- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360379
Comparación de N-Acetilcisteína (NAC) frente al Ácido Alfa-Lipoico (ALA) como Adyuvantes para el Manejo del Dolor Postoperatorio Tras Apendicectomía Laparoscópica
Comparación de N-Acetilcisteína (NAC) frente a Ácido Alfa-Lipoico (ALA) como coadyuvantes para el manejo del dolor postoperatorio tras la apendicectomía laparoscópica
El dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación importante tras la apendicectomía laparoscópica, a pesar de los avances en cirugía mínimamente invasiva y analgesia multimodal. El control inadecuado del dolor retrasa la recuperación, prolonga la estancia hospitalaria y aumenta el consumo de opioides con los efectos adversos asociados. Por lo tanto, identificar terapias adyuvantes seguras que mejoren la analgesia y reduzcan los requerimientos de opioides es un objetivo clínico importante.
El estrés oxidativo y la inflamación juegan un papel crítico en el desarrollo y mantenimiento del dolor postoperatorio. El trauma quirúrgico induce la generación de especies reactivas de oxígeno, que sensibilizan los nociceptores periféricos y potencian la transmisión central del dolor.
Los antioxidantes capaces de modular las vías del estrés oxidativo e inflamatorias pueden, por tanto, ofrecer beneficios analgésicos más allá de los analgésicos convencionales.
La N-Acetilcisteína (NAC), un precursor del glutatión, ha demostrado propiedades antiinflamatorias y analgésicas tanto en entornos experimentales como clínicos. Reduce el estrés oxidativo, mejora la microcirculación y modula la señalización nociceptiva.
El Ácido Alfa-Lipoico (ALA) es otro potente antioxidante que actúa como cofactor en el metabolismo mitocondrial y ha demostrado eficacia en condiciones de dolor neuropático. Sin embargo, su papel en el dolor postoperatorio agudo no ha sido completamente investigado.
Hasta donde sabemos, ningún ensayo clínico ha comparado directamente NAC y ALA en el entorno perioperatorio, y sus efectos tras la apendicectomía laparoscópica permanecen sin estudiar. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de NAC y ALA como adyuvantes a la analgesia estándar, con el objetivo de estimar su efecto sobre el consumo de opioides postoperatorio y la intensidad del dolor. Los resultados proporcionarán datos preliminares para guiar estudios definitivos más amplios.
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína (NAC) y el ácido alfa-lipoico (ALA) como adyuvantes a la analgesia postoperatoria estándar en pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica. Específicamente, el estudio busca determinar sus efectos sobre la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo de opioides y el perfil de recuperación en el período postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Elmokadem, PhD of clinical pharmacy
- Número de teléfono: +201006242110
- Correo electrónico: eman.abdelatif@fue.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-65 años, cualquier sexo
- Estado físico ASA I-III
- Someterse a apendicectomía laparoscópica
- Capaz de dar consentimiento informado y tomar medicamentos orales postoperatoriamente
Criterios de exclusión:
- Uso crónico de opioides o trastorno de dolor crónico
- Embarazo o lactancia
- Deterioro hepático o renal
- Hipersensibilidad conocida a NAC o ALA
- Apendicitis complicada que requiera cirugía abierta o ingreso en UCI
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: N-acetilcisteína
Los pacientes de este grupo recibirán 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral 1-2 horas antes de la operación
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600 mg de N-acetilcisteína por vía oral 1-2 horas antes de la operación
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Comparador activo: Ácido alfa lipoico
Los pacientes de este grupo recibirán 600 mg de ácido alfa lipoico por vía oral 1-2 horas antes de la operación
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600 mg de ácido alfa-lipoico oral 1-2 horas antes de la operación.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo coincidentes administradas en intervalos idénticos.
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Cápsulas de placebo coincidentes administradas a intervalos idénticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EAV)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor: EVA a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
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A las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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evaluado en una escala de 3 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = grave)
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Evaluado a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas después de la cirugía
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se evaluará el tiempo hasta la primera solicitud de opioides
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a las 24 y 48 horas después de la cirugía
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: La aparición de efectos adversos se evaluará al inicio del estudio y a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
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Se registrará la aparición de efectos adversos como mareos, dolor de cabeza, erupción cutánea o malestar gastrointestinal y se clasificará su gravedad.
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La aparición de efectos adversos se evaluará al inicio del estudio y a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
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Uso total de opioides
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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El uso total de opioides se evaluará durante todo el período del estudio
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al inicio del estudio y a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
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- Lípidos
- Ácidos carboxílicos
- Enzimas y coenzimas
- Aminoácidos
- Coenzimas
- Tiofenos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Ácido tióctico
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- HM000209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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