Radiofrequenzablation der Rami communicantes versus Annuloplastie bei diskogener Rückenschmerzen
Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation der Rammii Communicans im Vergleich zur Annuloplastie oder beidem gemeinsam bei Patienten mit diskogenen Rückenschmerzen: Doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie
Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit, Schmerzreduktion und funktionellen Beeinträchtigung zwischen Ramii-communicans-Radiofrequenz versus Annuloplastie versus kombinierter Anwendung beider Techniken bei Patienten mit diskogener Lumbalgie
Patienten und Methoden
• Studiendesign: Prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie.
• Studienort: Die Studie wird in der Schmerztherapieeinheit der Abteilung für Anästhesie und Schmerzmanagement des Assiut University Hospital durchgeführt, nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission.
• Studienzeitraum: von Januar 2026 bis zur Rekrutierung aller Patienten.
Der PICOT-Algorithmus wird vorab dargestellt:
- P (Population): Patienten mit diskogener Rückenschmerzen und erfolgloser konservativer Behandlung
- I (Intervention): Patienten, die für Ramii-Communicans-Radiofrequenzablation vorgesehen sind
- C (Vergleich): Patienten, die für Annuloplastie-Radiofrequenzablation vorgesehen sind
- O (Ergebnisse): Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Schmerzreduktion (bewertet durch Numerische Rating-Skala), funktioneller Beeinträchtigung (bewertet durch Oswestry Disability Index) und Depressionsscore (SF-36) zwischen den beiden Gruppen
- T (Zeitpunkt): 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Telefonnummer: 00201065603520
- E-Mail: fathyesraa295@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter waren
- Chronische LBP (Lumbalgie) bestand seit mehr als drei Monaten
- Medizinische Behandlung war erfolglos
- Axiale LBP mit oder ohne radikuläre Beinschmerzen, bei denen die Schmerzen durch Sitzen (Sitzunverträglichkeit), Vorbeugen, Husten oder Niesen verstärkt wurden und teilweise durch Seitenlage, Stehen oder Gehen gelindert wurden.
- Patienten mit einer numerischen Schmerzskala (Numeric Rating Scale) von fünf Punkten oder höher, speziell für die tägliche LBP, wurden in die Studie eingeschlossen.
- Die Untersuchungskriterien für die Studie umfassten Druckschmerzhaftigkeit bei tiefem Druck auf den Dornfortsatz auf Höhe der degenerierten Bandscheibe und keine neurologischen motorischen Defizite.
- Die Magnetresonanztomographie (MRT)-Kriterien erforderten, dass die Bilder klare Hinweise auf degenerative Bandscheibenerkrankungen in ein oder zwei Bandscheibenebenen zeigten, die eine Hochintensitätszone (HIZ) im hinteren Anulus und eine dunkle Bandscheibe mit oder ohne Höhenverlust einschließen.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patienten mit klinischen Hinweisen auf fortschreitende motorische neurologische Defizite,
- MRT-Hinweise auf Bandscheibenvorfall von 4 mm oder mehr, Sequestration, Extrusion, Bandscheibenraumkollaps oder Spondylolisthese auf symptomatischer Ebene.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zentraler Spinalkanal- oder Foraminalstenose,
- Frühere lumbale Chirurgie auf derselben Behandlungsebene,
- Wirbelsäulenfrakturen, Deformitäten
- Infektionen oder Tumore
- Patienten mit psychotischen Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, fortgeschrittenen Lebererkrankungen, aktueller Schwangerschaft, kürzlicher Entbindung (innerhalb von drei Monaten nach Einwilligung), Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, sowie lokaler Sepsis oder Hautentzündung im Rückenbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Rammii Communicans Radiofrequenzablation
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Standard ASA-Überwachung, Fluoroskopie Sterile Vorbereitung und Abdeckung Lokalanästhesie auf der Haut vor jeder Nadel größer als 25G anwenden Die koaxiale Ansicht wird immer verwendet, um die Nadel vorzuschieben Reanimationsausrüstung und Medikamente verfügbar 18-20G, 3,5 Zoll (90 mm) - 6 Zoll (150 mm), 5-10 mm aktive Spitze, stumpfe oder scharfe, gebogene Radiofrequenzkanüle für Radiofrequenzablation (RFA) Nichtionisches Kontrastmittel Lokalanästhetikum: 1-2 ml 1% Lidocain oder 0,5% Bupivacain Fluoroskopie-Technik, Zielortung Patient in Bauchlage, anteroposteriores (AP) Bild Wirbelendplatten quadrieren C-Bogen etwa 30° zur ipsilateralen Seite drehen, bis der Querfortsatz den lateralen Rand des Wirbelkörpers überlappt (Abb. 5.2a-c). Eintrittspunkt liegt direkt unter dem Querfortsatz, in Linie mit dem lateralen Rand des Wirbelkörpers, etwa 6-7 cm von der Mittellinie entfernt, abhängig vom Körperbau Nadelenstich auf gewählter Lendenwirbelebene Koaxiale Ansicht, bis Knochenkontakt mit dem Wirbelkörper hergestellt ist Laterale v |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Radiofrequenzablation zur Annuloplastie
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Standard-ASA-Überwachung, Fluoroskopie Sterile Vorbereitung und Abdeckung Lokalanästhesie auf die Haut auftragen, bevor eine Nadel größer als 25G verwendet wird Die koaxiale Sicht wird immer verwendet, um die Nadel voranzutreiben Wiederbelebungsausrüstung und Medikamente verfügbar 18-20G, 3,5 Zoll (90 mm) - 6 Zoll (150 mm), 5-10 mm aktive Spitze, stumpfe oder scharfe, gebogene Radiofrequenzkanüle für Radiofrequenzablation (RFA) Nichtionisches Kontrastmittel Lokalanästhetikum: 1-2 ml 1% Lidocain oder 0,5% Bupivacain Patient in Bauchlage, anteroposteriores (AP) Bild Wirbelendplatten quadrieren C-Bogen schräg zur ipsilateralen Seite drehen, etwa (20-30°), bis der SAP (Processus articularis superior) des unteren Wirbels in der Mitte des Wirbelkörpers liegt Nadelenstichstelle auf gewählter Lendenwirbelebene Koaxiale Sicht bis zum Knochenkontakt mit dem SAP des Wirbelkörpers Sobald Kontakt besteht, SAP seitlich "wackeln", dabei die Nadel ständig unter Fluoroskopiekontrolle in Kontakt mit dem SAP zum Zielort halten In der seitlichen Ansicht befindet sich die Nadelspitze an d
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
beide Techniken
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Standard ASA-Überwachung, Fluoroskopie Sterile Vorbereitung und Abdeckung Lokalanästhesie auf der Haut vor jeder Nadel größer als 25G anwenden Die koaxiale Ansicht wird immer verwendet, um die Nadel vorzuschieben Reanimationsausrüstung und Medikamente verfügbar 18-20G, 3,5 Zoll (90 mm) - 6 Zoll (150 mm), 5-10 mm aktive Spitze, stumpfe oder scharfe, gebogene Radiofrequenzkanüle für Radiofrequenzablation (RFA) Nichtionisches Kontrastmittel Lokalanästhetikum: 1-2 ml 1% Lidocain oder 0,5% Bupivacain Fluoroskopie-Technik, Zielortung Patient in Bauchlage, anteroposteriores (AP) Bild Wirbelendplatten quadrieren C-Bogen etwa 30° zur ipsilateralen Seite drehen, bis der Querfortsatz den lateralen Rand des Wirbelkörpers überlappt (Abb. 5.2a-c). Eintrittspunkt liegt direkt unter dem Querfortsatz, in Linie mit dem lateralen Rand des Wirbelkörpers, etwa 6-7 cm von der Mittellinie entfernt, abhängig vom Körperbau Nadelenstich auf gewählter Lendenwirbelebene Koaxiale Ansicht, bis Knochenkontakt mit dem Wirbelkörper hergestellt ist Laterale v
Standard-ASA-Überwachung, Fluoroskopie Sterile Vorbereitung und Abdeckung Lokalanästhesie auf die Haut auftragen, bevor eine Nadel größer als 25G verwendet wird Die koaxiale Sicht wird immer verwendet, um die Nadel voranzutreiben Wiederbelebungsausrüstung und Medikamente verfügbar 18-20G, 3,5 Zoll (90 mm) - 6 Zoll (150 mm), 5-10 mm aktive Spitze, stumpfe oder scharfe, gebogene Radiofrequenzkanüle für Radiofrequenzablation (RFA) Nichtionisches Kontrastmittel Lokalanästhetikum: 1-2 ml 1% Lidocain oder 0,5% Bupivacain Patient in Bauchlage, anteroposteriores (AP) Bild Wirbelendplatten quadrieren C-Bogen schräg zur ipsilateralen Seite drehen, etwa (20-30°), bis der SAP (Processus articularis superior) des unteren Wirbels in der Mitte des Wirbelkörpers liegt Nadelenstichstelle auf gewählter Lendenwirbelebene Koaxiale Sicht bis zum Knochenkontakt mit dem SAP des Wirbelkörpers Sobald Kontakt besteht, SAP seitlich "wackeln", dabei die Nadel ständig unter Fluoroskopiekontrolle in Kontakt mit dem SAP zum Zielort halten In der seitlichen Ansicht befindet sich die Nadelspitze an d
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Veränderung vom Ausgangswert auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10) Eine Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein einfaches, weit verbreitetes Instrument (oft 0-10) zur Quantifizierung subjektiver Erfahrungen wie Schmerz oder Zufriedenheit, wobei 0 für keiner/am schlechtesten und 10 für am schlechtesten/am besten steht und eine einfache Verfolgung von Veränderungen ermöglicht, insbesondere im Gesundheitswesen zur Beurteilung der Schmerzintensität, des Ansprechens auf die Behandlung und der Funktion im Zeitverlauf.
Sie wird in Forschung und klinischen Umgebungen verwendet, um ein numerisches Maß für abstrakte Gefühle zu erhalten, mit Ankern wie "kein Schmerz" (0) und "vorstellbar stärkster Schmerz" (10).
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- rammii radiofrequency ablation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Thermedical, Inc.RekrutierungRefraktäre ventrikuläre TachykardieVereinigte Staaten, Kanada
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Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Ventrikuläre Tachykardie | ArrhythmieVereinigte Staaten