分画CO2レーザーの単独使用による肥厚性瘢痕の治療と、病変内注射または補助的薬物送達を介したボツリヌス毒素の追加による治療との比較 (BTX and LADD)
2026年1月16日 更新者：Aya Mohamed Fahim、Cairo University
単独でのフラクショナルCO2レーザーによる肥厚性瘢痕の治療と、病変内注射または補助的薬物送達によるボツリヌス毒素の追加を比較した場合
本研究は、肥厚性熱傷瘢痕に対する単独のフラクショナルレーザー治療と、フラクショナルレーザーとボツリヌス毒素Aを注射または局所塗布によるフラクショナルレーザー補助薬物送達（FLADD）で併用した治療の有効性を評価することを目的とした
調査の概要
詳細な説明
熱傷は、長期的な身体的・心理的・社会的影響をもたらす重大な世界的健康問題です。最も困難な後遺症の一つである肥厚性瘢痕は、線維芽細胞の過剰活動、過剰なコラーゲン沈着、細胞外マトリックスのリモデリング障害を特徴とする異常な創傷治癒から生じます。これらの瘢痕は、皮膚の柔軟性と審美性を損なうだけでなく、可動性を制限し、機能障害と生活の質の低下を引き起こします。
従来の治療戦略には、外科的切除、コルチコステロイド注射、シリコーンゲル、圧迫療法、放射線療法などがありますが、有効性は様々で、再発率が高く、患者満足度も限られています。近年、瘢痕組織をリモデリングし、質感を改善する能力から、フラクショナルCO2レーザー療法などの低侵襲治療法が注目を集めています。同時に、A型ボツリヌス毒素（BTXA）は、創傷の緊張を軽減し、線維芽細胞の活動を調節し、コラーゲン合成を調整することで効果を発揮する有望な抗線維化剤として登場しています。
フラクショナルCO2レーザーとBTXAを組み合わせ、病変内注射またはレーザー支援薬物送達によって投与する方法は、瘢痕の柔軟性、輪郭、患者の快適性を向上させることを目的とした新しい治療アプローチを提供します。本研究では、熱傷後肥厚性瘢痕の治療におけるこれらの治療法の比較的有効性を調査し、最適化された臨床実践を導くためのエビデンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、02002
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 瘢痕タイプ：臨床的に診断された肥厚性熱傷瘢痕で4.5cm以上
- 最小瘢痕サイズ：4.5cm×1cm
- 瘢痕期間：少なくとも1か月以上、6か月以内
- フィッツパトリック皮膚タイプ：II～IV
- 最近の瘢痕治療なし：過去6か月以内に瘢痕治療を受けていない
- 健康な皮膚：治療部位に活動性皮膚感染症がない
- 正常な神経筋機能：神経筋疾患の既往歴、または筋機能に影響を与える薬剤の使用歴がない。
除外基準：
- 1) 妊娠・授乳：妊娠中、授乳中、または6か月以内の妊娠予定者 2) 過去6か月以内に瘢痕に対する介入治療を受けた患者 3) 出血性疾患：出血性疾患の既知症例 4) ボツリヌス毒素に対するアレルギー反応、または神経筋接合部疾患（例：重症筋無力症）のある患者 5) 神経筋伝達を低下させる薬剤（例：アミノグリコシド系、ペニシラミン、キニーネ、カルシウム拮抗薬）を服用中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フラクショナルCO2レーザーと病巣内ボトックス注射の併用療法（FL + Inj. Botox）を受診。
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Fractional CO2 レーザー 10, 6000nm
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アクティブコンパレータ：フラクショナルCO2レーザーのみを受けた（FLのみ）。
フラクショナルCO2レーザー治療は（DEKA SmartXide DOT、イタリア製）を使用して行われました。
治療パラメータには、出力（18-20W）、照射時間（800-1000µs）、間隔（500-600µm、密度13%）、マイクロスポットサイズ（120µm）、および2-3スタックが含まれ、瘢痕の高さに応じて調整されました。眼球保護のため、セッション中はアイゴーグルを使用しました。
患者には、定期的に全波長の日焼け止めを塗布するよう指示しました。
セッション後5日間は、1日2回の局所抗生物質軟膏を塗布し、2週間は1日2回の保湿剤を使用しました。
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Fractional CO2 レーザー 10, 6000nm
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アクティブコンパレータ：受信済みフラクショナルCO2レーザー併用ボツリヌストキシン補助薬剤送達（局所）（FL + 局所Bo
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Fractional CO2 レーザー 10, 6000nm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各瘢痕セクションにおける患者・観察者瘢痕評価尺度（POSAS）の総合スコアの変化
時間枠：最終治療セッションの前後3ヶ月のベースライン
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患者・観察者瘢痕評価尺度（POSAS）は、6項目からなる患者瘢痕評価尺度（スコア範囲6-60）と5項目からなる観察者瘢痕評価尺度（スコア範囲5-50）を含みます。
各項目は1（正常な皮膚）から10（考えられる最悪の瘢痕）まで採点されます。
総合スコアは項目スコアを合計して計算されます。
主要評価項目は、3つの瘢痕セクションそれぞれについて、最終治療セッションから3ヶ月後のベースラインからのPOSAS総合スコア（患者および観察者コンポーネント）の変化です。
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最終治療セッションの前後3ヶ月のベースライン
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バンクーバー瘢痕スケール（VSS）総合スコアの変化
時間枠：最終治療セッション後のベースラインおよび3か月後。
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VSSは、4つの瘢痕特性を評価します：色素沈着（0-2）、血管分布（0-3）、柔軟性（0-5）、高さ（0-3）。
合計VSSスコアは0から13の範囲であり、スコアが高いほど瘢痕がより重度であることを示します。
結果は、最終治療セッション後の3か月とベースラインとの間の合計VSSスコアの変化です。
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最終治療セッション後のベースラインおよび3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Antera 3Dイメージングによる定量的瘢痕隆起の変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療セッションから3か月後
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•瘢痕の隆起（周囲の正常な皮膚からの高さ）は、Antera 3Dカメラ（Miravex、ダブリン）を使用してマイクロメートル単位で測定されます。
関心領域（ROI）は、ソフトウェアの位置合わせ／同期機能を使用して、ベースライン時と追跡調査時に同じ領域が分析されます。
結果は平均隆起値（µm）の変化です。
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ベースラインおよび最終治療セッションから3か月後
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Antera 3Dイメージングで測定した瘢痕の粗さ/質感の変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療セッションの3か月後。
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表面テクスチャの不規則性は、Antera 3Dソフトウェアの粗さパラメータを使用して定量化され、単位はマイクロメートルで報告されます。
同じ関心領域（ROI）を両方の来院時に評価し、粗さの変化を測定します。
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ベースラインおよび最終治療セッションの3か月後。
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Antera 3Dイメージングによって測定された瘢痕の赤み（オキシヘモグロビン濃度）の変化
時間枠：ベースライン時および最終治療セッションから3か月後。
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Antera 3D ヘモグロビン分析は、ヘモグロビンレベルとヘモグロビン変動パラメーターを用いて血管分布を定量化します。
結果は血管分布の強度を表す数値として表されます。
エンドポイントはベースラインからのヘモグロビンパラメーターの変化です。
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ベースライン時および最終治療セッションから3か月後。
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Antera 3Dイメージングにより測定された瘢痕色素沈着（メラニン濃度）の変化
時間枠：最終治療セッションのベースラインおよび3か月後
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メラニンレベルとメラニン変動は、Antera 3Dイメージングによって定量化されます。
数値化されたメラニン値は、ベースラインとフォローアップの間で比較され、色素沈着過剰の改善を判定します。
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最終治療セッションのベースラインおよび3か月後
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グローバル・アセスメント・スコア（独立ブラインド評価者）
時間枠：最終治療セッションから3か月後
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単一盲検法の皮膚科医が、質感、血管分布、色、高さを統合し、傷跡の改善について全体的な質的評価を行います。 スコアは5段階尺度を用いてカテゴリ別に報告されます：
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最終治療セッションから3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marwa Salah El-Mesidy, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tawfik AA, Ali RA. Evaluation of botulinum toxin type A for treating post burn hypertrophic scars and keloid in children: An intra-patient randomized controlled study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1256-1260. doi: 10.1111/jocd.15634. Epub 2023 Jan 31.
- Sabry, H.H., Hamed, A.M., & Ibrahim, E.A. (2020). Comparative Study between Intralesional and Topical Botulinum Toxin A Combined with Fractional Carbon Dioxide Laser in Treatment of Hypertrophic Scars and Keloids (Comparative study). Benha Journal of Applied Sciences, 5(3 part (2)), 187-189.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-257 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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