Radiofrekvenssinen ablointi rammii communicansia vastaan annuloplastia diskogeenisessa selkäkivussa
Turvallisuus ja teho radiotaajuusablatiolla rammii communicans -verrattuna annuloplastiaan tai molempiin yhdessä diskogeenisessa selkäkipupotilaissa kaksoissokkorandomisoitu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoite
Ramii communicans -radiofrekvenssihoitoa, annuloplastiaa ja yhdistettyä molempia tekniikoita verrataan turvallisuuden, tehon, kivun vähennyksen ja toiminnallisen vajaakyvyn osalta potilailla, joilla on diskogeeninen alaselkäkipu.
Potilaat ja menetelmät
• Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus.
• Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Assiutin yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja kivunhoidon osaston kivunhoidon yksikössä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.
• Tutkimusaika: tammikuusta 2026 lähtien, kunnes kaikki potilaat on rekrytoitu.
PICOT-algoritmi on alustavasti esitetty:
- P (Populaatio): potilaat, joilla on diskooginen selkäkipu ja konservatiivinen hoito on epäonnistunut
- I (Interventio): Potilaat, joille on suunniteltu Rammii Communicans -radiofrekvenssiablootio
- C (Vertailu): potilaat, joille on suunniteltu annuloplastia-radiofrekvenssiablootio
- O (Tulokset): Arvioida turvallisuutta, tehoa, kivun vähennystä (arvioitu numeerisella asteikolla), toiminnallista vajaakykyä (arvioitu Oswestryn vajaakykyindeksillä) ja masennuspisteitä (SF-36) kahden ryhmän välillä
- T (Aikataulu): 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Puhelinnumero: 00201065603520
- Sähköposti: fathyesraa295@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Krooninen alaselänkipu kesti yli kolme kuukautta
- Lääkehoito ei tuottanut tulosta
- Aksiaalinen alaselänkipu jalkojen säteilevällä kivulla tai ilman, jossa istuminen (istumisen sietämättömyys), eteenpäin taipuminen, yskäminen tai aivastaminen pahensivat kipua, ja kyljellään makaaminen, seisominen tai käveleminen lievittivät kipua osittain.
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden kipuvakavuuden numeerinen arviointiasteikko oli viisi pistettä tai enemmän, erityisesti päivittäiseen alaselänkipuun liittyen.
- Tutkimuksen tutkimuskriteerit sisälsivät herkkyyden syväpainolla rappeutuneen välilevyn tasolla olevaan selkärangan ulokkeeseen sekä puuttuvat neurologiset motoriset vajaukset.
- Magneettikuvauskriteerit vaativat, että kuvat osoittavat selvää todistetta rappeutuvasta välilevysairaudesta yhdellä tai kahdella välilevytasolla, jotka sisältävät korkean intensiteetin vyöhykkeen (HIZ) takimmaisessa rengasrakenteessa ja tumman välilevyn, jossa on tai ei ole korkeuden menetystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisälsi potilaat, joilla oli kliinistä todistetta edistyvistä motorisista neurologisista vajauksista,
- Magneettikuvauksen todisteet 4 mm tai suuremmasta välilevyn pullistumasta, eristäytymisestä, ulos työntymisestä, välilevyavaruuden romahtamisesta tai nivelistosta oireellisella tasolla.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keskisen selkäkanavan tai foramiinin ahtauma,
- Aikaisempi lannerangan leikkaus samalla hoitotasolla,
- Selkärangan murtumat, epämuodostumat
- Infektiot tai kasvaimet
- Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia, hallitsematon diabetes, edenneet maksaongelmat, nykyinen raskaus, äskettäinen synnytys (suostumuksen antamisesta kolmen kuukauden sisällä), aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana sekä paikallinen sepsis tai ihon tulehdus selkäalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
Rammii Communicans -radiofrekvenssipoistoleikkaus
|
Vakio ASA-seuranta, Fluoroskopia Steriili valmistelu ja peite Paikallispuudutus iholle ennen kuin mitään yli 25G neulaa käytetään Koaksiaalikatselua käytetään aina neulan etenemiseen HPR-laitteet ja lääkkeet saatavilla 18-20G, 3,5 tuuman (90 mm) - 6 tuuman (150 mm), 5-10 mm aktiivikärki, tylppä tai terävä, kaareva radioaaltokanüyli radioaaltopolttoon (RFA) Ei-ioninen kontrastiaine Paikallispuudutusaine: 1-2 ml 1% lidokaiinia tai 0,5% bupivakaiinia Fluoroskopiatekniikka, Kohdelokalisointi Potilas vatsallaan, Etu-taka (AP) kuva Neliöi selkänikamien päätyslevyt Käänny C-kaarta vinosti ipsilateraaliseen suuntaan, noin 30°, kunnes poikittaisluu peittää selkänikaman sivureunan (Kuva 5.2a-c). Tulopiste on juuri poikittaisluun alapuolella, linjassa selkänikaman sivureunan kanssa, noin 6-7 cm keskilinjasta, kehonrakenteesta riippuen Neulan tulopiste valitulla lannerangan tasolla Koaksiaalikatselu kunnes luukosketus saavutetaan selkänikamaan Sivukuva |
|
Active Comparator: ryhmä 2
Anuloplastia radioaalloablaatio
|
Standard ASA-seuranta, Fluoroskopia Steriili valmistelu ja verho Käytä paikallispuudutusta iholle ennen minkään yli 25G:n neulan käyttöä Koaksiaalikuvaa käytetään aina neulan etenemiseen CPR-laitteet ja lääkkeet saatavilla 18-20G, 3,5 tuumaa (90 mm) - 6 tuumaa (150 mm), 5-10 mm aktiivinen kärki, tylppä tai terävä, kaareva radioaaltokanüli radioaaltopolttoon (RFA) Joonittomu kontrastiaine Paikallispuudute: 1-2 ml 1% lidokaiinia tai 0,5% bupivakaiinia Potilas vatsallaan, Etu-taka (AP) kuva Neliöi nikamalevyn päätet Kääntä C-kaarta vinoon ipsilateraaliseen suuntaan, noin (20-30°), kunnes alemman nikaman yläpuolinen nivelharjanne (SAP) on nikamakappaleen keskellä Neulan sisäänmeno valitulla lannenikamatasolla Koaksiaalikuva kunnes luukosketus saavutetaan nikamakappaleen SAP:n kanssa Kun kosketettu, "heiluttele" SAP:ta lateraalisesti, pitäen neula jatkuvasti kosketuksissa SAP:n kanssa fluoroskopiaseurannassa kohteeseen Lateraalikuvassa neulan kärki on
|
|
Active Comparator: ryhmä 3
molemmat tekniikat
|
Vakio ASA-seuranta, Fluoroskopia Steriili valmistelu ja peite Paikallispuudutus iholle ennen kuin mitään yli 25G neulaa käytetään Koaksiaalikatselua käytetään aina neulan etenemiseen HPR-laitteet ja lääkkeet saatavilla 18-20G, 3,5 tuuman (90 mm) - 6 tuuman (150 mm), 5-10 mm aktiivikärki, tylppä tai terävä, kaareva radioaaltokanüyli radioaaltopolttoon (RFA) Ei-ioninen kontrastiaine Paikallispuudutusaine: 1-2 ml 1% lidokaiinia tai 0,5% bupivakaiinia Fluoroskopiatekniikka, Kohdelokalisointi Potilas vatsallaan, Etu-taka (AP) kuva Neliöi selkänikamien päätyslevyt Käänny C-kaarta vinosti ipsilateraaliseen suuntaan, noin 30°, kunnes poikittaisluu peittää selkänikaman sivureunan (Kuva 5.2a-c). Tulopiste on juuri poikittaisluun alapuolella, linjassa selkänikaman sivureunan kanssa, noin 6-7 cm keskilinjasta, kehonrakenteesta riippuen Neulan tulopiste valitulla lannerangan tasolla Koaksiaalikatselu kunnes luukosketus saavutetaan selkänikamaan Sivukuva
Standard ASA-seuranta, Fluoroskopia Steriili valmistelu ja verho Käytä paikallispuudutusta iholle ennen minkään yli 25G:n neulan käyttöä Koaksiaalikuvaa käytetään aina neulan etenemiseen CPR-laitteet ja lääkkeet saatavilla 18-20G, 3,5 tuumaa (90 mm) - 6 tuumaa (150 mm), 5-10 mm aktiivinen kärki, tylppä tai terävä, kaareva radioaaltokanüli radioaaltopolttoon (RFA) Joonittomu kontrastiaine Paikallispuudute: 1-2 ml 1% lidokaiinia tai 0,5% bupivakaiinia Potilas vatsallaan, Etu-taka (AP) kuva Neliöi nikamalevyn päätet Kääntä C-kaarta vinoon ipsilateraaliseen suuntaan, noin (20-30°), kunnes alemman nikaman yläpuolinen nivelharjanne (SAP) on nikamakappaleen keskellä Neulan sisäänmeno valitulla lannenikamatasolla Koaksiaalikuva kunnes luukosketus saavutetaan nikamakappaleen SAP:n kanssa Kun kosketettu, "heiluttele" SAP:ta lateraalisesti, pitäen neula jatkuvasti kosketuksissa SAP:n kanssa fluoroskopiaseurannassa kohteeseen Lateraalikuvassa neulan kärki on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin muutosten arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Muutos lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0-10). Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksinkertainen, laajalti käytetty työkalu (usein 0-10) subjektiivisten kokemusten, kuten kivun tai tyytyväisyyden, mittaamiseen, jossa 0 tarkoittaa ei ollenkaan/pahinta ja 10 tarkoittaa pahinta/parasta, mahdollistaen muutosten helpon seurannan, erityisesti terveydenhuollossa kivun voimakkuuden, hoidon vastauksen ja toiminnan arvioinnissa ajan kuluessa.
Sitä käytetään tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa saamaan numeerinen mitta abstrakteista tuntemuksista, ankkureilla kuten "ei kipua" (0) ja "pahin mahdollinen kipu" (10).
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- rammii radiofrequency ablation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .