la aparición de efectos adversos como mareos, dolor de cabeza, erupción cutánea o malestar gastrointestinal y se clasificará su gravedad.
La aparición de efectos adversos se evaluará al inicio del estudio y a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
Uso total de opioides
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
El uso total de opioides se evaluará durante todo el período del estudio
al inicio del estudio y a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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