Ablazione a radiofrequenza dei rami communicanti versus annuloplastica nel dolore discogenico lombare
Sicurezza ed Efficacia dell'Ablazione a Radiofrequenza dei Rammi Comunicanti Versus Annuloplastica o Entrambe Insieme in Pazienti con Dolore Lombare Discogenico Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco
Obiettivo dello studio
Confrontare la sicurezza, l'efficacia, la riduzione del dolore e la disabilità funzionale tra la radiofrequenza di Ramii communicans versus l'Annuloplastia versus la combinazione di entrambe le tecniche in pazienti con lombalgia discogena
Pazienti e metodi
• Disegno dello studio: Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo clinico.
• Sede dello studio: Lo studio sarà condotto nell'unità di gestione del dolore del Dipartimento di Anestesia e Gestione del Dolore, Ospedale Universitario di Assiut, previa approvazione del comitato etico locale.
• Durata dello studio: da gennaio 2026 fino al reclutamento di tutti i pazienti.
L'algoritmo PICOT è preliminarmente indicato:
- P (Popolazione): pazienti affetti da lombalgia discogena con trattamento conservativo fallito
- I (Intervento) Pazienti programmati per l'Ablazione a Radiofrequenza di Rammii Communicans
- C (Confronto): pazienti programmati per l'Ablazione a Radiofrequenza di Annuloplastia
- O (Esiti): Valutare la sicurezza, l'efficacia, la riduzione del dolore (valutata mediante la Scala Numerica di Valutazione), la disabilità funzionale (valutata mediante l'Indice di Disabilità di Oswestry) e il punteggio della depressione (SF-36) tra i due gruppi
- T (Tempistica): Follow-up a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Numero di telefono: 00201065603520
- Email: fathyesraa295@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Lombalgia cronica persistente per più di tre mesi
- Fallimento del trattamento medico
- Lombalgia assiale con o senza dolore radicolare agli arti inferiori, con esacerbazione del dolore in posizione seduta (intolleranza alla seduta), piegandosi in avanti, tossendo o starnutendo, e parzialmente alleviata in posizione laterale, in piedi o camminando.
- I pazienti con una scala di valutazione numerica della gravità del dolore pari o superiore a cinque punti, specificamente per la lombalgia quotidiana, sono stati inclusi nello studio.
- I criteri di esame per lo studio includevano dolore alla pressione profonda del processo spinoso a livello del disco degenerato e assenza di deficit motori neurologici.
- I criteri di risonanza magnetica (MRI) richiedevano immagini che mostrassero chiara evidenza di malattia degenerativa del disco in uno o due livelli discali, inclusa una zona ad alta intensità (HIZ) nell'anello posteriore e disco scuro con o senza perdita di altezza.
Criteri di esclusione:
- Comprendeva pazienti con evidenza clinica di deficit neurologici motori progressivi,
- Evidenza MRI di ernia del disco intervertebrale di 4 mm o più, sequestro, estrusione, collasso dello spazio discale o spondilolistesi al livello sintomatico.
- Pazienti con stenosi spinale centrale o foraminale da moderata a grave,
- Precedente chirurgia lombare allo stesso livello di trattamento,
- Fratture vertebrali, deformità
- Infezioni o tumori
- Pazienti con malattie psichiatriche, diabete non controllato, condizioni epatiche avanzate, gravidanza in corso, parto recente (entro tre mesi dal consenso), intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio, e sepsi locale o infiammazione cutanea nella regione dorsale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1
Ablazione a radiofrequenza Rammii Communicans
|
Monitoraggio standard ASA, preparazione sterile e telatura per fluoroscopia. Applicare anestesia locale sulla pelle prima di utilizzare qualsiasi ago più grande di 25G. La vista coassiale viene sempre utilizzata per avanzare l'ago. Equipaggiamento e farmaci per RCP disponibili. Cannula per radiofrequenza (RFA) 18-20G, 3,5 pollici (90 mm) - 6 pollici (150 mm), punta attiva 5-10 mm, smussata o affilata, curva. Mezzo di contrasto non ionico. Anestetico locale: 1-2 ml di lidocaina all'1% o bupivacaina allo 0,5%. Tecnica fluoroscopica, localizzazione del bersaglio. Paziente prono, immagine anteroposteriore (AP). Allineare le placche terminali vertebrali. Ruotare il braccio C obliquamente verso il lato ipsilaterale, circa 30°, finché il processo trasverso si sovrappone al margine laterale del corpo vertebrale (Fig. 5.2a-c). Il punto di ingresso è appena sotto il processo trasverso, in linea con il bordo laterale del corpo vertebrale, a circa 6-7 cm dalla linea mediana, a seconda dell'abitudine corporea. Inserimento dell'ago a livello lombare scelto. Vista coassiale fino al contatto osseo con il corpo vertebrale. Vista laterale |
|
Comparatore attivo: gruppo 2
Ablazione con Radiofrequenza dell'Anuloplastica
|
Monitoraggio standard ASA, Fluoroscopia Preparazione sterile e telo Applicare l'anestesia locale alla pelle prima di qualsiasi ago più grande di 25G La vista coassiale è sempre utilizzata per avanzare l'ago Attrezzature e farmaci per RCP disponibili Cannula per radiofrequenza 18-20G, 3,5 pollici (90 mm) - 6 pollici (150 mm), punta attiva 5-10 mm, smussata o affilata, curva per ablazione a radiofrequenza (RFA) Mezzo di contrasto non ionico Anestetico locale: 1-2 ml di lidocaina all'1% o bupivacaina allo 0,5% Paziente prono, immagine anteroposteriore (AP) Allineare le piastre terminali vertebrali Ruotare il C-arm obliquamente verso il lato ipsilaterale, approssimativamente (20-30°), fino a quando il SAP (processo articolare superiore) della vertebra inferiore si trova al centro del corpo vertebrale Inserimento dell'ago a livello lombare scelto Vista coassiale fino al contatto osseo con il SAP del corpo vertebrale Una volta toccato, "oscillare" lateralmente il SAP, mantenendo costantemente l'ago a contatto con il SAP con controllo fluoroscopico fino alla posizione target Nella vista laterale, la punta dell'ago è a
|
|
Comparatore attivo: gruppo 3
entrambe le tecniche
|
Monitoraggio standard ASA, preparazione sterile e telatura per fluoroscopia. Applicare anestesia locale sulla pelle prima di utilizzare qualsiasi ago più grande di 25G. La vista coassiale viene sempre utilizzata per avanzare l'ago. Equipaggiamento e farmaci per RCP disponibili. Cannula per radiofrequenza (RFA) 18-20G, 3,5 pollici (90 mm) - 6 pollici (150 mm), punta attiva 5-10 mm, smussata o affilata, curva. Mezzo di contrasto non ionico. Anestetico locale: 1-2 ml di lidocaina all'1% o bupivacaina allo 0,5%. Tecnica fluoroscopica, localizzazione del bersaglio. Paziente prono, immagine anteroposteriore (AP). Allineare le placche terminali vertebrali. Ruotare il braccio C obliquamente verso il lato ipsilaterale, circa 30°, finché il processo trasverso si sovrappone al margine laterale del corpo vertebrale (Fig. 5.2a-c). Il punto di ingresso è appena sotto il processo trasverso, in linea con il bordo laterale del corpo vertebrale, a circa 6-7 cm dalla linea mediana, a seconda dell'abitudine corporea. Inserimento dell'ago a livello lombare scelto. Vista coassiale fino al contatto osseo con il corpo vertebrale. Vista laterale
Monitoraggio standard ASA, Fluoroscopia Preparazione sterile e telo Applicare l'anestesia locale alla pelle prima di qualsiasi ago più grande di 25G La vista coassiale è sempre utilizzata per avanzare l'ago Attrezzature e farmaci per RCP disponibili Cannula per radiofrequenza 18-20G, 3,5 pollici (90 mm) - 6 pollici (150 mm), punta attiva 5-10 mm, smussata o affilata, curva per ablazione a radiofrequenza (RFA) Mezzo di contrasto non ionico Anestetico locale: 1-2 ml di lidocaina all'1% o bupivacaina allo 0,5% Paziente prono, immagine anteroposteriore (AP) Allineare le piastre terminali vertebrali Ruotare il C-arm obliquamente verso il lato ipsilaterale, approssimativamente (20-30°), fino a quando il SAP (processo articolare superiore) della vertebra inferiore si trova al centro del corpo vertebrale Inserimento dell'ago a livello lombare scelto Vista coassiale fino al contatto osseo con il SAP del corpo vertebrale Una volta toccato, "oscillare" lateralmente il SAP, mantenendo costantemente l'ago a contatto con il SAP con controllo fluoroscopico fino alla posizione target Nella vista laterale, la punta dell'ago è a
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle variazioni dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Variazione rispetto al basale nella Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0-10) Una Scala di Valutazione Numerica (NRS) è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato (spesso 0-10) per quantificare esperienze soggettive come dolore o soddisfazione, dove 0 indica nessuno/peggiore e 10 indica peggiore/migliore, consentendo un facile monitoraggio dei cambiamenti, specialmente in ambito sanitario per valutare l'intensità del dolore, la risposta al trattamento e la funzionalità nel tempo.
Viene utilizzata in contesti di ricerca e clinici per ottenere una misura numerica di sensazioni astratte, con ancore come "nessun dolore" (0) e "dolore peggiore immaginabile" (10)
|
2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- rammii radiofrequency ablation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .