Ablação por Radiofrequência dos Rammii Communicans versus Anuloplastia na Dor Lombar Discogênica
Estudo Controlado Randomizado Duplo-Cego sobre a Segurança e Eficácia da Ablação por Radiofrequência dos Rammii Communicans versus Anuloplastia ou Ambas Juntas em Pacientes com Dor Lombar Discogénica
Objetivo do estudo
Comparar a segurança, eficácia, redução da dor e incapacidade funcional entre a radiofrequência dos ramos comunicantes de Rami versus Annuloplastia versus a combinação de ambas as técnicas em pacientes com dor lombar discogénica
Paciente e métodos
• Desenho do estudo: Estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado e duplamente cego.
• Local do estudo: O estudo será realizado na unidade de gestão da dor do Departamento de Anestesiologia e Gestão da Dor do Hospital Universitário de Assiut, após aprovação do comité de ética local.
• Período do estudo: de janeiro de 2026 até ao recrutamento de todos os pacientes.
O algoritmo PICOT é preliminarmente indicado:
- P (População): pacientes com queixas de dor lombar discogénica com tratamento conservador sem sucesso
- I (Intervenção): Pacientes agendados para Ablação por Radiofrequência dos Ramos Comunicantes de Rami
- C (Comparação): pacientes agendados para Ablação por Radiofrequência de Annuloplastia
- O (Resultados): Avaliar a segurança, eficácia, redução da dor (avaliada pela Escala de Avaliação Numérica), incapacidade funcional (avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry) e pontuação de depressão (SF-36) entre os dois grupos
- T (Tempo): 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Número de telefone: 00201065603520
- E-mail: fathyesraa295@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Dor lombar crónica persistente há mais de três meses
- Falha do tratamento médico
- Dor lombar axial com ou sem dor radicular na perna, com exacerbação da dor ao sentar (intolerância ao sentar), ao inclinar-se para a frente, ao tossir ou espirrar, e parcialmente aliviada na posição de decúbito lateral, em pé ou ao caminhar.
- Pacientes com uma Escala de Avaliação Numérica da gravidade da dor de cinco pontos ou superior, especificamente para a dor lombar diária, foram incluídos no estudo.
- Os critérios de exame para o estudo incluíram sensibilidade à pressão profunda do processo espinhoso ao nível do disco degenerado e ausência de défices motores neurológicos.
- Os critérios de ressonância magnética (RM) exigiam que as imagens mostrassem evidência clara de doença degenerativa do disco num ou dois níveis discais, incluindo uma zona de alta intensidade (HIZ) no ânulo posterior e disco escuro com ou sem perda de altura.
Critérios de Exclusão:
- Incluíram pacientes com evidência clínica de défices motores neurológicos progressivos,
- Evidência na RM de hérnia discal intervertebral com 4 mm ou mais, sequestro, extrusão, colapso do espaço discal ou espondilolistese ao nível sintomático.
- Pacientes com estenose central do canal vertebral ou foraminal moderada a grave,
- Cirurgia lombar prévia ao mesmo nível de tratamento,
- Fraturas, deformidades da coluna vertebral
- Infeções ou tumores
- Pacientes com doenças psicóticas, diabetes não controlada, condições hepáticas avançadas, gravidez atual, parto recente (dentro de três meses após o consentimento), intenção de engravidar durante o período do estudo, e sépsis local ou inflamação cutânea na região dorsal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1
Ablação por Radiofrequência do Rammii Communicans
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Monitorização ASA padrão, Fluoroscopia Preparação e campo estéril Aplicar anestesia local na pele antes de qualquer agulha maior que 25G A vista coaxial é sempre utilizada para avançar a agulha Equipamento e medicamentos de RCP disponíveis Cânula de radiofrequência de 18-20G, 3,5 polegadas (90 mm) - 6 polegadas (150 mm), ponta ativa de 5-10 mm, cega ou afiada, curva para ablação por radiofrequência (RFA) Contraste não iónico Anestésico local: 1-2 ml de lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,5% Técnica de Fluoroscopia, Localização do Alvo Paciente em decúbito ventral, imagem anteroposterior (AP) Quadrar as placas terminais vertebrais Rodar o arco em C obliquamente para o lado ipsilateral, aproximadamente 30°, até que o processo transverso se sobreponha à margem lateral do corpo vertebral (Fig. 5.2a-c). O ponto de entrada fica logo abaixo do processo transverso, alinhado com a borda lateral do corpo vertebral, cerca de 6-7 cm fora da linha média, dependendo do biótipo Entrada da agulha ao nível lombar escolhido Vista coaxial até se fazer contacto ósseo com o corpo vertebral Vista lateral v |
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Comparador Ativo: grupo 2
Ablação por Radiofrequência da Anuloplastia
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Monitorização ASA padrão, Fluoroscopia Preparação e cobertura estéril Aplicar anestesia local na pele antes de qualquer agulha maior que 25G A vista coaxial é sempre usada para avançar a agulha Equipamento e medicamentos de RCP disponíveis Cânula de radiofrequência de 18-20G, 3,5 polegadas (90 mm) - 6 polegadas (150 mm), ponta ativa de 5-10 mm, cega ou afiada, curva para ablação por radiofrequência (RFA) Contraste não iónico Anestésico local: 1-2 ml de lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,5% Paciente em decúbito ventral, imagem anteroposterior (AP) Alinhar as placas terminais vertebrais Rodar o arco-C obliquamente para o lado ipsilateral, aproximadamente (20-30°), até o SAP (processo articular superior) da vértebra inferior no meio do corpo vertebral Entrada da agulha no nível lombar escolhido Vista coaxial até contacto ósseo com o SAP do corpo vertebral Uma vez tocado, "agitar" lateralmente o SAP, mantendo constantemente a agulha em contacto com o SAP com controlo de fluoroscopia até à localização alvo Na vista lateral, a ponta da agulha está no
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Comparador Ativo: grupo 3
ambas as técnicas
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Monitorização ASA padrão, Fluoroscopia Preparação e campo estéril Aplicar anestesia local na pele antes de qualquer agulha maior que 25G A vista coaxial é sempre utilizada para avançar a agulha Equipamento e medicamentos de RCP disponíveis Cânula de radiofrequência de 18-20G, 3,5 polegadas (90 mm) - 6 polegadas (150 mm), ponta ativa de 5-10 mm, cega ou afiada, curva para ablação por radiofrequência (RFA) Contraste não iónico Anestésico local: 1-2 ml de lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,5% Técnica de Fluoroscopia, Localização do Alvo Paciente em decúbito ventral, imagem anteroposterior (AP) Quadrar as placas terminais vertebrais Rodar o arco em C obliquamente para o lado ipsilateral, aproximadamente 30°, até que o processo transverso se sobreponha à margem lateral do corpo vertebral (Fig. 5.2a-c). O ponto de entrada fica logo abaixo do processo transverso, alinhado com a borda lateral do corpo vertebral, cerca de 6-7 cm fora da linha média, dependendo do biótipo Entrada da agulha ao nível lombar escolhido Vista coaxial até se fazer contacto ósseo com o corpo vertebral Vista lateral v
Monitorização ASA padrão, Fluoroscopia Preparação e cobertura estéril Aplicar anestesia local na pele antes de qualquer agulha maior que 25G A vista coaxial é sempre usada para avançar a agulha Equipamento e medicamentos de RCP disponíveis Cânula de radiofrequência de 18-20G, 3,5 polegadas (90 mm) - 6 polegadas (150 mm), ponta ativa de 5-10 mm, cega ou afiada, curva para ablação por radiofrequência (RFA) Contraste não iónico Anestésico local: 1-2 ml de lidocaína a 1% ou bupivacaína a 0,5% Paciente em decúbito ventral, imagem anteroposterior (AP) Alinhar as placas terminais vertebrais Rodar o arco-C obliquamente para o lado ipsilateral, aproximadamente (20-30°), até o SAP (processo articular superior) da vértebra inferior no meio do corpo vertebral Entrada da agulha no nível lombar escolhido Vista coaxial até contacto ósseo com o SAP do corpo vertebral Uma vez tocado, "agitar" lateralmente o SAP, mantendo constantemente a agulha em contacto com o SAP com controlo de fluoroscopia até à localização alvo Na vista lateral, a ponta da agulha está no
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das Alterações na Intensidade da Dor
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Alteração em relação à linha de base na Escala de Classificação Numérica (NRS; 0-10). Uma Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma ferramenta simples e amplamente utilizada (geralmente de 0 a 10) para quantificar experiências subjetivas, como dor ou satisfação, em que 0 significa nenhuma/pior e 10 significa pior/melhor, permitindo um acompanhamento fácil das alterações, especialmente na área da saúde, para avaliar a intensidade da dor, a resposta ao tratamento e a função ao longo do tempo.
É utilizada em contextos de investigação e clínicos para obter uma medida numérica de sentimentos abstratos, com âncoras como "sem dor" (0) e "a pior dor imaginável" (10).
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2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- rammii radiofrequency ablation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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