디스크원성 요통에서의 방사주파수 열응고술 대 환상성형술
추간판성 요통 환자에서 방사주관절절제술 대 척추관절성형술 또는 두 가지 병합 치료의 안전성 및 효능에 대한 이중맹검 무작위 대조 시험
연구의 목적
디스크원성 요통 환자에서 Rami communicans 고주파 열응고술 대 Annuloplasty 고주파 열응고술 대 두 기술을 결합한 방법 간의 안전성, 효능, 통증 감소 및 기능 장애 비교
환자 및 방법
• 연구 설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 임상시험 연구.
• 연구 장소: 본 연구는 지역 윤리위원회의 승인 후 Assiut University Hospital 마취통증의학과 통증관리실에서 진행될 것입니다.
• 연구 기간: 2026년 1월부터 모든 환자 모집 완료 시까지.
PICOT 알고리즘은 다음과 같이 예비적으로 제시됩니다:
- P (대상군): 보존적 치료에 실패한 디스크원성 요통을 호소하는 환자
- I (중재군): Rammii Communicans 고주파 열응고술 예정 환자
- C (대조군): Annuloplasty 고주파 열응고술 예정 환자
- O (결과): 두 군 간의 안전성, 효능, 통증 감소(수치 등급 척도로 평가), 기능 장애(Oswestry 장애 지수로 평가) 및 우울 점수(SF-36) 평가
- T (시기): 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 관찰.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esraa Fathy Radwan, Msc
- 전화번호: 00201065603520
- 이메일: fathyesraa295@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 만성 요통이 3개월 이상 지속된 경우
- 약물 치료에 실패한 경우
- 축성 요통(다리 방사통 유무와 관계없이)으로 앉기(앉기 불내성), 앞으로 굽히기, 기침 또는 재채기 시 통증이 악화되고, 옆으로 누운 자세, 서 있기 또는 걷기로 부분적으로 완화되는 경우
- 일상적 요통에 대한 통증 강도 수치 평가 척도가 5점 이상인 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 연구의 검사 기준에는 퇴행성 디스크 수준에서 척추 돌기의 깊은 압박 시 압통이 있고 신경학적 운동 장애가 없는 것이 포함되었습니다.
- 자기공명영상(MRI) 기준에서는 한두 개의 디스크 수준에서 후방 섬유륜 내 고신호 영역과 높이 소실 유무와 관계없이 어두운 디스크를 포함하는 퇴행성 디스크 질환의 명확한 증거를 보여주는 영상이 필요했습니다.
배제 기준:
- 진행성 운동 신경학적 결손의 임상적 증거가 있는 환자,
- 증상이 있는 수준에서 4mm 이상의 추간판 탈출증, 분리, 돌출, 디스크 공간 붕괴 또는 척추 전방 전위의 MRI 증거가 있는 환자.
- 중등도에서 중증의 중심 척추관 또는 추간공 협착증이 있는 환자,
- 동일한 치료 수준에서 이전에 요추 수술을 받은 환자,
- 척추 골절, 변형
- 감염 또는 종양
- 정신병, 조절되지 않은 당뇨병, 진행성 간 질환, 현재 임신, 최근 분만(동의 후 3개월 이내), 연구 기간 중 임신 의도, 등 부위의 국소 패혈증 또는 피부 염증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
라미 커뮤니컨스 라디오주파수 절제술
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표준 ASA 모니터링, 형광투시법, 무균 준비 및 덮개 적용 25G보다 큰 바늘을 사용하기 전에 피부에 국소 마취를 적용합니다. 동축 보기는 항상 바늘을 전진시키는 데 사용됩니다. CPR 장비 및 약물 준비 18-20G, 3.5인치(90 mm) - 6인치(150 mm), 5-10 mm 활성 팁, 둔하거나 날카로운, 곡선형 고주파 절제(RFA)용 고주파 카뉼라 비이온성 조영제 국소 마취제: 1-2 ml 1% 리도카인 또는 0.5% 부피바카인 형광투시법 기술, 표적 국소화 환자를 복와위로, 전후면(AP) 이미지 척추판을 정사각형으로 맞춥니다. C-암을 동측으로 약 30° 기울여 횡돌기가 척추체의 외측 가장자리와 겹칠 때까지 회전시킵니다(그림 5.2a-c). 진입점은 횡돌기 바로 아래, 척추체의 외측 가장자리와 일직선상에 있으며, 체형에 따라 중앙선에서 약 6-7 cm 떨어진 위치입니다. 선택한 요추 수준에서 바늘 진입 척추체와 골 접촉이 이루어질 때까지 동축 보기 측면 v |
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활성 비교기: 그룹 2
Annuloplasty Radiofrequency Ablation
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표준 ASA 모니터링, 형광투시법 멸균 준비 및 드레이핑 25G보다 큰 바늘을 사용하기 전에 피부에 국소 마취 적용 동축 시야는 항상 바늘을 진행시키기 위해 사용됨 심폐소생술 장비 및 약물 준비 18-20G, 3.5인치 (90 mm) - 6인치 (150 mm), 5-10 mm 활성 팁, 둔하거나 날카로운, 곡선형 고주파 절제 (RFA)용 고주파 캐뉼라 비이온성 조영제 국소 마취제: 1-2 ml 1% 리도카인 또는 0.5% 부피바카인 환자 복와위, 전후면 (AP) 영상 척추 종판을 정사각형으로 맞춤 C-암을 동측으로 약간 (20-30°) 경사지게 돌려, 하부 척추의 상관절 돌기가 척추체 중앙에 위치할 때까지 선택한 요추 수준에서 바늘 삽입 동축 시야로 척추체의 상관절 돌기에 골성 접촉이 이루어질 때까지 일단 접촉되면, 상관절 돌기를 측방으로 "흔들며", 형광투시법 조절로 바늘이 상관절 돌기에 지속적으로 접촉한 채 목표 위치까지 진행 측면 시야에서 바늘 끝이
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활성 비교기: 3군
두 가지 기술
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표준 ASA 모니터링, 형광투시법, 무균 준비 및 덮개 적용 25G보다 큰 바늘을 사용하기 전에 피부에 국소 마취를 적용합니다. 동축 보기는 항상 바늘을 전진시키는 데 사용됩니다. CPR 장비 및 약물 준비 18-20G, 3.5인치(90 mm) - 6인치(150 mm), 5-10 mm 활성 팁, 둔하거나 날카로운, 곡선형 고주파 절제(RFA)용 고주파 카뉼라 비이온성 조영제 국소 마취제: 1-2 ml 1% 리도카인 또는 0.5% 부피바카인 형광투시법 기술, 표적 국소화 환자를 복와위로, 전후면(AP) 이미지 척추판을 정사각형으로 맞춥니다. C-암을 동측으로 약 30° 기울여 횡돌기가 척추체의 외측 가장자리와 겹칠 때까지 회전시킵니다(그림 5.2a-c). 진입점은 횡돌기 바로 아래, 척추체의 외측 가장자리와 일직선상에 있으며, 체형에 따라 중앙선에서 약 6-7 cm 떨어진 위치입니다. 선택한 요추 수준에서 바늘 진입 척추체와 골 접촉이 이루어질 때까지 동축 보기 측면 v
표준 ASA 모니터링, 형광투시법 멸균 준비 및 드레이핑 25G보다 큰 바늘을 사용하기 전에 피부에 국소 마취 적용 동축 시야는 항상 바늘을 진행시키기 위해 사용됨 심폐소생술 장비 및 약물 준비 18-20G, 3.5인치 (90 mm) - 6인치 (150 mm), 5-10 mm 활성 팁, 둔하거나 날카로운, 곡선형 고주파 절제 (RFA)용 고주파 캐뉼라 비이온성 조영제 국소 마취제: 1-2 ml 1% 리도카인 또는 0.5% 부피바카인 환자 복와위, 전후면 (AP) 영상 척추 종판을 정사각형으로 맞춤 C-암을 동측으로 약간 (20-30°) 경사지게 돌려, 하부 척추의 상관절 돌기가 척추체 중앙에 위치할 때까지 선택한 요추 수준에서 바늘 삽입 동축 시야로 척추체의 상관절 돌기에 골성 접촉이 이루어질 때까지 일단 접촉되면, 상관절 돌기를 측방으로 "흔들며", 형광투시법 조절로 바늘이 상관절 돌기에 지속적으로 접촉한 채 목표 위치까지 진행 측면 시야에서 바늘 끝이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 평가
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
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수치 평가 척도(NRS; 0-10) 기준선 대비 변화. 수치 평가 척도(NRS)는 통증이나 만족도와 같은 주관적 경험을 정량화하기 위해 널리 사용되는 간단한 도구(보통 0-10)로, 0은 없음/최악을, 10은 최악/최고를 의미하여, 특히 의료 분야에서 통증 강도, 치료 반응 및 기능 변화를 시간 경과에 따라 쉽게 추적할 수 있게 합니다.
이 척도는 연구 및 임상 환경에서 "통증 없음"(0)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)과 같은 기준점을 사용하여 추상적인 감정을 수치로 측정하는 데 사용됩니다.
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2주, 1개월, 3개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- rammii radiofrequency ablation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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