Radiofrekvensablasjon av Rammii Communicans versus annuloplasti ved diskogen ryggsmerte
Sikkerhet og effekt av radiofrekvensablasjon av Rammii Communicans kontra annuloplasti eller begge sammen hos pasienter med diskogen ryggsmerte: Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Studiens mål
Å sammenligne sikkerhet, effektivitet, smertereduksjon og funksjonshemning mellom Ramii communicans radiofrekvens versus Annuloplasti versus kombinasjon av begge teknikker hos pasienter med diskogen lumbal smerte
Pasient og metoder
• Studiedesign: Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk studie.
• Studiearena: Studien vil bli gjennomført i smertebehandlingsavdelingen ved Anestesi- og Smertebehandlingsavdelingen, Assiut Universitetssykehus, etter godkjenning fra det lokale etiske komiteen.
• Studieperiode: fra januar 2026 til rekruttering av alle pasienter er fullført.
PICOT-algoritmen er foreløpig angitt:
- P (Populasjon): pasienter med diskogen ryggsmerte som ikke har hatt effekt av konservativ behandling
- I (Intervensjon): Pasienter planlagt for Rammii Communicans Radiofrekvens Ablasjon
- C (Sammenligning): pasienter planlagt for Annuloplasti Radiofrekvens Ablasjon
- O (Utfall): Vurdere sikkerhet, effektivitet, smertereduksjon (vurdert med Numerisk Vurderingsskala), funksjonshemning (vurdert med Oswestry Funksjonshemningsindeks) og depresjonsscore (SF-36) mellom de to gruppene
- T (Tidspunkt): 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Telefonnummer: 00201065603520
- E-post: fathyesraa295@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var 18 år eller eldre
- Kronisk LBP (lavryggsmerter) som varte i mer enn tre måneder
- Mislykket medisinsk behandling
- Aksial LBP med eller uten radikulær smerte i benet, opplevde forverring av smerter ved sittestilling (intoleranse for sitting), bøyning fremover, hosting eller nysing, og delvis lindring med sideliggende stilling, stående eller gående.
- Pasienter med en numerisk vurderingsskala for smertegrad på fem poeng eller høyere, spesifikt for daglig LBP, ble inkludert i studien.
- Undersøkelseskriteriene for studien inkluderte ømhet ved dyp trykk på ryggradsprosessen på nivå med den degenererte disken og ingen nevrologiske motoriske mangler.
- Magnetresonanstomografi (MR)-kriteriene krevde at bildene viste tydelig bevis på degenerativ disk sykdom i ett eller to disknivåer som inkluderer en høy intensitetssone (HIZ) i den bakre anulus og mørk disk med eller uten tap av høyde
Eksklusjonskriterier:
- Omfattet pasienter med klinisk bevis på progressive motoriske nevrologiske mangler,
- MR-bevis på intervertebral diskprolaps som måler 4 mm eller mer, sekvestering, ekstrusjon, diskromkollaps eller spondylolistese på det symptomatiske nivået.
- Pasienter med moderat til alvorlig sentral spinalkanal- eller foraminal stenose,
- Tidligere lumbal kirurgi på samme behandlingsnivå,
- Ryggbrudd, deformiteter
- Infeksjoner eller svulster
- Pasienter med psykotiske sykdommer, ukontrollert diabetes, avanserte leversykdommer, nåværende svangerskap, nylig fødsel (innen tre måneder etter samtykke), intensjon om å bli gravid i studieperioden, og lokal sepsis eller hudbetennelse i ryggregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Rammii Communicans Radiofrekvensablasjon
|
Standard ASA-overvåking, Fluoroskopi Steril forberedelse og duk Anvend lokalbedøvelse på huden før bruk av nåler større enn 25G Den koaksiale visningen brukes alltid for å føre nålen fremover HLR-utstyr og medisiner tilgjengelig 18-20G, 3,5 tommer (90 mm) - 6 tommer (150 mm), 5-10 mm aktiv spiss, stump eller skarp, buet radiofrekvenskanil for radiofrekvensablasjon (RFA) Ionisk kontrast Lokalbedøvelse: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain Fluoroskopiteknik, Mållokalisering Pasient liggende på magen, Anteroposteriør (AP) bilde Kvadrer ryggvirvelendeflatene Dreie C-buen skrått mot den ipsilaterale siden, omtrent 30°, til tverrprosessen overlapper den laterale kanten av ryggvirvellegemet (Fig. 5.2a-c). Inngangspunktet er rett under tverrprosessen, på linje med den laterale kanten av ryggvirvellegemet, omtrent 6-7 cm fra midtlinjen, avhengig av kroppsbygning Nåleinngang på valgt lumbalnivå Koaksial visning til benkontakt oppnås med ryggvirvellegemet Lateral v |
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Annuloplasti radiofrekvensablasjon
|
Standard ASA-overvåkning, Fluoroskopi Steril forberedelse og duk Anvend lokalbedøvelse på huden før bruk av nåler større enn 25G Den koaksiale visningen brukes alltid for å føre nålen fremover HLR-utstyr og medisiner tilgjengelig 18-20G, 3,5 tommer (90 mm) - 6 tommer (150 mm), 5-10 mm aktiv spiss, stump eller skarp, buet radiofrekvenskanül for radiofrekvensablasjon (RFA) Nonionisk kontrastmiddel Lokalanestetikum: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain Pasient liggende på magen, Anteroposteriør (AP) bilde Kvadrer de vertebrale endeflatene Dreie C-armen oblisk mot den ipsilaterale siden, omtrent (20-30°), til SAP (processus articularis superior) til den nedre virvelen er midt i virvellegemet Nålinnstikk på valgt lumbalt nivå Koaksial visning til benkontakt er etablert med SAP til virvellegemet Når berørt, «vrikk» SAP lateralt, hold alltid nålen i kontakt med SAP under fluoroskopikontroll til målposisjonen I lateralvisningen er nålespissen på
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3
begge teknikker
|
Standard ASA-overvåking, Fluoroskopi Steril forberedelse og duk Anvend lokalbedøvelse på huden før bruk av nåler større enn 25G Den koaksiale visningen brukes alltid for å føre nålen fremover HLR-utstyr og medisiner tilgjengelig 18-20G, 3,5 tommer (90 mm) - 6 tommer (150 mm), 5-10 mm aktiv spiss, stump eller skarp, buet radiofrekvenskanil for radiofrekvensablasjon (RFA) Ionisk kontrast Lokalbedøvelse: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain Fluoroskopiteknik, Mållokalisering Pasient liggende på magen, Anteroposteriør (AP) bilde Kvadrer ryggvirvelendeflatene Dreie C-buen skrått mot den ipsilaterale siden, omtrent 30°, til tverrprosessen overlapper den laterale kanten av ryggvirvellegemet (Fig. 5.2a-c). Inngangspunktet er rett under tverrprosessen, på linje med den laterale kanten av ryggvirvellegemet, omtrent 6-7 cm fra midtlinjen, avhengig av kroppsbygning Nåleinngang på valgt lumbalnivå Koaksial visning til benkontakt oppnås med ryggvirvellegemet Lateral v
Standard ASA-overvåkning, Fluoroskopi Steril forberedelse og duk Anvend lokalbedøvelse på huden før bruk av nåler større enn 25G Den koaksiale visningen brukes alltid for å føre nålen fremover HLR-utstyr og medisiner tilgjengelig 18-20G, 3,5 tommer (90 mm) - 6 tommer (150 mm), 5-10 mm aktiv spiss, stump eller skarp, buet radiofrekvenskanül for radiofrekvensablasjon (RFA) Nonionisk kontrastmiddel Lokalanestetikum: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain Pasient liggende på magen, Anteroposteriør (AP) bilde Kvadrer de vertebrale endeflatene Dreie C-armen oblisk mot den ipsilaterale siden, omtrent (20-30°), til SAP (processus articularis superior) til den nedre virvelen er midt i virvellegemet Nålinnstikk på valgt lumbalt nivå Koaksial visning til benkontakt er etablert med SAP til virvellegemet Når berørt, «vrikk» SAP lateralt, hold alltid nålen i kontakt med SAP under fluoroskopikontroll til målposisjonen I lateralvisningen er nålespissen på
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Endring fra utgangspunkt i Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0-10) En Numerisk Vurderingsskala (NRS) er et enkelt, mye brukt verktøy (ofte 0-10) for å kvantifisere subjektive opplevelser som smerte eller tilfredshet, der 0 betyr ingen/verste og 10 betyr verste/beste, noe som gjør det enkelt å spore endringer, spesielt i helsevesenet for å vurdere smerteintensitet, behandlingsrespons og funksjon over tid.
Den brukes i forskning og kliniske miljøer for å få et numerisk mål på abstrakte følelser, med ankerpunkter som "ingen smerte" (0) og "verst tenkelige smerte" (10)
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- rammii radiofrequency ablation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .