Behandling av hypertrofe arr med fraksjonell CO2-laser alene sammenlignet med å tilsette botulinumtoksin enten gjennom intralesjonell injeksjon eller assistert legemiddellevering (BTX and LADD)
16. januar 2026 oppdatert av: Aya Mohamed Fahim, Cairo University
Behandling av hypertrofiske arr ved bruk av fraksjonert CO2-laser alene i sammenligning med å tilføre botulinumtoksin enten gjennom intralesjonal injeksjon eller assistert legemiddelavlevering
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av fraksjonell laserbehandling alene og fraksjonell laser kombinert med botulinumtoksin A, enten gitt gjennom injeksjoner eller lokal påføring via fraksjonell laserassistert legemiddelavlevering (FLADD) i hypertrofisk brannarr
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brannskader utgjør en stor global helsebekymring og fører ofte til langvarige fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser. Blant de mest utfordrende følgetilstandene er hypertrofiske arr, som oppstår fra unormal sårheling preget av fibroblast-hyperaktivitet, overdreven kollagenavleiring og forstyrret ekstracellulær matriks-remodellering. Disse arrene svekker ikke bare huden fleksibilitet og estetikk, men begrenser også bevegelighet, noe som fører til funksjonshemming og redusert livskvalitet.
Tradisjonelle behandlingsstrategier inkludert kirurgisk eksisjon, kortikosteroid-injeksjoner, silikongel, trykkterapi og strålebehandling har vist varierende effektivitet, med høye tilbakefallsrater og begrenset pasienttilfredshet. I de siste årene har minimalt invasive modaliteter som fraksjonert CO2-laserterapi fått økt oppmerksomhet for sin evne til å omforme arrvev og forbedre tekstur. Samtidig har botulinumtoksin type A (BTXA) dukket opp som et lovende antifibrotisk middel, som utøver sin effekt ved å redusere sårspenning, modulere fibroblastaktivitet og regulere kollagensyntese.
Integreringen av fraksjonert CO2-laser med BTXA, administrert enten intralesjonelt eller via laserassistert legemiddelavlevering, tilbyr en ny terapeutisk tilnærming som tar sikte på å forbedre arrfleksibilitet, kontur og pasientkomfort. Denne studien undersøker den sammenlignende effektiviteten av disse modalitetene i behandlingen av post-brann hypertrofiske arr, og gir bevis for å veilede optimalisert klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 02002
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artype: Klinisk diagnostisert hypertrofisk brannarr ikke mindre enn 4,5 cm
- Minimumsarrstørrelse: 4,5 cm x 1 cm
- Arrets alder: Minst 1 måned gammelt og ikke over 6 måneder
- Fitzpatrick hudtype: II til IV
- Ingen nylig arrbehandling: Ingen arrbehandling de siste 6 månedene
- Frisk hud: Ingen aktive hudinfeksjoner i behandlingsområdet
- Normal nevromuskulær funksjon: Ingen historikk med nevromuskulære lidelser eller medisiner som påvirker muskelfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- 1) Graviditet/Amming: Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 6 måneder 2) Pasienter som har hatt tidligere intervensjon for arret de siste 6 månedene 3) Blødningsforstyrrelser: Kjente tilfeller av blødningsforstyrrelser 4) Pasienter med allergisk reaksjon på botulinumtoksin eller med nevromuskulære overgangssykdommer (f.eks. myasthenia gravis) 5) Pasienter på medikamenter som reduserer nevromuskulær overføring (f.eks. aminoglykosider, penicillamin, kinin og kalsiumkanalblokkere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mottok fraksjonell CO2-laser med intralesjonell Botox-injeksjon (FL + Inj. Botox).
|
Fraksjonell CO2-laser 10, 6000nm
|
|
Aktiv komparator: Mottok kun fraksjonell CO2-laser (FL Only).
Fraksjonell CO2 laserbehandling ble utført med (DEKA SmartXide DOT, Italia).
Behandlingsparametrene inkluderte effekt (18-20W), oppholdstid (800-1000µs), avstand (500-600µm, 13% tetthet), mikroflekkstørrelse (120µm), og 2-3 stakker, justert avhengig av arrhøyde. For øyebeskyttelse ble øyebriller brukt under øktene.
Pasientene ble instruert til å bruke bredspektret solkrem regelmessig.
Topisk antibiotisk krem ble påført to ganger daglig i 5 dager etter økten, og fuktighetskrem to ganger daglig i to uker.
|
Fraksjonell CO2-laser 10, 6000nm
|
|
Aktiv komparator: Mottok fraksjonell CO2-laser med botulinumtoksin-assistert legemiddeladministrering (topisk) (FL + Topisk Bo)
|
Fraksjonell CO2-laser 10, 6000nm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-skår for hvert arrsegment
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkten
|
Pasient- og observatør arrvurderingsskalaen (POSAS) inkluderer en 6-punkts Pasient arrvurderingsskala (scoreområde 6-60) og en 5-punkts Observatør arrvurderingsskala (scoreområde 5-50).
Hvert punkt vurderes fra 1 (normal hud) til 10 (verste tenkelige arr).
Totalscore beregnes ved å summere poengene for hvert punkt.
Primærendepunktet er endringen i POSAS totalscore (pasient- og observatørkomponenter) fra baseline til 3 måneder etter den siste behandlingsøkt for hver av de tre arrseksjonene.
|
Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkten
|
|
Endring i Vancouver Scar Scale (VSS) total score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt.
|
VSS vurderer fire arrkarakteristika: pigmentering (0-2), vaskularitet (0-3), fleksibilitet (0-5) og høyde (0-3).
Total VSS-poengsum varierer fra 0 til 13, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig arrdannelse.
Resultatet er endringen i total VSS-poengsum mellom utgangspunktet og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt.
|
Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvantitativ arrhøyde målt med Antera 3D-bildebehandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkten
|
• Arrhøyde (høyde over det omkringliggende normale hudnivået) vil bli målt i mikrometer ved hjelp av Antera 3D-kameraet (Miravex, Dublin).
Det samme området av interesse (ROI) analyseres ved utgangspunktet og oppfølgingen ved hjelp av programvarens justerings-/synkroniseringsfunksjon.
Utfallet er endringen i gjennomsnittlig høydeverdi (µm).
|
Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkten
|
|
Endring i arrruhet/tekstur målt med Antera 3D-bildebehandlingEndring i arrruhet/tekstur målt med Antera 3D-bildebehandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt.
|
Overflateteksturirregulæritet vil bli kvantifisert ved bruk av Antera 3D-programvarens ruhetsparameter, rapportert i mikrometer.
Det samme ROI (region of interest) vurderes på begge besøkene for å måle endring i ruhet.
|
Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt.
|
|
Endring i arrrødhet (oksyhemoglobinkonsentrasjon) målt med Antera 3D-bildebehandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt.
|
Antera 3D-hemoglobinanalyse kvantifiserer vaskularitet ved bruk av hemoglobin-nivå og hemoglobin-variasjonsparametere.
Resultatene uttrykkes som numeriske verdier som representerer vaskularitetsintensitet.
Endepunktet er endringen i hemoglobin-parametere fra utgangspunktet.
|
Baseline og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt.
|
|
Endring i arrpigmentering (melaninkonsentrasjon) målt med Antera 3D-bildetaking
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt
|
Melaninnivå og melaninvariasjon kvantifiseres gjennom Antera 3D-avbildning.
Numeriske melaninverdier sammenlignes mellom utgangspunkt og oppfølging for å fastslå forbedring av hyperpigmentering.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter den siste behandlingsøkt
|
|
Global vurderingsscore (uavhengig blindet evaluator)
Tidsramme: 3 måneder etter den siste behandlingsøkten
|
En enkeltblind dermatolog vil gi en global kvalitativ vurdering av arrforbedring, som integrerer tekstur, vaskularitet, farge og høyde. Poeng vil rapporteres kategorisk ved bruk av en 5-punkts skala:
|
3 måneder etter den siste behandlingsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tawfik AA, Ali RA. Evaluation of botulinum toxin type A for treating post burn hypertrophic scars and keloid in children: An intra-patient randomized controlled study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1256-1260. doi: 10.1111/jocd.15634. Epub 2023 Jan 31.
- Sabry, H.H., Hamed, A.M., & Ibrahim, E.A. (2020). Comparative Study between Intralesional and Topical Botulinum Toxin A Combined with Fractional Carbon Dioxide Laser in Treatment of Hypertrophic Scars and Keloids (Comparative study). Benha Journal of Applied Sciences, 5(3 part (2)), 187-189.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Cicatrix
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Cicatrix, hypertrofisk
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- MS-257 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .