椎間板性腰痛に対するラムス連絡枝の高周波焼灼術と輪状形成術の比較
椎間板性腰痛患者におけるラミコミュニカンスのラジオ波焼灼術対輪状形成術または両者併用の安全性と有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験
研究の目的
椎間板性腰痛症患者におけるRami communicans高周波焼灼術とAnnuloplasty高周波焼灼術、および両技術の併用の間で、安全性、有効性、疼痛軽減、および機能障害を比較すること
患者と方法
• 研究デザイン：前向き、無作為化、二重盲検対照臨床試験。
• 研究場所：地元倫理委員会の承認後、アシウト大学病院麻酔・疼痛管理科の疼痛管理ユニットで実施される。
• 研究期間：2026年1月から全患者の募集完了まで。
PICOTアルゴリズムは以下の通り予備的に設定されている：
- P（対象集団）：保存的治療が無効であった椎間板性腰痛を訴える患者
- I（介入）：Rami Communicans高周波焼灼術を予定されている患者
- C（比較）：Annuloplasty高周波焼灼術を予定されている患者
- O（アウトカム）：両群間の安全性、有効性、疼痛軽減（Numeric Rating Scaleで評価）、機能障害（Oswestry Disability Indexで評価）、および抑うつスコア（SF-36）を評価
- T（タイミング）：2週間、1か月、3か月、および6か月のフォローアップ。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esraa Fathy Radwan, Msc
- 電話番号：00201065603520
- メール：fathyesraa295@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳以上の患者
- 慢性腰痛が3ヶ月以上持続している
- 内科的治療が無効であった
- 軸性腰痛（下肢の放散痛の有無を問わず）、座位（座位不耐性）、前屈、咳やくしゃみにより疼痛増悪を経験し、側臥位、立位、歩行により部分的に軽快するもの
- 日常生活における腰痛に対して、疼痛重症度の数値評価尺度（Numeric Rating Scale）が5点以上の患者が研究に含まれた
- 研究の検査基準には、変性椎間板レベルの棘突起の深部圧痛と神経学的運動障害の欠如が含まれた
- 磁気共鳴画像法（MRI）の基準では、1つまたは2つの椎間板レベルに変性椎間板疾患の明確な証拠（後方線維輪の高信号域（HIZ）を伴い、椎間板高の喪失の有無を問わず暗い椎間板）を示す画像が必要であった
除外基準：
- 進行性の運動神経障害の臨床的証拠を有する患者を含む
- 症状のあるレベルで、4mm以上の椎間板ヘルニア、分離、脱出、椎間板腔の虚脱、または脊椎すべり症のMRI所見
- 中等度から重度の脊柱管中心部狭窄または椎間孔狭窄を有する患者
- 同一治療レベルでの既往の腰椎手術
- 脊椎骨折、変形
- 感染症または腫瘍
- 精神疾患、管理不良の糖尿病、進行性肝疾患、現在の妊娠、最近の出産（同意から3ヶ月以内）、研究期間中の妊娠意図、背部領域の局所的な敗血症または皮膚炎症を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
ラミーコミュニカンス高周波アブレーション
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標準的なASAモニタリング、透視撮影、無菌準備およびドレープ 25Gより大きい針を使用する前に皮膚に局所麻酔を適用する 針を進める際には常に同軸視野を使用する CPR装置および薬剤の準備 18-20G、3.5インチ（90 mm）-6インチ（150 mm）、5-10 mmアクティブチップ、鈍的または鋭的、曲がった高周波カニューレを使用した高周波アブレーション（RFA） 非イオン性造影剤 局所麻酔薬：1-2 ml 1％リドカインまたは0.5％ブピバカイン 透視撮影技術、ターゲットの位置決め 患者を腹臥位にし、前後（AP）画像を撮影する 椎体終板を四角に合わせる Cアームを同側に約30°傾斜させ、横突起が椎体の外側縁と重なるまで回転させる（図5.2a-c）。 進入点は横突起のすぐ下、椎体の外側縁と一直線に、正中線から約6-7 cm（体格による） 選択した腰椎レベルでの針の進入 椎体に骨接触が生じるまで同軸視野を使用する 側方視野 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2
輪状形成術高周波アブレーション
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標準ASAモニタリング、透視撮影、無菌準備およびドレープ、25Gより大きい針を使用する前に皮膚に局所麻酔を適用、同軸視野は常に針を進めるために使用される、CPR設備および薬剤を用意、18-20G、3.5インチ（90 mm）-6インチ（150 mm）、5-10 mmアクティブチップ、鈍頭または鋭利、曲線型ラジオ波カニューレ（ラジオ波焼灼術（RFA）用）、非イオン性造影剤、局所麻酔薬：1-2 ml 1％リドカインまたは0.5％ブピバカイン、患者は腹臥位、前後像、椎体終板を正方形に調整、Cアームを同側に約20-30°傾斜させ、下位椎体の上関節突起（SAP）が椎体の中央に位置するまで、選択した腰椎レベルで針を挿入、椎体のSAPに骨接触するまで同軸視野を維持、接触後、SAPを側方に「揺らし」、透視制御下で針をSAPに接触させ続けながら目標位置へ、側面像では、針先が
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アクティブコンパレータ：グループ 3
両方の技術
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標準的なASAモニタリング、透視撮影、無菌準備およびドレープ 25Gより大きい針を使用する前に皮膚に局所麻酔を適用する 針を進める際には常に同軸視野を使用する CPR装置および薬剤の準備 18-20G、3.5インチ（90 mm）-6インチ（150 mm）、5-10 mmアクティブチップ、鈍的または鋭的、曲がった高周波カニューレを使用した高周波アブレーション（RFA） 非イオン性造影剤 局所麻酔薬：1-2 ml 1％リドカインまたは0.5％ブピバカイン 透視撮影技術、ターゲットの位置決め 患者を腹臥位にし、前後（AP）画像を撮影する 椎体終板を四角に合わせる Cアームを同側に約30°傾斜させ、横突起が椎体の外側縁と重なるまで回転させる（図5.2a-c）。 進入点は横突起のすぐ下、椎体の外側縁と一直線に、正中線から約6-7 cm（体格による） 選択した腰椎レベルでの針の進入 椎体に骨接触が生じるまで同軸視野を使用する 側方視野
標準ASAモニタリング、透視撮影、無菌準備およびドレープ、25Gより大きい針を使用する前に皮膚に局所麻酔を適用、同軸視野は常に針を進めるために使用される、CPR設備および薬剤を用意、18-20G、3.5インチ（90 mm）-6インチ（150 mm）、5-10 mmアクティブチップ、鈍頭または鋭利、曲線型ラジオ波カニューレ（ラジオ波焼灼術（RFA）用）、非イオン性造影剤、局所麻酔薬：1-2 ml 1％リドカインまたは0.5％ブピバカイン、患者は腹臥位、前後像、椎体終板を正方形に調整、Cアームを同側に約20-30°傾斜させ、下位椎体の上関節突起（SAP）が椎体の中央に位置するまで、選択した腰椎レベルで針を挿入、椎体のSAPに骨接触するまで同軸視野を維持、接触後、SAPを側方に「揺らし」、透視制御下で針をSAPに接触させ続けながら目標位置へ、側面像では、針先が
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度変化の評価
時間枠：2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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Numeric Rating Scale（NRS；0-10）のベースラインからの変化。Numeric Rating Scale（NRS）は、痛みや満足度などの主観的体験を定量化するために使用される、シンプルで広く普及したツール（通常0-10）であり、0は「なし／最悪」、10は「最悪／最高」を意味し、特に医療分野において痛みの強度、治療反応、経時的な機能の変化を容易に追跡できます。
研究や臨床現場では、抽象的な感覚を数値的に測定するために使用され、「痛みなし」（0）や「想像しうる最悪の痛み」（10）などのアンカーが設定されています。
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2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- rammii radiofrequency ablation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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