Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation af Rammii Communicans versus Annuloplasti ved diskogen rygsmerte

16. januar 2026 opdateret af: Esraa Fathy Radwan Abd Elzaher

Sikkerhed og effektivitet af radiofrekvensablation af rammii communicans versus annuloplasti eller begge sammen hos patienter med diskogen rygsmerter: Dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med studiet

At sammenligne sikkerhed, effektivitet, smertenedsættelse og funktionel handicap mellem Ramii communicans radiofrekvens versus Annuloplasti versus kombination af begge teknikker hos patienter med diskogen lændesmerter

Patient og metoder

• Studie design: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet kontrol klinisk forsøgsstudie.

• Studie miljø: Studiet vil blive udført i smertebehandlingsenheden på Anæstesi- og Smertebehandlingsafdelingen, Assiut Universitetshospital, efter godkendelse fra det lokale etiske udvalg.

• Studieperiode: fra januar 2026 indtil rekruttering af alle patienter.

PICOT-algoritmen er foreløbigt angivet:

  • P (Population): patienter med diskogen rygpine, hvor konservativ behandling har været uden virkning
  • I (Intervention) Patienter planlagt til Rammii Communicans Radiofrekvens Ablation
  • C (Sammenligning): patienter planlagt til Annuloplasti Radiofrekvens Ablation
  • O (Resultater): Vurdere sikkerhed, effektivitet, smertenedsættelse (vurderet ved Numerisk Vurderingsskala), funktionel handicap (vurderet ved Oswestry Handicap Index) og depressionsscore (SF-36) mellem de to grupper
  • T (Tid): 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var 18 år eller ældre
  • Kronisk LBP (lænderygsmerter), der havde varet i mere end tre måneder
  • Mislykket medicinsk behandling
  • Axial LBP med eller uden udstrålende smerter i benet, oplevede forværring af smerter ved sidning (intolerans over for sidning), bøjning fremad, hoste eller nys, og delvis lindring med lateral liggende stilling, stående eller gang.
  • Patienter med en Numerisk Vurderingsskala for smerteintensitet på fem point eller højere, specifikt for den daglige LBP, blev inkluderet i studiet.
  • Undersøgelseskriterierne for studiet inkluderede ømhed ved dybt tryk på rygradens processus på niveauet med den degenererede disk og ingen neurologiske motoriske udfald.
  • Magnetisk resonansscanning (MR) kriterierne krævede, at billederne viste klare tegn på degenerativ disk sygdom i et eller to disk niveauer, der inkluderer en høj intensitetszone (HIZ) i den bageste annulus og mørk disk med eller uden tab af højde

Eksklusionskriterier:

  • Omfattede patienter med klinisk evidens for progressive motoriske neurologiske udfald,
  • MR evidens for intervertebral disk herniation, der måler 4 mm eller mere, sekvestration, extrusion, diskrum kollaps eller spondylolistese på det symptomatiske niveau.
  • Patienter med moderat til svær central spinalkanal eller foraminal stenose,
  • Tidligere lumbal kirurgi på samme behandlingsniveau,
  • Rygsøjlefrakturer, deformiteter
  • Infektioner eller tumorer
  • Patienter med psykotiske sygdomme, ukontrolleret diabetes, avancerede leversygdomme, nuværende graviditet, nylig fødsel (inden for tre måneder efter samtykke), intention om at blive gravid i studieperioden, og lokal sepsis eller hudbetændelse i rygregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Rammii Communicans Radiofrekvens Ablation
Procedure: radiofrekvensablation af Rammii Communicans

Standard ASA-overvågning, fluoroskopi Steril forberedelse og dækning Anvend lokalbedøvelse på huden før enhver nål større end 25G Den koaksiale visning bruges altid til at føre nålen frem CPR-udstyr og medicin tilgængelig 18-20G, 3,5 tommer (90 mm) - 6 tommer (150 mm), 5-10 mm aktiv spids, stump eller skarp, buet radiofrekvenskanül til radiofrekvensablation (RFA) Nonionisk kontrast Lokalbedøvelse: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain

Fluoroskopiteknik, målplacering Patient i pronelægning, anteroposterior (AP) billede Kvadratér de vertebrale endplader Drej C-armen skråt mod den ipsilaterale side, ca. 30°, indtil den transversale proces overlapper den laterale margin af hvirvellegemet (Fig. 5.2a-c). Indgangspunktet er lige under den transversale proces, i linje med den laterale kant af hvirvellegemet, ca. 6-7 cm fra midtlinjen, afhængigt af kropsbygning Nåleindgang ved valgt lumbalt niveau Koaksial visning indtil knoglekontakt opnås med hvirvellegemet Lateral v
Aktiv komparator: gruppe 2
Radiofrekvensablation for annuloplasti
Procedure: Annuloplasti radiofrekvensablation
Standard ASA-overvågning, Fluoroskopi Steril forberedelse og dækning Anvend lokalbedøvelse på huden før brug af nåle større end 25G Den koaksiale visning bruges altid til at føre nålen frem CPR-udstyr og medicin tilgængelig 18-20G, 3,5 tommer (90 mm) - 6 tommer (150 mm), 5-10 mm aktiv spids, stump eller skarp, buet radiofrekvenskanil til radiofrekvensablation (RFA) Nonionisk kontrast Lokalbedøvelse: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivacain Patient i bukliggende stilling, Anteroposteriør (AP) billede Kvadratér de vertebrale endplader Drej C-buen skråt mod den ipsilaterale side, ca. (20-30°), indtil SAP (superior articular process) af den nederste ryghvirvel i midten af ryghvirvelkroppen Nåleindgang på valgt lumbalniveau Koaksial visning indtil knoglekontakt opnås med SAP af ryghvirvelkroppen Når berørt, "vrik" SAP lateralt, hold konstant nålen i kontakt med SAP under fluoroskopikontrol til målplaceringen I lateralvisningen er nålespidsen på
Aktiv komparator: gruppe 3
begge teknikker
Procedure: radiofrekvensablation af Rammii Communicans

Standard ASA-overvågning, fluoroskopi Steril forberedelse og dækning Anvend lokalbedøvelse på huden før enhver nål større end 25G Den koaksiale visning bruges altid til at føre nålen frem CPR-udstyr og medicin tilgængelig 18-20G, 3,5 tommer (90 mm) - 6 tommer (150 mm), 5-10 mm aktiv spids, stump eller skarp, buet radiofrekvenskanül til radiofrekvensablation (RFA) Nonionisk kontrast Lokalbedøvelse: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain

Fluoroskopiteknik, målplacering Patient i pronelægning, anteroposterior (AP) billede Kvadratér de vertebrale endplader Drej C-armen skråt mod den ipsilaterale side, ca. 30°, indtil den transversale proces overlapper den laterale margin af hvirvellegemet (Fig. 5.2a-c). Indgangspunktet er lige under den transversale proces, i linje med den laterale kant af hvirvellegemet, ca. 6-7 cm fra midtlinjen, afhængigt af kropsbygning Nåleindgang ved valgt lumbalt niveau Koaksial visning indtil knoglekontakt opnås med hvirvellegemet Lateral v

Procedure: Annuloplasti radiofrekvensablation
Standard ASA-overvågning, Fluoroskopi Steril forberedelse og dækning Anvend lokalbedøvelse på huden før brug af nåle større end 25G Den koaksiale visning bruges altid til at føre nålen frem CPR-udstyr og medicin tilgængelig 18-20G, 3,5 tommer (90 mm) - 6 tommer (150 mm), 5-10 mm aktiv spids, stump eller skarp, buet radiofrekvenskanil til radiofrekvensablation (RFA) Nonionisk kontrast Lokalbedøvelse: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivacain Patient i bukliggende stilling, Anteroposteriør (AP) billede Kvadratér de vertebrale endplader Drej C-buen skråt mod den ipsilaterale side, ca. (20-30°), indtil SAP (superior articular process) af den nederste ryghvirvel i midten af ryghvirvelkroppen Nåleindgang på valgt lumbalniveau Koaksial visning indtil knoglekontakt opnås med SAP af ryghvirvelkroppen Når berørt, "vrik" SAP lateralt, hold konstant nålen i kontakt med SAP under fluoroskopikontrol til målplaceringen I lateralvisningen er nålespidsen på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertens intensitetsændringer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring fra baseline på den numeriske vurderingsskala (NRS; 0-10) En numerisk vurderingsskala (NRS) er et simpelt, bredt anvendt værktøj (oftest 0-10) til at kvantificere subjektive oplevelser såsom smerte eller tilfredshed, hvor 0 betyder ingen/værst og 10 betyder værst/bedst, hvilket gør det nemt at spore ændringer, især inden for sundhedspleje til vurdering af smerteintensitet, behandlingsrespons og funktion over tid. Det bruges i forskning og kliniske sammenhænge til at få et numerisk mål for abstrakte følelser, med referencepunkter som "ingen smerte" (0) og "værste tænkelige smerte" (10)
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esraa Fathy Radwan Abd Elzaher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • rammii radiofrequency ablation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation af Rammii Communicans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner