射频消融术与椎间盘成形术治疗椎间盘源性背痛的比较
射频消融椎间孔神经根与椎间盘成形术或两者联合治疗椎间盘源性背痛患者的安全性及有效性双盲随机对照试验
研究目的
比较盘源性腰痛患者中，Ramii交通支射频消融术与纤维环成形术以及两种技术联合应用在安全性、疗效、疼痛缓解和功能障碍方面的差异
患者与方法
• 研究设计：前瞻性、随机、双盲对照临床试验研究。
• 研究地点：经当地伦理委员会批准后，研究将在艾斯尤特大学医院麻醉与疼痛管理科的疼痛管理单元进行。
• 研究时间：自2026年1月起至所有患者招募完成。
初步指出PICOT算法：
- P（人群）：保守治疗失败的盘源性腰痛患者
- I（干预）：计划接受Ramii交通支射频消融术的患者
- C（对照）：计划接受纤维环成形射频消融术的患者
- O（结局指标）：评估两组患者在安全性、疗效、疼痛缓解（采用数字评分量表评估）、功能障碍（采用Oswestry功能障碍指数评估）和抑郁评分（SF-36量表）方面的差异
- T（时间节点）：随访时间点为2周、1个月、3个月和6个月。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Esraa Fathy Radwan, Msc
- 电话号码：00201065603520
- 邮箱：fathyesraa295@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄为18岁或以上
- 慢性腰痛持续超过三个月
- 药物治疗失败
- 轴向腰痛伴或不伴腿部放射痛，坐位（不耐受坐姿）、前屈、咳嗽或打喷嚏时疼痛加重，侧卧位、站立或行走时部分缓解
- 研究中纳入了每日腰痛数字评分量表疼痛严重程度为5分或更高的患者
- 研究的检查标准包括退变椎间盘水平棘突深压痛，且无神经运动功能缺损
- 磁共振成像标准要求图像显示一个或两个椎间盘水平有明显的退行性椎间盘疾病证据，包括后纤维环高信号区和黑椎间盘，伴或不伴高度丢失
排除标准：
- 包括有进行性运动神经功能缺损临床证据的患者
- 磁共振成像显示症状水平椎间盘突出测量为4毫米或以上、游离、脱出、椎间隙塌陷或脊椎滑脱
- 中度至重度中央椎管或椎间孔狭窄的患者
- 同一治疗水平既往有腰椎手术史
- 脊柱骨折、畸形
- 感染或肿瘤
- 患有精神疾病、未受控制的糖尿病、晚期肝脏疾病、当前妊娠、近期分娩（同意后三个月内）、研究期间计划怀孕以及背部区域局部感染或皮肤炎症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
Rammii 交通支射频消融术
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标准ASA监测，透视无菌准备和铺巾 使用任何大于25G的针头前对皮肤应用局部麻醉 同轴视图始终用于推进针头 备有CPR设备和药物 18-20G，3.5英寸（90毫米）-6英寸（150毫米），5-10毫米活性尖端，钝头或锐头，用于射频消融（RFA）的弯曲射频套管 非离子造影剂 局部麻醉剂：1-2毫升1%利多卡因或0.5%布比卡因 透视技术，目标定位 患者俯卧位，前后位（AP）图像 使椎体终板呈方形 将C臂向同侧倾斜约30°，直至横突与椎体侧缘重叠（图5.2a-c）。 进针点位于横突正下方，与椎体侧缘对齐，距中线约6-7厘米，具体取决于体型 选择腰椎水平进针 同轴视图直至针头与椎体骨性接触 侧位视图 |
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有源比较器：第二组
瓣环成形术射频消融
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标准ASA监测，荧光透视无菌准备和铺巾 使用任何大于25G的针头前在皮肤上应用局部麻醉 同轴视图始终用于推进针头 CPR设备和药物可用 18-20G，3.5英寸（90毫米）-6英寸（150毫米），5-10毫米活性尖端，钝头或锐头，弯曲射频套管用于射频消融（RFA） 非离子对比剂 局部麻醉剂：1-2毫升1%利多卡因或0.5%布比卡因 患者俯卧位，前后位（AP）图像 对正椎体终板 将C臂向同侧倾斜约（20-30°），直到下位椎体的上关节突（SAP）位于椎体中部 在选定的腰椎水平进针 同轴视图直到与椎体SAP骨性接触 一旦接触，SAP横向“摆动”，在荧光透视控制下持续保持针头接触SAP至目标位置 在侧位视图中，针尖位于
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有源比较器：第3组
两种技术
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标准ASA监测，透视无菌准备和铺巾 使用任何大于25G的针头前对皮肤应用局部麻醉 同轴视图始终用于推进针头 备有CPR设备和药物 18-20G，3.5英寸（90毫米）-6英寸（150毫米），5-10毫米活性尖端，钝头或锐头，用于射频消融（RFA）的弯曲射频套管 非离子造影剂 局部麻醉剂：1-2毫升1%利多卡因或0.5%布比卡因 透视技术，目标定位 患者俯卧位，前后位（AP）图像 使椎体终板呈方形 将C臂向同侧倾斜约30°，直至横突与椎体侧缘重叠（图5.2a-c）。 进针点位于横突正下方，与椎体侧缘对齐，距中线约6-7厘米，具体取决于体型 选择腰椎水平进针 同轴视图直至针头与椎体骨性接触 侧位视图
标准ASA监测，荧光透视无菌准备和铺巾 使用任何大于25G的针头前在皮肤上应用局部麻醉 同轴视图始终用于推进针头 CPR设备和药物可用 18-20G，3.5英寸（90毫米）-6英寸（150毫米），5-10毫米活性尖端，钝头或锐头，弯曲射频套管用于射频消融（RFA） 非离子对比剂 局部麻醉剂：1-2毫升1%利多卡因或0.5%布比卡因 患者俯卧位，前后位（AP）图像 对正椎体终板 将C臂向同侧倾斜约（20-30°），直到下位椎体的上关节突（SAP）位于椎体中部 在选定的腰椎水平进针 同轴视图直到与椎体SAP骨性接触 一旦接触，SAP横向“摆动”，在荧光透视控制下持续保持针头接触SAP至目标位置 在侧位视图中，针尖位于
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化评估
大体时间：2周、1个月、3个月和6个月。
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与基线相比数字评分量表（NRS；0-10）的变化 数字评分量表（NRS）是一种简单、广泛使用的工具（通常为0-10），用于量化主观体验，如疼痛或满意度，其中0表示无/最差，10表示最差/最佳，便于跟踪变化，特别是在医疗保健中用于评估疼痛强度、治疗反应和随时间变化的功能。
它在研究和临床环境中用于获取抽象感受的数值测量，锚点如“无疼痛”（0）和“可想象的最严重疼痛”（10）
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2周、1个月、3个月和6个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- rammii radiofrequency ablation
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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