Radiofrekvenční ablace rami communicans versus anuloplastika u diskogenní bolesti zad
Bezpečnost a účinnost radiofrekvenční ablace rami communicans versus anuloplastika nebo obojího současně u pacientů s diskogenní bolestí zad: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl studie
Porovnání bezpečnosti, účinnosti, snížení bolesti a funkčního postižení mezi radiofrekvenční ablací Rami communicans versus anuloplastikou versus kombinací obou technik u pacientů s diskogenní bolestí zad
Pacienti a metody
• Design studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní klinická studie.
• Místo studie: Studie bude provedena na jednotce léčby bolesti na Katedře anesteziologie a léčby bolesti, Univerzitní nemocnice Assiut, po schválení místním etickým výborem.
• Doba trvání studie: od ledna 2026 do náboru všech pacientů.
PICOT algoritmus je předběžně stanoven:
- P (Populace): pacienti trpící diskogenní bolestí zad s neúspěšnou konzervativní léčbou
- I (Intervence) Pacienti naplánovaní na radiofrekvenční ablaci Rami Communicans
- C (Porovnání): pacienti naplánovaní na radiofrekvenční anuloplastiku
- O (Výsledky): Vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snížení bolesti (hodnoceno pomocí Numerické ratingové škály), funkčního postižení (hodnoceno pomocí Oswestry indexu postižení) a skóre deprese (SF-36) mezi oběma skupinami
- T (Načasování): 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Telefonní číslo: 00201065603520
- E-mail: fathyesraa295@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Chronická LBP přetrvávala déle než tři měsíce
- Neúspěšná léčba
- Axiální LBP s nebo bez radikulární bolesti nohou, u které docházelo k exacerbaci bolesti při sezení (nesnášenlivost sezení), předklonu, kašli nebo kýchání a částečně se zmírňovala v poloze na boku, při stání nebo chůzi.
- Do studie byli zařazeni pacienti s číselnou stupnicí hodnocení bolesti (NRS) pět bodů nebo vyšší, konkrétně pro denní LBP.
- Kritéria vyšetření pro studii zahrnovala bolestivost při hlubokém tlaku na trnový výběžek na úrovni degenerovaného disku a žádné neurologické motorické deficity.
- Kritéria magnetické rezonance (MRI) vyžadovala, aby snímky jasně prokazovaly degenerativní onemocnění disku na jedné nebo dvou úrovních disků, které zahrnují zónu vysoké intenzity (HIZ) v zadním anulu a tmavý disk s nebo bez ztráty výšky.
Kritéria pro vyloučení:
- Zahrnovala pacienty s klinickými důkazy progresivních motorických neurologických deficitů,
- Důkazy MRI o herniaci meziobratlové ploténky o velikosti 4 mm nebo více, sekvestraci, extruzi, kolapsu meziobratlového prostoru nebo spondylolistéze na symptomatické úrovni.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou centrální spinální stenózou nebo foraminalní stenózou,
- Předchozí lumbální chirurgie na stejné léčebné úrovni,
- Spinální fraktury, deformity
- Infekce nebo nádory
- Pacienti s psychotickými onemocněními, nekontrolovaným diabetem, pokročilým onemocněním jater, současným těhotenstvím, nedávným porodem (do tří měsíců od souhlasu), úmyslem otěhotnět během studie a lokální sepse nebo zánětem kůže v oblasti zad.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
Rammii Communicans Radiofrekvenční Ablace
|
Standardní ASA monitorování, Fluoroskopie Sterilní příprava a překrytí Aplikace lokální anestezie na kůži před jakoukoliv jehlou větší než 25G Koaxiální pohled je vždy používán pro posun jehly CPR vybavení a léky k dispozici 18-20G, 3,5 palce (90 mm) - 6 palců (150 mm), 5-10 mm aktivní hrot, tupá nebo ostrá, zakřivená radiofrekvenční kanyla pro radiofrekvenční ablaci (RFA) Neiontový kontrast Lokální anestetikum: 1-2 ml 1% lidokainu nebo 0,5% bupivakainu Fluoroskopická technika, lokalizace cíle Pacient v poloze na břiše, Anteroposteriorní (AP) snímek Zarovnání obratlových koncových plotének Natočení C-ramene šikmo směrem k ipsilaterální straně, přibližně 30°, dokud příčný výběžek nepřekrývá laterální okraj obratlového těla (obr. 5.2a-c). Vstupní bod je těsně pod příčným výběžkem, v linii s laterálním okrajem obratlového těla, asi 6-7 cm od středové čáry, v závislosti na tělesné konstituci Vstup jehly na zvolené bederní úrovni Koaxiální pohled dokud není dosaženo kostního kontaktu s obratlovým tělem Laterální v |
|
Aktivní komparátor: skupina 2
Anuloplastika radiofrekvenční ablace
|
Standardní monitorování ASA, Fluoroskopie Sterilní příprava a pokrývka Aplikujte lokální anestezii na kůži před jakoukoli jehlou větší než 25G Koaxiální pohled je vždy použit pro posun jehly Vybavení a léky pro CPR k dispozici 18-20G, 3,5 palce (90 mm) - 6 palců (150 mm), 5-10 mm aktivní hrot, tupá nebo ostrá, zakřivená radiofrekvenční kanyla pro radiofrekvenční ablaci (RFA) Neiontový kontrastní prostředek Lokální anestetikum: 1-2 ml 1% lidokainu nebo 0,5% bupivakainu Pacient v poloze na břiše, Anteroposteriorní (AP) snímek Zarovnejte koncové ploténky obratle Otočte C-rameno šikmo směrem k ipsilaterální straně, přibližně (20-30°), dokud SAP (superior articular process) dolního obratle není uprostřed těla obratle Vstup jehly na zvolené bederní úrovni Koaxiální pohled dokud není dosaženo kostního kontaktu s SAP těla obratle Po dotyku, SAP "viklat" laterálně, neustále udržovat jehlu v kontaktu s SAP pod kontrolou fluoroskopie k cílové lokalitě V laterálním pohledu je špička jehly na
|
|
Aktivní komparátor: skupina 3
obě techniky
|
Standardní ASA monitorování, Fluoroskopie Sterilní příprava a překrytí Aplikace lokální anestezie na kůži před jakoukoliv jehlou větší než 25G Koaxiální pohled je vždy používán pro posun jehly CPR vybavení a léky k dispozici 18-20G, 3,5 palce (90 mm) - 6 palců (150 mm), 5-10 mm aktivní hrot, tupá nebo ostrá, zakřivená radiofrekvenční kanyla pro radiofrekvenční ablaci (RFA) Neiontový kontrast Lokální anestetikum: 1-2 ml 1% lidokainu nebo 0,5% bupivakainu Fluoroskopická technika, lokalizace cíle Pacient v poloze na břiše, Anteroposteriorní (AP) snímek Zarovnání obratlových koncových plotének Natočení C-ramene šikmo směrem k ipsilaterální straně, přibližně 30°, dokud příčný výběžek nepřekrývá laterální okraj obratlového těla (obr. 5.2a-c). Vstupní bod je těsně pod příčným výběžkem, v linii s laterálním okrajem obratlového těla, asi 6-7 cm od středové čáry, v závislosti na tělesné konstituci Vstup jehly na zvolené bederní úrovni Koaxiální pohled dokud není dosaženo kostního kontaktu s obratlovým tělem Laterální v
Standardní monitorování ASA, Fluoroskopie Sterilní příprava a pokrývka Aplikujte lokální anestezii na kůži před jakoukoli jehlou větší než 25G Koaxiální pohled je vždy použit pro posun jehly Vybavení a léky pro CPR k dispozici 18-20G, 3,5 palce (90 mm) - 6 palců (150 mm), 5-10 mm aktivní hrot, tupá nebo ostrá, zakřivená radiofrekvenční kanyla pro radiofrekvenční ablaci (RFA) Neiontový kontrastní prostředek Lokální anestetikum: 1-2 ml 1% lidokainu nebo 0,5% bupivakainu Pacient v poloze na břiše, Anteroposteriorní (AP) snímek Zarovnejte koncové ploténky obratle Otočte C-rameno šikmo směrem k ipsilaterální straně, přibližně (20-30°), dokud SAP (superior articular process) dolního obratle není uprostřed těla obratle Vstup jehly na zvolené bederní úrovni Koaxiální pohled dokud není dosaženo kostního kontaktu s SAP těla obratle Po dotyku, SAP "viklat" laterálně, neustále udržovat jehlu v kontaktu s SAP pod kontrolou fluoroskopie k cílové lokalitě V laterálním pohledu je špička jehly na
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změn intenzity bolesti
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty v Numerické hodnotící škále (NRS; 0-10). Numerická hodnotící škála (NRS) je jednoduchý, široce používaný nástroj (často 0-10) pro kvantifikaci subjektivních zkušeností, jako je bolest nebo spokojenost, kde 0 znamená žádná/nejhorší a 10 znamená nejhorší/nejlepší, což umožňuje snadné sledování změn, zejména ve zdravotnictví pro hodnocení intenzity bolesti, reakce na léčbu a funkce v průběhu času.
Používá se ve výzkumu a klinických prostředích k získání numerického měření abstraktních pocitů s ukotvením jako "žádná bolest" (0) a "nejhorší představitelná bolest" (10).
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- rammii radiofrequency ablation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .