Радиочастотная абляция rammi communicans против аннулопластики при дискогенной боли в спине
Безопасность и эффективность радиочастотной абляции рами коммуниканс по сравнению с аннулопластикой или их комбинацией у пациентов с дискогенной болью в спине: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования
Сравнение безопасности, эффективности, снижения боли и функциональной инвалидности между радиочастотной абляцией Ramii communicans и аннулопластией, а также комбинацией обеих методик у пациентов с дискогенной болью в пояснице
Пациенты и методы
• Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
• Место проведения: Исследование будет проводиться в отделении лечения боли кафедры анестезиологии и лечения боли Университетской больницы Асьюта после одобрения локального этического комитета.
• Сроки исследования: с января 2026 года до включения всех пациентов.
Предварительно указан алгоритм PICOT:
- P (Популяция): пациенты с жалобами на дискогенную боль в спине при неэффективности консервативного лечения
- I (Вмешательство): пациенты, запланированные на радиочастотную абляцию Rammii Communicans
- C (Сравнение): пациенты, запланированные на радиочастотную абляцию аннулопластии
- O (Исходы): Оценка безопасности, эффективности, снижения боли (оцениваемой по Числовой рейтинговой шкале), функциональной инвалидности (оцениваемой по Индексу инвалидности Освестри) и показателя депрессии (SF-36) между двумя группами
- T (Время): 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Номер телефона: 00201065603520
- Электронная почта: fathyesraa295@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Хроническая боль в пояснице сохранялась более трех месяцев
- Неэффективность медикаментозного лечения
- Аксиальная боль в пояснице с радикулярной болью в ноге или без нее, усиливающаяся при сидении (непереносимость сидения), наклонах вперед, кашле или чихании, и частично уменьшающаяся в положении лежа на боку, стоя или при ходьбе.
- Пациенты с оценкой тяжести боли по числовой рейтинговой шкале пять баллов и выше, особенно при ежедневной боли в пояснице, были включены в исследование.
- Критерии обследования для исследования включали болезненность при глубоком надавливании на остистый отросток на уровне дегенерированного диска и отсутствие неврологических двигательных дефицитов.
- Критерии магнитно-резонансной томографии (МРТ) требовали, чтобы изображения показывали четкие признаки дегенеративного заболевания диска на одном или двух уровнях, включая зону высокой интенсивности (HIZ) в заднем фиброзном кольце и темный диск с потерей высоты или без нее.
Критерии исключения:
- Включали пациентов с клиническими признаками прогрессирующих двигательных неврологических дефицитов,
- МРТ-признаками грыжи межпозвонкового диска размером 4 мм и более, секвестрации, экструзии, коллапса межпозвонкового пространства или спондилолистеза на симптоматическом уровне.
- Пациентов с умеренным или тяжелым стенозом центрального позвоночного канала или фораминальным стенозом,
- Предыдущими операциями на поясничном отделе на том же уровне лечения,
- Переломами позвоночника, деформациями
- Инфекциями или опухолями
- Пациентов с психотическими заболеваниями, неконтролируемым диабетом, тяжелыми заболеваниями печени, текущей беременностью, недавними родами (в течение трех месяцев с момента согласия), намерением забеременеть в период исследования, а также местным сепсисом или воспалением кожи в области спины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
Радиочастотная абляция Rammii Communicans
|
Стандартный мониторинг ASA, флюороскопия. Стерильная подготовка и драпировка. Перед использованием любой иглы крупнее 25G нанесите местную анестезию на кожу. Для продвижения иглы всегда используется коаксиальный вид. Доступно оборудование для сердечно-лёгочной реанимации (СЛР) и медикаменты. Канюля для радиочастотной абляции (РЧА): 18-20G, 3,5 дюйма (90 мм) - 6 дюймов (150 мм), активный наконечник 5-10 мм, тупой или острый, изогнутый. Неионный контраст. Местный анестетик: 1-2 мл 1% лидокаина или 0,5% бупивакаина. Техника флюороскопии, локализация цели. Пациент в положении лёжа на животе, переднезаднее (ПЗ) изображение. Выровнять концевые пластинки позвонков. Повернуть С-дугу косо в сторону ипсилатеральной стороны примерно на 30°, пока поперечный отросток не перекроет латеральный край тела позвонка (рис. 5.2a-c). Точка входа находится чуть ниже поперечного отростка, на одной линии с латеральным краем тела позвонка, примерно в 6-7 см от средней линии, в зависимости от телосложения. Вход иглы на выбранном поясничном уровне. Коаксиальный вид до контакта с костью тела позвонка. Латеральный вид. |
|
Активный компаратор: группа 2
Радиочастотная абляция аннулопластики
|
Стандартный мониторинг ASA, флюороскопия, стерильная подготовка и драпировка. Применение местной анестезии на коже перед использованием любой иглы крупнее 25G. Косаксиальный вид всегда используется для продвижения иглы. Оборудование и препараты для СЛР должны быть доступны. Радиочастотная канюля для радиочастотной абляции (РЧА) 18-20G, длиной 3,5 дюйма (90 мм) - 6 дюймов (150 мм), активный наконечник 5-10 мм, тупая или острая, изогнутая. Неионный контраст. Местный анестетик: 1-2 мл 1% лидокаина или 0,5% бупивакаина. Пациент лежит на животе, антеропостериорное (АП) изображение. Выравнивание замыкательных пластинок позвонков. Поворот С-дуги косо в сторону ипсилатеральной стороны, приблизительно (20-30°), пока ВСО (верхний суставной отросток) нижнего позвонка не окажется в середине тела позвонка. Введение иглы на выбранном поясничном уровне. Косаксиальный вид до контакта с ВСО тела позвонка. После касания, латеральное "покачивание" ВСО, постоянно удерживая иглу в контакте с ВСО под контролем флюороскопии до целевой локации. На боковом виде кончик иглы находится на
|
|
Активный компаратор: группа 3
обе методики
|
Стандартный мониторинг ASA, флюороскопия. Стерильная подготовка и драпировка. Перед использованием любой иглы крупнее 25G нанесите местную анестезию на кожу. Для продвижения иглы всегда используется коаксиальный вид. Доступно оборудование для сердечно-лёгочной реанимации (СЛР) и медикаменты. Канюля для радиочастотной абляции (РЧА): 18-20G, 3,5 дюйма (90 мм) - 6 дюймов (150 мм), активный наконечник 5-10 мм, тупой или острый, изогнутый. Неионный контраст. Местный анестетик: 1-2 мл 1% лидокаина или 0,5% бупивакаина. Техника флюороскопии, локализация цели. Пациент в положении лёжа на животе, переднезаднее (ПЗ) изображение. Выровнять концевые пластинки позвонков. Повернуть С-дугу косо в сторону ипсилатеральной стороны примерно на 30°, пока поперечный отросток не перекроет латеральный край тела позвонка (рис. 5.2a-c). Точка входа находится чуть ниже поперечного отростка, на одной линии с латеральным краем тела позвонка, примерно в 6-7 см от средней линии, в зависимости от телосложения. Вход иглы на выбранном поясничном уровне. Коаксиальный вид до контакта с костью тела позвонка. Латеральный вид.
Стандартный мониторинг ASA, флюороскопия, стерильная подготовка и драпировка. Применение местной анестезии на коже перед использованием любой иглы крупнее 25G. Косаксиальный вид всегда используется для продвижения иглы. Оборудование и препараты для СЛР должны быть доступны. Радиочастотная канюля для радиочастотной абляции (РЧА) 18-20G, длиной 3,5 дюйма (90 мм) - 6 дюймов (150 мм), активный наконечник 5-10 мм, тупая или острая, изогнутая. Неионный контраст. Местный анестетик: 1-2 мл 1% лидокаина или 0,5% бупивакаина. Пациент лежит на животе, антеропостериорное (АП) изображение. Выравнивание замыкательных пластинок позвонков. Поворот С-дуги косо в сторону ипсилатеральной стороны, приблизительно (20-30°), пока ВСО (верхний суставной отросток) нижнего позвонка не окажется в середине тела позвонка. Введение иглы на выбранном поясничном уровне. Косаксиальный вид до контакта с ВСО тела позвонка. После касания, латеральное "покачивание" ВСО, постоянно удерживая иглу в контакте с ВСО под контролем флюороскопии до целевой локации. На боковом виде кончик иглы находится на
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений интенсивности боли
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня по Числовой оценочной шкале (ЧОШ; 0-10) Числовая оценочная шкала (ЧОШ) — это простой, широко используемый инструмент (часто 0-10) для количественной оценки субъективных переживаний, таких как боль или удовлетворенность, где 0 означает отсутствие/худшее, а 10 — худшее/лучшее, что позволяет легко отслеживать изменения, особенно в здравоохранении для оценки интенсивности боли, реакции на лечение и функции с течением времени.
Она используется в исследованиях и клинической практике для получения численной меры абстрактных ощущений, с якорными значениями, такими как "нет боли" (0) и "самая сильная боль, которую можно себе представить" (10).
|
2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- rammii radiofrequency ablation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .