Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstotliwością radiową ramus communicans versus annuloplasty w bólu krzyża o charakterze dyskogennym

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Esraa Fathy Radwan Abd Elzaher

Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej ramus communicans versus annuloplasty lub obu razem u pacjentów z bólem kręgosłupa o podłożu dyskogennym podwójnie zaślepione randomizowane badanie kontrolowane

Cel badania

Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności, redukcji bólu oraz niepełnosprawności funkcjonalnej między radiofrekwencją Ramii communicans a annuloplastyką a połączeniem obu technik u pacjentów z dyskogennym bólem krzyża

Pacjenci i metody

• Projekt badania: prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione kontrolne badanie kliniczne.

• Miejsce badania: Badanie będzie przeprowadzone w jednostce leczenia bólu w Katedrze Anestezjologii i Leczenia Bólu w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej.

• Czas trwania badania: od stycznia 2026 do momentu zrekrutowania wszystkich pacjentów.

Algorytm PICOT został wstępnie określony:

  • P (Populacja): pacjenci skarżący się na dyskogenny ból krzyża z nieskutecznym leczeniem zachowawczym
  • I (Interwencja): Pacjenci zakwalifikowani do ablacji radiofrekwencyjnej Rammii Communicans
  • C (Porównanie): pacjenci zakwalifikowani do ablacji radiofrekwencyjnej annuloplastyki
  • O (Wyniki): Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, redukcji bólu (oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny), niepełnosprawności funkcjonalnej (oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry) oraz wyniku depresji (SF-36) między dwiema grupami
  • T (Czas): 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Przewlekły ból dolnego odcinka kręgosłupa utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące
  • Niepowodzenie leczenia farmakologicznego
  • Osiowy ból dolnego odcinka kręgosłupa z lub bez promieniującego bólu kończyn dolnych, z nasileniem bólu podczas siedzenia (nietolerancja siedzenia), pochylania się do przodu, kaszlu lub kichania, oraz częściową ulgą w pozycji leżącej na boku, stojącej lub podczas chodzenia.
  • Do badania włączono pacjentów z oceną nasilenia bólu w Skali Numerycznej (NRS) wynoszącą pięć punktów lub więcej, szczególnie dotyczącą codziennego bólu dolnego odcinka kręgosłupa.
  • Kryteria badania obejmowały bolesność przy głębokim ucisku wyrostków kolczystych na poziomie zwyrodniałego dysku oraz brak deficytów neurologicznych ruchowych.
  • Kryteria obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) wymagały, aby obrazy wykazywały wyraźne dowody zwyrodnienia krążka międzykręgowego na jednym lub dwóch poziomach, w tym strefę wysokiej intensywności (HIZ) w tylnym pierścieniu włóknistym oraz ciemny dysk z lub bez utraty wysokości.

Kryteria wyłączenia:

  • Obejmowały pacjentów z klinicznymi dowodami postępujących deficytów neurologicznych ruchowych,
  • Dowody MRI na przepuklinę krążka międzykręgowego mierzącą 4 mm lub więcej, sekwestrację, ekstruzję, zapadnięcie przestrzeni międzykręgowej lub kręgozmyk na poziomie objawowym.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem centralnego kanału kręgowego lub otworów międzykręgowych,
  • Wcześniejsza operacja lędźwiowa na tym samym poziomie leczenia,
  • Złamania kręgosłupa, deformacje
  • Infekcje lub guzy
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, niekontrolowaną cukrzycą, zaawansowanymi schorzeniami wątroby, obecną ciążą, niedawnym porodem (w ciągu trzech miesięcy od zgody), zamiarem zajścia w ciążę w trakcie badania oraz miejscową sepsą lub zapaleniem skóry w okolicy pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1
Rammii Communicans Ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej Rammii Communicans

Standardowy monitoring ASA, fluoroskopia, sterylne przygotowanie i przykrycie pola operacyjnego. Zastosuj znieczulenie miejscowe na skórze przed użyciem igły większej niż 25G. Widok współosiowy jest zawsze używany do prowadzenia igły. Sprzęt i leki do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) dostępne. Kaniula do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA): 18-20G, długość 3,5 cala (90 mm) - 6 cali (150 mm), aktywna końcówka 5-10 mm, tępa lub ostra, zakrzywiona. Kontrast niejonowy. Znieczulenie miejscowe: 1-2 ml 1% lidokainy lub 0,5% bupiwakainy.

Technika fluoroskopii, lokalizacja celu. Pacjent w pozycji leżącej na brzuchu, obraz przednio-tylny (AP). Wyrównaj płytki graniczne trzonów kręgów. Obróć ramię C ukośnie w stronę strony ipsilateralnej, około 30°, aż wyrostek poprzeczny nakłada się na boczny margines trzonu kręgu (Ryc. 5.2a-c). Punkt wejścia znajduje się tuż poniżej wyrostka poprzecznego, w linii z boczną krawędzią trzonu kręgu, około 6-7 cm od linii środkowej, w zależności od budowy ciała. Wejście igły na wybranym poziomie lędźwiowym. Widok współosiowy aż do kontaktu z kością trzonu kręgu. Widok boczny
Aktywny komparator: grupa 2
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z anuloplastyką
Procedura: Ablacja radiofalowa z annuloplastyką
Standardowy monitoring ASA, fluoroskopia, sterylne przygotowanie i pokrycie. Zastosuj znieczulenie miejscowe na skórze przed użyciem igły większej niż 25G. Widok współosiowy jest zawsze używany do prowadzenia igły. Sprzęt i leki do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) dostępne. Igła/kaniula do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA): 18-20G, 3,5 cala (90 mm) - 6 cali (150 mm), aktywna końcówka 5-10 mm, tępa lub ostra, zakrzywiona. Kontrast niejonowy. Znieczulenie miejscowe: 1-2 ml 1% lidokainy lub 0,5% bupiwakainy. Pacjent w pozycji leżącej na brzuchu. Obraz przednio-tylny (AP). Wyrównaj blaszki graniczne trzonów kręgów. Obróć ramię C skośnie w stronę ipsilateralną, około (20-30°), aż do wyrostka stawowego górnego (SAP) dolnego kręgu na środku trzonu kręgu. Wejście igły na wybranym poziomie lędźwiowym. Widok współosiowy aż do kontaktu kostnego z SAP trzonu kręgu. Po dotknięciu, "porusz" SAP bocznie, stale utrzymując igłę w kontakcie z SAP pod kontrolą fluoroskopii do lokalizacji docelowej. W widoku bocznym, czubek igły znajduje się na
Aktywny komparator: grupa 3
obie techniki
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej Rammii Communicans

Standardowy monitoring ASA, fluoroskopia, sterylne przygotowanie i przykrycie pola operacyjnego. Zastosuj znieczulenie miejscowe na skórze przed użyciem igły większej niż 25G. Widok współosiowy jest zawsze używany do prowadzenia igły. Sprzęt i leki do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) dostępne. Kaniula do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA): 18-20G, długość 3,5 cala (90 mm) - 6 cali (150 mm), aktywna końcówka 5-10 mm, tępa lub ostra, zakrzywiona. Kontrast niejonowy. Znieczulenie miejscowe: 1-2 ml 1% lidokainy lub 0,5% bupiwakainy.

Technika fluoroskopii, lokalizacja celu. Pacjent w pozycji leżącej na brzuchu, obraz przednio-tylny (AP). Wyrównaj płytki graniczne trzonów kręgów. Obróć ramię C ukośnie w stronę strony ipsilateralnej, około 30°, aż wyrostek poprzeczny nakłada się na boczny margines trzonu kręgu (Ryc. 5.2a-c). Punkt wejścia znajduje się tuż poniżej wyrostka poprzecznego, w linii z boczną krawędzią trzonu kręgu, około 6-7 cm od linii środkowej, w zależności od budowy ciała. Wejście igły na wybranym poziomie lędźwiowym. Widok współosiowy aż do kontaktu z kością trzonu kręgu. Widok boczny

Procedura: Ablacja radiofalowa z annuloplastyką
Standardowy monitoring ASA, fluoroskopia, sterylne przygotowanie i pokrycie. Zastosuj znieczulenie miejscowe na skórze przed użyciem igły większej niż 25G. Widok współosiowy jest zawsze używany do prowadzenia igły. Sprzęt i leki do resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) dostępne. Igła/kaniula do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA): 18-20G, 3,5 cala (90 mm) - 6 cali (150 mm), aktywna końcówka 5-10 mm, tępa lub ostra, zakrzywiona. Kontrast niejonowy. Znieczulenie miejscowe: 1-2 ml 1% lidokainy lub 0,5% bupiwakainy. Pacjent w pozycji leżącej na brzuchu. Obraz przednio-tylny (AP). Wyrównaj blaszki graniczne trzonów kręgów. Obróć ramię C skośnie w stronę ipsilateralną, około (20-30°), aż do wyrostka stawowego górnego (SAP) dolnego kręgu na środku trzonu kręgu. Wejście igły na wybranym poziomie lędźwiowym. Widok współosiowy aż do kontaktu kostnego z SAP trzonu kręgu. Po dotknięciu, "porusz" SAP bocznie, stale utrzymując igłę w kontakcie z SAP pod kontrolą fluoroskopii do lokalizacji docelowej. W widoku bocznym, czubek igły znajduje się na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w natężeniu bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Numerycznej (NRS; 0-10) Skala Numeryczna (NRS) to proste, powszechnie stosowane narzędzie (często 0-10) służące do ilościowego określania subiektywnych doświadczeń, takich jak ból lub satysfakcja, gdzie 0 oznacza brak/najgorsze, a 10 oznacza najgorsze/najlepsze, umożliwiając łatwe śledzenie zmian, zwłaszcza w opiece zdrowotnej do oceny natężenia bólu, reakcji na leczenie i funkcjonowania w czasie.
Jest stosowana w badaniach i praktyce klinicznej w celu uzyskania numerycznego pomiaru abstrakcyjnych odczuć, z punktami odniesienia takimi jak "brak bólu" (0) i "najgorszy wyobrażalny ból" (10)
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esraa Fathy Radwan Abd Elzaher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rammii radiofrequency ablation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej Rammii Communicans

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj