Radiofrequente ablatie van rami communicantes versus annuloplastiek bij discogene rugpijn
Veiligheid en Werkzaamheid van Radiofrequente Ablatie van Rammii Communicans Versus Annuloplastie of Beide Samen bij Patiënten met Discogene Rugpijn Dubbelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Doel van de studie
Vergelijking van de veiligheid, werkzaamheid, pijnvermindering en functionele beperking tussen Ramii communicans radiofrequentie versus Annuloplastie versus gecombineerde beide technieken bij patiënten met discogene lage rugpijn
Patiënt en methoden
• Studieopzet: Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie.
• Studielocatie: De studie wordt uitgevoerd op de pijnbehandelingsafdeling van de afdeling Anesthesie en Pijnbehandeling, Assiut Universitair Ziekenhuis, na goedkeuring van de lokale ethische commissie.
• Studieduur: van januari 2026 tot de inclusie van alle patiënten.
Het PICOT-algoritme is voorlopig aangegeven:
- P (Populatie): patiënten met discogene rugpijn bij wie conservatieve behandeling heeft gefaald
- I (Interventie): Patiënten gepland voor Rammii Communicans Radiofrequente Ablatie
- C (Vergelijking): patiënten gepland voor Annuloplastie Radiofrequente Ablatie
- O (Uitkomsten): Beoordeling van veiligheid, werkzaamheid, pijnvermindering (beoordeeld met Numeric Rating Scale), functionele beperking (beoordeeld met Oswestry Disability Index) en depressiescore (SF-36) tussen de twee groepen
- T (Timing): 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Telefoonnummer: 00201065603520
- E-mail: fathyesraa295@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder waren
- Chronische lage rugpijn die langer dan drie maanden aanhield
- Medische behandeling zonder succes
- Axiale lage rugpijn met of zonder radiculaire pijn in het been, waarbij de pijn verergerde door zitten (intolerantie voor zitten), vooroverbuigen, hoesten of niezen, en gedeeltelijk verlicht werd door laterale ligpositie, staan of lopen.
- Patiënten met een Numerieke Beoordelingsschaal voor pijnintensiteit van vijf punten of hoger, specifiek voor de dagelijkse lage rugpijn, werden in de studie opgenomen.
- De onderzoekscriteria omvatten gevoeligheid bij diepe druk op het wervellichaam ter hoogte van de gedegenereerde tussenwervelschijf en geen neurologische motorische tekorten.
- De criteria voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereisten dat de beelden duidelijke aanwijzingen toonden van degeneratieve discusziekte op één of twee discusniveaus, met een hoge intensiteitszone (HIZ) in de achterste annulus en een donkere discus met of zonder hoogteverlies.
Exclusiecriteria:
- Omvatte patiënten met klinisch bewijs van progressieve motorische neurologische tekorten,
- MRI-bewijs van tussenwervelschijfhernia van 4 mm of meer, sequestratie, extrusie, discusruimtecollaps of spondylolisthesis op het symptomatische niveau.
- Patiënten met matige tot ernstige centrale wervelkanaal- of foraminale stenose,
- Eerdere lumbale chirurgie op hetzelfde behandelingsniveau,
- Wervelfracturen, misvormingen
- Infecties of tumoren
- Patiënten met psychotische aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, gevorderde leveraandoeningen, huidige zwangerschap, recente bevalling (binnen drie maanden na toestemming), voornemen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, en lokale sepsis of huidontsteking in het ruggebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
Rammii Communicans Radiofrequentie Ablatie
|
Standaard ASA-monitoring, Fluoroscopie Steriele voorbereiding en afdekking Breng lokale anesthesie aan op de huid voor elke naald groter dan 25G De coaxiale weergave wordt altijd gebruikt om de naald voort te bewegen Reanimatieapparatuur en medicijnen beschikbaar 18-20G, 3,5 inch (90 mm) - 6 inch (150 mm), 5-10 mm actieve tip, stompe of scherpe, gebogen radiofrequentiecannule voor radiofrequente ablatie (RFA) Niet-ionisch contrastmiddel Lokale verdoving: 1-2 ml 1% lidocaïne of 0,5% bupivacaïne Fluoroscopietechniek, Doellokalisatie Patiënt in buikligging, Anteroposterieur (AP) beeld Vierkant maken van de werveluiteinden Draai de C-arm schuin naar de ipsilaterale zijde, ongeveer 30°, totdat het dwarsuitsteeksel overlapt met de laterale rand van het wervellichaam (Fig. 5.2a-c). Insteekpunt is net onder het dwarsuitsteeksel, in lijn met de laterale rand van het wervellichaam, ongeveer 6-7 cm van de middellijn, afhankelijk van lichaamsbouw Naaldinsteek op gekozen lumbaal niveau Coaxiale weergave totdat botcontact wordt gemaakt met het wervellichaam Laterale v |
|
Actieve vergelijker: groep 2
Annuloplastie Radiofrequente Ablatie
|
Standaard ASA-monitoring, fluoroscopie, steriele voorbereiding en afdekking. Breng lokale anesthesie aan op de huid vóór gebruik van naalden groter dan 25G. De coaxiale weergave wordt altijd gebruikt om de naald voort te bewegen. Reanimatieapparatuur en medicatie beschikbaar. 18-20G, 3,5 inch (90 mm) - 6 inch (150 mm), 5-10 mm actieve tip, stompe of scherpe, gebogen radiofrequentiecanule voor radiofrequente ablatie (RFA). Niet-ionisch contrastmiddel. Lokale verdoving: 1-2 ml 1% lidocaïne of 0,5% bupivacaïne. Patiënt in buikligging, anteroposterieur (AP) opname. Vierkant de werveluiteinden uit. Draai de C-arm schuin naar de ipsilaterale zijde, ongeveer (20-30°), totdat het SAP (superieure gewrichtsuitsteeksel) van de onderste wervel in het midden van het wervellichaam zichtbaar is. Naaldinbreng op gekozen lumbaal niveau. Coaxiale weergave totdat botcontact wordt gemaakt met het SAP van het wervellichaam. Eenmaal geraakt, 'wiebel' het SAP lateraal, waarbij de naald constant in contact blijft met het SAP onder fluoroscopische controle naar de doelpositie. In de laterale weergave bevindt de naaldpunt zich aan de
|
|
Actieve vergelijker: groep 3
beide technieken
|
Standaard ASA-monitoring, Fluoroscopie Steriele voorbereiding en afdekking Breng lokale anesthesie aan op de huid voor elke naald groter dan 25G De coaxiale weergave wordt altijd gebruikt om de naald voort te bewegen Reanimatieapparatuur en medicijnen beschikbaar 18-20G, 3,5 inch (90 mm) - 6 inch (150 mm), 5-10 mm actieve tip, stompe of scherpe, gebogen radiofrequentiecannule voor radiofrequente ablatie (RFA) Niet-ionisch contrastmiddel Lokale verdoving: 1-2 ml 1% lidocaïne of 0,5% bupivacaïne Fluoroscopietechniek, Doellokalisatie Patiënt in buikligging, Anteroposterieur (AP) beeld Vierkant maken van de werveluiteinden Draai de C-arm schuin naar de ipsilaterale zijde, ongeveer 30°, totdat het dwarsuitsteeksel overlapt met de laterale rand van het wervellichaam (Fig. 5.2a-c). Insteekpunt is net onder het dwarsuitsteeksel, in lijn met de laterale rand van het wervellichaam, ongeveer 6-7 cm van de middellijn, afhankelijk van lichaamsbouw Naaldinsteek op gekozen lumbaal niveau Coaxiale weergave totdat botcontact wordt gemaakt met het wervellichaam Laterale v
Standaard ASA-monitoring, fluoroscopie, steriele voorbereiding en afdekking. Breng lokale anesthesie aan op de huid vóór gebruik van naalden groter dan 25G. De coaxiale weergave wordt altijd gebruikt om de naald voort te bewegen. Reanimatieapparatuur en medicatie beschikbaar. 18-20G, 3,5 inch (90 mm) - 6 inch (150 mm), 5-10 mm actieve tip, stompe of scherpe, gebogen radiofrequentiecanule voor radiofrequente ablatie (RFA). Niet-ionisch contrastmiddel. Lokale verdoving: 1-2 ml 1% lidocaïne of 0,5% bupivacaïne. Patiënt in buikligging, anteroposterieur (AP) opname. Vierkant de werveluiteinden uit. Draai de C-arm schuin naar de ipsilaterale zijde, ongeveer (20-30°), totdat het SAP (superieure gewrichtsuitsteeksel) van de onderste wervel in het midden van het wervellichaam zichtbaar is. Naaldinbreng op gekozen lumbaal niveau. Coaxiale weergave totdat botcontact wordt gemaakt met het SAP van het wervellichaam. Eenmaal geraakt, 'wiebel' het SAP lateraal, waarbij de naald constant in contact blijft met het SAP onder fluoroscopische controle naar de doelpositie. In de laterale weergave bevindt de naaldpunt zich aan de
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-10) Een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een eenvoudig, veelgebruikt hulpmiddel (vaak 0-10) voor het kwantificeren van subjectieve ervaringen zoals pijn of tevredenheid, waarbij 0 geen/slechtst betekent en 10 slechtst/best, wat eenvoudige monitoring van veranderingen mogelijk maakt, vooral in de gezondheidszorg voor het beoordelen van pijnintensiteit, behandelrespons en functie over tijd.
Het wordt gebruikt in onderzoek en klinische settings om een numerieke meting te krijgen van abstracte gevoelens, met ankerpunten zoals "geen pijn" (0) en "denkbaar ergste pijn" (10)
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- rammii radiofrequency ablation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .