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Ablation par radiofréquence des Rammii Communicans versus Annuloplastie dans la Lombalgie Discogène

16 janvier 2026 mis à jour par: Esraa Fathy Radwan Abd Elzaher

Sécurité et Efficacité de l'Ablation par Radiofréquence des Rammii Communicans par rapport à l'Annuloplastie ou aux Deux Ensemble chez les Patients Souffrant de Lombalgie Discogène : Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle

Objectif de l'étude

Comparer la sécurité, l'efficacité, la réduction de la douleur et l'incapacité fonctionnelle entre la radiofréquence des Rami communicants versus l'Annuloplastie versus la combinaison des deux techniques chez les patients souffrant de lombalgie discogénique

Patients et méthodes

• Conception de l'étude : Étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle.

• Lieu de l'étude : L'étude sera menée dans l'unité de prise en charge de la douleur du Département d'Anesthésie et de Gestion de la Douleur de l'Hôpital Universitaire d'Assiut, après approbation du comité d'éthique local.

• Durée de l'étude : de janvier 2026 jusqu'au recrutement de tous les patients.

L'algorithme PICOT est préliminairement indiqué :

  • P (Population) : patients souffrant de lombalgie discogénique avec échec du traitement conservateur
  • I (Intervention) : Patients programmés pour une Ablation par Radiofréquence des Rami Communicants
  • C (Comparaison) : patients programmés pour une Ablation par Radiofréquence d'Annuloplastie
  • O (Résultats) : Évaluer la sécurité, l'efficacité, la réduction de la douleur (évaluée par l'Échelle Numérique d'Évaluation), l'incapacité fonctionnelle (évaluée par l'Indice d'Incapacité d'Oswestry) et le score de dépression (SF-36) entre les deux groupes
  • T (Temporalité) : suivi à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Lombalgie chronique persistant depuis plus de trois mois
  • Traitement médical inefficace
  • Lombalgie axiale avec ou sans douleur radiculaire à la jambe présentant une exacerbation de la douleur en position assise (intolérance à la position assise), en se penchant en avant, en toussant ou en éternuant, et partiellement soulagée en décubitus latéral, debout ou à la marche.
  • Les patients présentant une échelle d'évaluation numérique de la sévérité de la douleur de cinq points ou plus, spécifiquement pour la lombalgie quotidienne, ont été inclus dans l'étude.
  • Les critères d'examen pour l'étude comprenaient une sensibilité à la pression profonde du processus épineux au niveau du disque dégénéré et l'absence de déficits neurologiques moteurs.
  • Les critères d'imagerie par résonance magnétique (IRM) exigeaient que les images montrent des preuves claires de maladie dégénérative du disque sur un ou deux niveaux discaux, incluant une zone de haute intensité (HIZ) dans l'annulus postérieur et un disque sombre avec ou sans perte de hauteur.

Critères d'exclusion :

  • Comprend les patients présentant des preuves cliniques de déficits neurologiques moteurs progressifs,
  • Preuves IRM de hernie discale intervertébrale mesurant 4 mm ou plus, séquestration, extrusion, effondrement de l'espace discal ou spondylolisthésis au niveau symptomatique.
  • Patients présentant une sténose modérée à sévère du canal rachidien central ou foraminale,
  • Chirurgie lombaire antérieure au même niveau de traitement,
  • Fractures vertébrales, déformations
  • Infections ou tumeurs
  • Patients souffrant de maladies psychotiques, de diabète non contrôlé, d'affections hépatiques avancées, de grossesse en cours, d'accouchement récent (dans les trois mois suivant le consentement), d'intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude, et de sepsis local ou d'inflammation cutanée dans la région du dos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
Ablation par radiofréquence Rammii Communicans

Surveillance ASA standard, Fluoroscopie Préparation stérile et drapage Appliquer une anesthésie locale sur la peau avant toute utilisation d'une aiguille de calibre supérieur à 25G La vue coaxiale est toujours utilisée pour avancer l'aiguille Équipement de RCP et médicaments disponibles Aiguille de radiofréquence de 18-20G, 3,5 pouces (90 mm) - 6 pouces (150 mm), pointe active de 5-10 mm, émoussée ou tranchante, courbée pour l'ablation par radiofréquence (RFA) Produit de contraste non ionique Anesthésique local : 1-2 ml de lidocaïne à 1% ou de bupivacaïne à 0,5%

Technique de fluoroscopie, Localisation de la cible Patient en décubitus ventral, Image antéropostérieure (AP) Aligner les plateaux vertébraux Tourner le C-arm en oblique vers le côté ipsilatéral, environ 30°, jusqu'à ce que l'apophyse transverse chevauche le bord latéral du corps vertébral (Fig. 5.2a-c). Le point d'entrée se situe juste sous l'apophyse transverse, aligné avec le bord latéral du corps vertébral, à environ 6-7 cm de la ligne médiane, selon l'habitus corporel L'aiguille est insérée au niveau lombaire choisi Vue coaxiale jusqu'à contact osseux avec le corps vertébral Vue latérale

Comparateur actif: groupe 2
Ablation par radiofréquence d'annuloplastie
Surveillance ASA standard, Fluoroscopie Préparation stérile et champs d’intervention Appliquer une anesthésie locale à la peau avant toute utilisation d’une aiguille de plus de 25G La vue coaxiale est toujours utilisée pour avancer l’aiguille Équipement de RCP et médicaments disponibles Aiguille de radiofréquence de 18-20G, 3,5 pouces (90 mm) - 6 pouces (150 mm), pointe active de 5-10 mm, émoussée ou tranchante, courbée pour l'ablation par radiofréquence (RFA) Produit de contraste non ionique Anesthésique local : 1-2 ml de lidocaïne à 1% ou de bupivacaïne à 0,5% Patient en décubitus ventral, image antéropostérieure (AP) Aligner les plateaux vertébraux Tourner le C-arm obliquement vers le côté ipsilatéral, approximativement (20-30°), jusqu'à ce que le SAP (processus articulaire supérieur) de la vertèbre inférieure se trouve au milieu du corps vertébral Point d'entrée de l'aiguille choisi au niveau lombaire Vue coaxiale jusqu'à ce qu'un contact osseux soit établi avec le SAP du corps vertébral Une fois contacté, « secouer » latéralement le SAP, en maintenant constamment l'aiguille en contact avec le SAP sous contrôle fluoroscopique jusqu'à l'emplacement cible En vue latérale, l'extrémité de l'aiguille se trouve à l'
Comparateur actif: groupe 3
les deux techniques

Surveillance ASA standard, Fluoroscopie Préparation stérile et drapage Appliquer une anesthésie locale sur la peau avant toute utilisation d'une aiguille de calibre supérieur à 25G La vue coaxiale est toujours utilisée pour avancer l'aiguille Équipement de RCP et médicaments disponibles Aiguille de radiofréquence de 18-20G, 3,5 pouces (90 mm) - 6 pouces (150 mm), pointe active de 5-10 mm, émoussée ou tranchante, courbée pour l'ablation par radiofréquence (RFA) Produit de contraste non ionique Anesthésique local : 1-2 ml de lidocaïne à 1% ou de bupivacaïne à 0,5%

Technique de fluoroscopie, Localisation de la cible Patient en décubitus ventral, Image antéropostérieure (AP) Aligner les plateaux vertébraux Tourner le C-arm en oblique vers le côté ipsilatéral, environ 30°, jusqu'à ce que l'apophyse transverse chevauche le bord latéral du corps vertébral (Fig. 5.2a-c). Le point d'entrée se situe juste sous l'apophyse transverse, aligné avec le bord latéral du corps vertébral, à environ 6-7 cm de la ligne médiane, selon l'habitus corporel L'aiguille est insérée au niveau lombaire choisi Vue coaxiale jusqu'à contact osseux avec le corps vertébral Vue latérale

Surveillance ASA standard, Fluoroscopie Préparation stérile et champs d’intervention Appliquer une anesthésie locale à la peau avant toute utilisation d’une aiguille de plus de 25G La vue coaxiale est toujours utilisée pour avancer l’aiguille Équipement de RCP et médicaments disponibles Aiguille de radiofréquence de 18-20G, 3,5 pouces (90 mm) - 6 pouces (150 mm), pointe active de 5-10 mm, émoussée ou tranchante, courbée pour l'ablation par radiofréquence (RFA) Produit de contraste non ionique Anesthésique local : 1-2 ml de lidocaïne à 1% ou de bupivacaïne à 0,5% Patient en décubitus ventral, image antéropostérieure (AP) Aligner les plateaux vertébraux Tourner le C-arm obliquement vers le côté ipsilatéral, approximativement (20-30°), jusqu'à ce que le SAP (processus articulaire supérieur) de la vertèbre inférieure se trouve au milieu du corps vertébral Point d'entrée de l'aiguille choisi au niveau lombaire Vue coaxiale jusqu'à ce qu'un contact osseux soit établi avec le SAP du corps vertébral Une fois contacté, « secouer » latéralement le SAP, en maintenant constamment l'aiguille en contact avec le SAP sous contrôle fluoroscopique jusqu'à l'emplacement cible En vue latérale, l'extrémité de l'aiguille se trouve à l'

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements d'intensité de la douleur
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Évolution par rapport au niveau de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10). L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil simple et largement utilisé (souvent de 0 à 10) pour quantifier des expériences subjectives comme la douleur ou la satisfaction, où 0 signifie aucune/la pire et 10 signifie la pire/la meilleure, permettant un suivi facile des changements, notamment dans le domaine de la santé pour évaluer l'intensité de la douleur, la réponse au traitement et la fonction au fil du temps. Elle est utilisée dans la recherche et les contextes cliniques pour obtenir une mesure numérique de sentiments abstraits, avec des repères comme "aucune douleur" (0) et "pire douleur imaginable" (10).
2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • rammii radiofrequency ablation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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