Ablación por Radiofrecuencia de Rammii Communicans Versus Anuloplastia en Dolor de Espalda Discogénico
Estudio Aleatorizado Controlado Doble Ciego sobre la Seguridad y Eficacia de la Ablación por Radiofrecuencia de los Rammii Communicans Versus la Anuloplastia o Ambas Juntas en Pacientes con Dolor Lumbar Discogénico
Objetivo del estudio
Comparar la seguridad, eficacia, reducción del dolor y discapacidad funcional entre la radiofrecuencia de Ramii communicans frente a la anuloplastia frente a la combinación de ambas técnicas en pacientes con dolor lumbar discogénico
Pacientes y métodos
• Diseño del estudio: Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego.
• Lugar del estudio: El estudio se llevará a cabo en la unidad de manejo del dolor del Departamento de Anestesia y Manejo del Dolor del Hospital Universitario de Assiut, tras la aprobación del comité ético local.
• Duración del estudio: desde enero de 2026 hasta el reclutamiento de todos los pacientes.
El algoritmo PICOT se señala preliminarmente:
- P (Población): pacientes que presentan dolor lumbar discogénico con tratamiento conservador fallido
- I (Intervención): Pacientes programados para ablación por radiofrecuencia de Rammii Communicans
- C (Comparación): pacientes programados para ablación por radiofrecuencia de anuloplastia
- O (Resultados): Evaluar la seguridad, eficacia, reducción del dolor (evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración), discapacidad funcional (evaluada mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry) y puntuación de depresión (SF-36) entre los dos grupos
- T (Tiempo): 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Número de teléfono: 00201065603520
- Correo electrónico: fathyesraa295@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Lumbalgia crónica persistente durante más de tres meses
- Fracaso del tratamiento médico
- Lumbalgia axial con o sin dolor radicular en las piernas que experimentó exacerbación del dolor al sentarse (intolerancia a sentarse), inclinarse hacia adelante, toser o estornudar, y parcialmente aliviado con posición de decúbito lateral, de pie o caminando.
- Se incluyeron en el estudio pacientes con una Escala Numérica de Calificación de la severidad del dolor de cinco puntos o más, específicamente para la lumbalgia diaria.
- Los criterios de examen para el estudio incluyeron sensibilidad a la presión profunda del proceso espinoso a nivel del disco degenerado y sin déficits motores neurológicos.
- Los criterios de imágenes por resonancia magnética (IRM) requerían que las imágenes mostraran evidencia clara de enfermedad degenerativa del disco en uno o dos niveles discales que incluyan una zona de alta intensidad (ZAI) en el anillo posterior y disco oscuro con o sin pérdida de altura.
Criterios de exclusión:
- Abarcó a pacientes con evidencia clínica de déficits neurológicos motores progresivos,
- Evidencia de IRM de hernia de disco intervertebral que mida 4 mm o más, secuestro, extrusión, colapso del espacio discal o espondilolistesis en el nivel sintomático.
- Pacientes con estenosis moderada a severa del canal espinal central o foraminal,
- Cirugía lumbar previa en el mismo nivel de tratamiento,
- Fracturas vertebrales, deformidades
- Infecciones o tumores
- Pacientes con enfermedades psicóticas, diabetes no controlada, condiciones hepáticas avanzadas, embarazo actual, parto reciente (dentro de los tres meses posteriores al consentimiento), intención de quedar embarazada durante el período de estudio, y sepsis local o inflamación cutánea en la región dorsal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1
Ablación por Radiofrecuencia de Rammii Communicans
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Monitoreo estándar de ASA, Fluoroscopia Preparación y campo estéril Aplicar anestesia local en la piel antes de cualquier aguja mayor de 25G La vista coaxial siempre se usa para avanzar la aguja Equipo de RCP y medicamentos disponibles Cánula de radiofrecuencia de 18-20G, 3.5 pulgadas (90 mm) - 6 pulgadas (150 mm), punta activa de 5-10 mm, roma o afilada, curva para ablación por radiofrecuencia (RFA) Contraste no iónico Anestésico local: 1-2 ml de lidocaína al 1% o bupivacaína al 0.5% Técnica de fluoroscopia, Localización del objetivo Paciente en decúbito prono, Imagen anteroposterior (AP) Cuadrar los platillos vertebrales Girar el arco en C oblicuamente hacia el lado ipsilateral, aproximadamente 30°, hasta que la apófisis transversa se superponga al margen lateral del cuerpo vertebral (Fig. 5.2a-c). El punto de entrada está justo debajo de la apófisis transversa, en línea con el borde lateral del cuerpo vertebral, aproximadamente a 6-7 cm de la línea media, dependiendo del hábito corporal Entrada de la aguja en el nivel lumbar elegido Vista coaxial hasta hacer contacto óseo con el cuerpo vertebral Vista lateral |
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Comparador activo: grupo 2
Ablación por Radiofrecuencia para Anuloplastia
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Monitorización estándar de ASA, Fluoroscopia Preparación y paño estéril Aplicar anestesia local en la piel antes de cualquier aguja mayor de 25G La vista coaxial siempre se utiliza para avanzar la aguja Equipamiento y medicamentos de RCP disponibles Cánula de radiofrecuencia de 18-20G, 3,5 pulgadas (90 mm) - 6 pulgadas (150 mm), punta activa de 5-10 mm, roma o afilada, curva para ablación por radiofrecuencia (RFA) Contraste no iónico Anestésico local: 1-2 ml de lidocaína al 1% o bupivacaína al 0,5% Paciente en decúbito prono, imagen anteroposterior (AP) Cuadrar las placas terminales vertebrales Girar el arco en C oblicuamente hacia el lado ipsilateral, aproximadamente (20-30°), hasta que el SAP (proceso articular superior) de la vértebra inferior esté en el centro del cuerpo vertebral Entrada de la aguja en el nivel lumbar elegido Vista coaxial hasta que se haga contacto óseo con el SAP del cuerpo vertebral Una vez tocado, "menear" lateralmente el SAP, manteniendo constantemente la aguja en contacto con el SAP bajo control de fluoroscopia hacia la ubicación objetivo En la vista lateral, la punta de la aguja está en
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Comparador activo: grupo 3
ambas técnicas
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Monitoreo estándar de ASA, Fluoroscopia Preparación y campo estéril Aplicar anestesia local en la piel antes de cualquier aguja mayor de 25G La vista coaxial siempre se usa para avanzar la aguja Equipo de RCP y medicamentos disponibles Cánula de radiofrecuencia de 18-20G, 3.5 pulgadas (90 mm) - 6 pulgadas (150 mm), punta activa de 5-10 mm, roma o afilada, curva para ablación por radiofrecuencia (RFA) Contraste no iónico Anestésico local: 1-2 ml de lidocaína al 1% o bupivacaína al 0.5% Técnica de fluoroscopia, Localización del objetivo Paciente en decúbito prono, Imagen anteroposterior (AP) Cuadrar los platillos vertebrales Girar el arco en C oblicuamente hacia el lado ipsilateral, aproximadamente 30°, hasta que la apófisis transversa se superponga al margen lateral del cuerpo vertebral (Fig. 5.2a-c). El punto de entrada está justo debajo de la apófisis transversa, en línea con el borde lateral del cuerpo vertebral, aproximadamente a 6-7 cm de la línea media, dependiendo del hábito corporal Entrada de la aguja en el nivel lumbar elegido Vista coaxial hasta hacer contacto óseo con el cuerpo vertebral Vista lateral
Monitorización estándar de ASA, Fluoroscopia Preparación y paño estéril Aplicar anestesia local en la piel antes de cualquier aguja mayor de 25G La vista coaxial siempre se utiliza para avanzar la aguja Equipamiento y medicamentos de RCP disponibles Cánula de radiofrecuencia de 18-20G, 3,5 pulgadas (90 mm) - 6 pulgadas (150 mm), punta activa de 5-10 mm, roma o afilada, curva para ablación por radiofrecuencia (RFA) Contraste no iónico Anestésico local: 1-2 ml de lidocaína al 1% o bupivacaína al 0,5% Paciente en decúbito prono, imagen anteroposterior (AP) Cuadrar las placas terminales vertebrales Girar el arco en C oblicuamente hacia el lado ipsilateral, aproximadamente (20-30°), hasta que el SAP (proceso articular superior) de la vértebra inferior esté en el centro del cuerpo vertebral Entrada de la aguja en el nivel lumbar elegido Vista coaxial hasta que se haga contacto óseo con el SAP del cuerpo vertebral Una vez tocado, "menear" lateralmente el SAP, manteniendo constantemente la aguja en contacto con el SAP bajo control de fluoroscopia hacia la ubicación objetivo En la vista lateral, la punta de la aguja está en
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los Cambios en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la Escala de Valoración Numérica (NRS; 0-10) La Escala de Valoración Numérica (NRS) es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada (a menudo de 0 a 10) para cuantificar experiencias subjetivas como el dolor o la satisfacción, donde 0 significa ninguno/peor y 10 significa peor/mejor, lo que permite un seguimiento sencillo de los cambios, especialmente en el ámbito sanitario para evaluar la intensidad del dolor, la respuesta al tratamiento y la función a lo largo del tiempo.
Se utiliza en entornos de investigación y clínicos para obtener una medida numérica de sentimientos abstractos, con anclajes como "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10).
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2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- rammii radiofrequency ablation
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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