- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360444
Ablation par radiofréquence des Rammii Communicans versus Annuloplastie dans la Lombalgie Discogène
Sécurité et Efficacité de l'Ablation par Radiofréquence des Rammii Communicans par rapport à l'Annuloplastie ou aux Deux Ensemble chez les Patients Souffrant de Lombalgie Discogène : Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle
Objectif de l'étude
Comparer la sécurité, l'efficacité, la réduction de la douleur et l'incapacité fonctionnelle entre la radiofréquence des Rami communicants versus l'Annuloplastie versus la combinaison des deux techniques chez les patients souffrant de lombalgie discogénique
Patients et méthodes
• Conception de l'étude : Étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle.
• Lieu de l'étude : L'étude sera menée dans l'unité de prise en charge de la douleur du Département d'Anesthésie et de Gestion de la Douleur de l'Hôpital Universitaire d'Assiut, après approbation du comité d'éthique local.
• Durée de l'étude : de janvier 2026 jusqu'au recrutement de tous les patients.
L'algorithme PICOT est préliminairement indiqué :
- P (Population) : patients souffrant de lombalgie discogénique avec échec du traitement conservateur
- I (Intervention) : Patients programmés pour une Ablation par Radiofréquence des Rami Communicants
- C (Comparaison) : patients programmés pour une Ablation par Radiofréquence d'Annuloplastie
- O (Résultats) : Évaluer la sécurité, l'efficacité, la réduction de la douleur (évaluée par l'Échelle Numérique d'Évaluation), l'incapacité fonctionnelle (évaluée par l'Indice d'Incapacité d'Oswestry) et le score de dépression (SF-36) entre les deux groupes
- T (Temporalité) : suivi à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Numéro de téléphone: 00201065603520
- E-mail: fathyesraa295@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Lombalgie chronique persistant depuis plus de trois mois
- Traitement médical inefficace
- Lombalgie axiale avec ou sans douleur radiculaire à la jambe présentant une exacerbation de la douleur en position assise (intolérance à la position assise), en se penchant en avant, en toussant ou en éternuant, et partiellement soulagée en décubitus latéral, debout ou à la marche.
- Les patients présentant une échelle d'évaluation numérique de la sévérité de la douleur de cinq points ou plus, spécifiquement pour la lombalgie quotidienne, ont été inclus dans l'étude.
- Les critères d'examen pour l'étude comprenaient une sensibilité à la pression profonde du processus épineux au niveau du disque dégénéré et l'absence de déficits neurologiques moteurs.
- Les critères d'imagerie par résonance magnétique (IRM) exigeaient que les images montrent des preuves claires de maladie dégénérative du disque sur un ou deux niveaux discaux, incluant une zone de haute intensité (HIZ) dans l'annulus postérieur et un disque sombre avec ou sans perte de hauteur.
Critères d'exclusion :
- Comprend les patients présentant des preuves cliniques de déficits neurologiques moteurs progressifs,
- Preuves IRM de hernie discale intervertébrale mesurant 4 mm ou plus, séquestration, extrusion, effondrement de l'espace discal ou spondylolisthésis au niveau symptomatique.
- Patients présentant une sténose modérée à sévère du canal rachidien central ou foraminale,
- Chirurgie lombaire antérieure au même niveau de traitement,
- Fractures vertébrales, déformations
- Infections ou tumeurs
- Patients souffrant de maladies psychotiques, de diabète non contrôlé, d'affections hépatiques avancées, de grossesse en cours, d'accouchement récent (dans les trois mois suivant le consentement), d'intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude, et de sepsis local ou d'inflammation cutanée dans la région du dos.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe 1
Ablation par radiofréquence Rammii Communicans
|
Surveillance ASA standard, Fluoroscopie Préparation stérile et drapage Appliquer une anesthésie locale sur la peau avant toute utilisation d'une aiguille de calibre supérieur à 25G La vue coaxiale est toujours utilisée pour avancer l'aiguille Équipement de RCP et médicaments disponibles Aiguille de radiofréquence de 18-20G, 3,5 pouces (90 mm) - 6 pouces (150 mm), pointe active de 5-10 mm, émoussée ou tranchante, courbée pour l'ablation par radiofréquence (RFA) Produit de contraste non ionique Anesthésique local : 1-2 ml de lidocaïne à 1% ou de bupivacaïne à 0,5% Technique de fluoroscopie, Localisation de la cible Patient en décubitus ventral, Image antéropostérieure (AP) Aligner les plateaux vertébraux Tourner le C-arm en oblique vers le côté ipsilatéral, environ 30°, jusqu'à ce que l'apophyse transverse chevauche le bord latéral du corps vertébral (Fig. 5.2a-c). Le point d'entrée se situe juste sous l'apophyse transverse, aligné avec le bord latéral du corps vertébral, à environ 6-7 cm de la ligne médiane, selon l'habitus corporel L'aiguille est insérée au niveau lombaire choisi Vue coaxiale jusqu'à contact osseux avec le corps vertébral Vue latérale |
|
Comparateur actif: groupe 2
Ablation par radiofréquence d'annuloplastie
|
Surveillance ASA standard, Fluoroscopie Préparation stérile et champs d’intervention Appliquer une anesthésie locale à la peau avant toute utilisation d’une aiguille de plus de 25G La vue coaxiale est toujours utilisée pour avancer l’aiguille Équipement de RCP et médicaments disponibles Aiguille de radiofréquence de 18-20G, 3,5 pouces (90 mm) - 6 pouces (150 mm), pointe active de 5-10 mm, émoussée ou tranchante, courbée pour l'ablation par radiofréquence (RFA) Produit de contraste non ionique Anesthésique local : 1-2 ml de lidocaïne à 1% ou de bupivacaïne à 0,5% Patient en décubitus ventral, image antéropostérieure (AP) Aligner les plateaux vertébraux Tourner le C-arm obliquement vers le côté ipsilatéral, approximativement (20-30°), jusqu'à ce que le SAP (processus articulaire supérieur) de la vertèbre inférieure se trouve au milieu du corps vertébral Point d'entrée de l'aiguille choisi au niveau lombaire Vue coaxiale jusqu'à ce qu'un contact osseux soit établi avec le SAP du corps vertébral Une fois contacté, « secouer » latéralement le SAP, en maintenant constamment l'aiguille en contact avec le SAP sous contrôle fluoroscopique jusqu'à l'emplacement cible En vue latérale, l'extrémité de l'aiguille se trouve à l'
|
|
Comparateur actif: groupe 3
les deux techniques
|
Surveillance ASA standard, Fluoroscopie Préparation stérile et drapage Appliquer une anesthésie locale sur la peau avant toute utilisation d'une aiguille de calibre supérieur à 25G La vue coaxiale est toujours utilisée pour avancer l'aiguille Équipement de RCP et médicaments disponibles Aiguille de radiofréquence de 18-20G, 3,5 pouces (90 mm) - 6 pouces (150 mm), pointe active de 5-10 mm, émoussée ou tranchante, courbée pour l'ablation par radiofréquence (RFA) Produit de contraste non ionique Anesthésique local : 1-2 ml de lidocaïne à 1% ou de bupivacaïne à 0,5% Technique de fluoroscopie, Localisation de la cible Patient en décubitus ventral, Image antéropostérieure (AP) Aligner les plateaux vertébraux Tourner le C-arm en oblique vers le côté ipsilatéral, environ 30°, jusqu'à ce que l'apophyse transverse chevauche le bord latéral du corps vertébral (Fig. 5.2a-c). Le point d'entrée se situe juste sous l'apophyse transverse, aligné avec le bord latéral du corps vertébral, à environ 6-7 cm de la ligne médiane, selon l'habitus corporel L'aiguille est insérée au niveau lombaire choisi Vue coaxiale jusqu'à contact osseux avec le corps vertébral Vue latérale
Surveillance ASA standard, Fluoroscopie Préparation stérile et champs d’intervention Appliquer une anesthésie locale à la peau avant toute utilisation d’une aiguille de plus de 25G La vue coaxiale est toujours utilisée pour avancer l’aiguille Équipement de RCP et médicaments disponibles Aiguille de radiofréquence de 18-20G, 3,5 pouces (90 mm) - 6 pouces (150 mm), pointe active de 5-10 mm, émoussée ou tranchante, courbée pour l'ablation par radiofréquence (RFA) Produit de contraste non ionique Anesthésique local : 1-2 ml de lidocaïne à 1% ou de bupivacaïne à 0,5% Patient en décubitus ventral, image antéropostérieure (AP) Aligner les plateaux vertébraux Tourner le C-arm obliquement vers le côté ipsilatéral, approximativement (20-30°), jusqu'à ce que le SAP (processus articulaire supérieur) de la vertèbre inférieure se trouve au milieu du corps vertébral Point d'entrée de l'aiguille choisi au niveau lombaire Vue coaxiale jusqu'à ce qu'un contact osseux soit établi avec le SAP du corps vertébral Une fois contacté, « secouer » latéralement le SAP, en maintenant constamment l'aiguille en contact avec le SAP sous contrôle fluoroscopique jusqu'à l'emplacement cible En vue latérale, l'extrémité de l'aiguille se trouve à l'
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des changements d'intensité de la douleur
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
|
Évolution par rapport au niveau de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10). L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil simple et largement utilisé (souvent de 0 à 10) pour quantifier des expériences subjectives comme la douleur ou la satisfaction, où 0 signifie aucune/la pire et 10 signifie la pire/la meilleure, permettant un suivi facile des changements, notamment dans le domaine de la santé pour évaluer l'intensité de la douleur, la réponse au traitement et la fonction au fil du temps.
Elle est utilisée dans la recherche et les contextes cliniques pour obtenir une mesure numérique de sentiments abstraits, avec des repères comme "aucune douleur" (0) et "pire douleur imaginable" (10).
|
2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- rammii radiofrequency ablation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .