Radiofrekvensablation av Rammii Communicans kontra annuloplasti vid diskogen ryggsmärta
Säkerhet och effekt av radiofrekvensablation av rami communicans jämfört med annuloplasti eller båda tillsammans hos patienter med diskogen ryggsmärta: Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Studiens syfte
Jämföra säkerhet, effektivitet, smärtreducering och funktionell funktionsnedsättning mellan Ramii communicans-radiofrekvens mot Annuloplasti mot kombinerad båda teknikerna hos patienter med diskogen ländryggssmärta
Patient och metoder
• Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, dubbelblindad kontroll klinisk prövningsstudie.
• Studieplats: Studien kommer att genomföras på smärtbehandlingsenheten vid Institutionen för anestesi och smärtbehandling, Assiut University Hospital, efter godkännande av det lokala etiknämnden.
• Studietid: från januari 2026 tills alla patienter har rekryterats.
PICOT-algoritmen är preliminärt angiven:
- P (Population): patienter som klagar på diskogen ryggsmärta med misslyckad konservativ behandling
- I (Intervention) Patienter schemalagda för Rammii Communicans Radiofrekvensablation
- C (Jämförelse): patienter schemalagda för Annuloplasti Radiofrekvensablation
- O (Utfall): Utvärdera säkerhet, effektivitet, smärtreducering (bedömd med Numerisk Bedömningsskala), funktionell funktionsnedsättning (bedömd med Oswestry Funktionsnedsättningsindex) och depressionspoäng (SF-36) mellan de två grupperna
- T (Tidpunkt): 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esraa Fathy Radwan, Msc
- Telefonnummer: 00201065603520
- E-post: fathyesraa295@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var 18 år eller äldre
- Kronisk LBP som varat i mer än tre månader
- Misslyckad medicinsk behandling
- Axiell LBP med eller utan benradikulär smärta upplevde smärtförvärring genom sittande (ointolerans mot sittande), framåtböjning, hostning eller nysning, och delvis lindrad med sidoliggningsställning, stående eller gående.
- Patienter med en numerisk smärtgradsskala på fem poäng eller högre, specifikt för den dagliga LBP, inkluderades i studien.
- Undersökningskriterierna för studien inkluderade ömhet vid djuptryck av ryggradens utskott på nivån av den degenererade skivan och inga neurologiska motoriska brister.
- Magnetresonanstomografi (MRT)-kriterierna krävde att bilder visade tydliga bevis på degenerativ skivsjukdom på en eller två skivnivåer som inkluderar en högintensitetszon (HIZ) i den bakre anulus och mörk skiva med eller utan höjdförlust
Exklusionskriterier:
- Omfattade patienter med kliniska bevis på progressiva motoriska neurologiska brister,
- MRT-bevis på intervertebral skivbråck som mäter 4 mm eller mer, sekvestrering, extrusion, skivrums kollaps eller spondylolisthesis på den symptomatiska nivån.
- Patienter med måttlig till svår central spinalkanal- eller foraminalstenos,
- Tidigare lumbal kirurgi på samma behandlingsnivå,
- Ryggradsfrakturer, deformationer
- Infektioner eller tumörer
- Patienter med psykotiska sjukdomar, okontrollerad diabetes, avancerade leversjukdomar, nuvarande graviditet, nyligen förlossning (inom tre månader från samtycke), avsikt att bli gravid under studieperioden, och lokal sepsis eller hudinflammation i ryggregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
Rammii Communicans Radiofrekvensablation
|
Standard ASA-övervakning, Fluoroskopi Steril förberedelse och täckning Applicera lokalbedövning på huden innan någon nål större än 25G används Den koaxiala vyn används alltid för att föra fram nålen CPR-utrustning och läkemedel tillgängliga 18-20G, 3,5 tum (90 mm) - 6 tum (150 mm), 5-10 mm aktiv spets, slö eller vass, böjd radiofrekvenskanül för radiofrekvensablation (RFA) Jonfri kontrastmedel Lokalanestetikum: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain Fluoroskopiteknik, Mållokalisering Patient i bukläge, Anteroposteriör (AP) bild Kvadrera av ryggkotans ändplattor Vrid C-bågen snett mot ipsilaterala sidan, ungefär 30°, tills tvärfortsatsen överlappar lateralkanten på ryggkotan (Fig. 5.2a-c). Ingångspunkten är precis under tvärfortsatsen, i linje med lateralkanten på ryggkotan, ungefär 6-7 cm från mittlinjen, beroende på kroppsbyggnad Nålingång på vald ländryggsnivå Koaxial vy tills benkontakt görs med ryggkotan Lateral v |
|
Aktiv komparator: grupp 2
Annuloplasti Radiofrekvensablation
|
Standard ASA-övervakning, Fluoroskopi Steril förberedelse och täckning Applicera lokalbedövning på huden innan någon nål större än 25G Den koaxiala vyn används alltid för att föra fram nålen HLR-utrustning och läkemedel tillgängliga 18-20G, 3,5 tum (90 mm) - 6 tum (150 mm), 5-10 mm aktiv spets, trubbig eller vass, böjad radiofrekvenskanyl för radiofrekvensablation (RFA) Jonfritt kontrastmedel Lokalbedövning: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain Patient på mage, Anteroposteriör (AP) bild Kvadrera de vertebrala ändplattorna Vrid C-bågen snett mot den ipsilaterala sidan, ungefär (20-30°), tills SAP (superior articular process) på den nedre vertebran i mitten av vertebralkroppen Nålintag vid vald ländryggsnivå Koaxial vy tills benkontakt görs med SAP på vertebralkroppen När den berörs, "vicka" SAP lateralt, håll konstant nålen i kontakt med SAP med fluoroskopikontroll till mållokationen I sidovy, nålsens spets är vid
|
|
Aktiv komparator: grupp 3
båda teknikerna
|
Standard ASA-övervakning, Fluoroskopi Steril förberedelse och täckning Applicera lokalbedövning på huden innan någon nål större än 25G används Den koaxiala vyn används alltid för att föra fram nålen CPR-utrustning och läkemedel tillgängliga 18-20G, 3,5 tum (90 mm) - 6 tum (150 mm), 5-10 mm aktiv spets, slö eller vass, böjd radiofrekvenskanül för radiofrekvensablation (RFA) Jonfri kontrastmedel Lokalanestetikum: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain Fluoroskopiteknik, Mållokalisering Patient i bukläge, Anteroposteriör (AP) bild Kvadrera av ryggkotans ändplattor Vrid C-bågen snett mot ipsilaterala sidan, ungefär 30°, tills tvärfortsatsen överlappar lateralkanten på ryggkotan (Fig. 5.2a-c). Ingångspunkten är precis under tvärfortsatsen, i linje med lateralkanten på ryggkotan, ungefär 6-7 cm från mittlinjen, beroende på kroppsbyggnad Nålingång på vald ländryggsnivå Koaxial vy tills benkontakt görs med ryggkotan Lateral v
Standard ASA-övervakning, Fluoroskopi Steril förberedelse och täckning Applicera lokalbedövning på huden innan någon nål större än 25G Den koaxiala vyn används alltid för att föra fram nålen HLR-utrustning och läkemedel tillgängliga 18-20G, 3,5 tum (90 mm) - 6 tum (150 mm), 5-10 mm aktiv spets, trubbig eller vass, böjad radiofrekvenskanyl för radiofrekvensablation (RFA) Jonfritt kontrastmedel Lokalbedövning: 1-2 ml 1% lidokain eller 0,5% bupivakain Patient på mage, Anteroposteriör (AP) bild Kvadrera de vertebrala ändplattorna Vrid C-bågen snett mot den ipsilaterala sidan, ungefär (20-30°), tills SAP (superior articular process) på den nedre vertebran i mitten av vertebralkroppen Nålintag vid vald ländryggsnivå Koaxial vy tills benkontakt görs med SAP på vertebralkroppen När den berörs, "vicka" SAP lateralt, håll konstant nålen i kontakt med SAP med fluoroskopikontroll till mållokationen I sidovy, nålsens spets är vid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtintensitetsförändringar
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Förändring från baslinjen på den numeriska bedömningsskalan (NRS; 0-10) En numerisk bedömningsskala (NRS) är ett enkelt, allmänt använt verktyg (ofta 0-10) för att kvantifiera subjektiva upplevelser som smärta eller tillfredsställelse, där 0 betyder ingen/värst och 10 betyder värst/bäst, vilket möjliggör enkel uppföljning av förändringar, särskilt inom hälso- och sjukvård för att bedöma smärtintensitet, behandlingssvar och funktion över tid.
Den används i forskning och kliniska miljöer för att få ett numeriskt mått på abstrakta känslor, med ankare som "ingen smärta" (0) och "värsta tänkbara smärta" (10)
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Oh WS, Shim JC. A randomized controlled trial of radiofrequency denervation of the ramus communicans nerve for chronic discogenic low back pain. Clin J Pain. 2004 Jan-Feb;20(1):55-60. doi: 10.1097/00002508-200401000-00011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- rammii radiofrequency ablation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .