Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hypertrofische littekens met alleen fractionele CO2-laser in vergelijking met toevoeging van botulinetoxine via intralesionale injectie of geassisteerde geneesmiddelafgifte (BTX and LADD)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Behandeling van hypertrofische littekens met alleen fractionele CO2-laser in vergelijking met toevoeging van botulinetoxine via intralesionale injectie of ondersteunde geneesmiddeltoediening

De huidige studie beoogde de effectiviteit te evalueren van fractionele lasertherapie alleen en fractionele laser gecombineerd met botulinumtoxine A, toegediend via injecties of topische toepassing fractionele laser-geassisteerde medicijnafgifte (FLADD) bij hypertrofische brandwondenlittekens

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden vormen een groot wereldwijd gezondheidsprobleem, wat vaak leidt tot langdurige fysieke, psychologische en sociale gevolgen. Tot de meest uitdagende gevolgen behoren hypertrofische littekens, die ontstaan door abnormale wondgenezing gekenmerkt door fibroblastenhyperactiviteit, overmatige collageenafzetting en verminderde remodellering van de extracellulaire matrix. Deze littekens verminderen niet alleen de soepelheid en esthetiek van de huid, maar beperken ook de mobiliteit, wat leidt tot functionele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven.

Traditionele behandelstrategieën, waaronder chirurgische excisie, corticosteroïdeninjecties, silicagel, drukgeneeskunde en bestraling, hebben wisselende effectiviteit getoond, met hoge recidiefpercentages en beperkte patiënttevredenheid. In de afgelopen jaren hebben minimaal invasieve modaliteiten zoals fractionele CO2-lasertherapie aan populariteit gewonnen vanwege hun vermogen om littekenweefsel te remodelleren en de textuur te verbeteren. Tegelijkertijd is botulinetoxine type A (BTXA) naar voren gekomen als een veelbelovend antifibrotisch middel, dat zijn effecten uitoefent door wondspanning te verminderen, fibroblastenactiviteit te moduleren en collageensynthese te reguleren.

De integratie van fractionele CO2-laser met BTXA, toegediend via intralesionale injectie of via laserondersteunde geneesmiddelafgifte, biedt een nieuwe therapeutische benadering gericht op het verbeteren van littekenplooibaarheid, contour en patiëntcomfort. Deze studie onderzoekt de vergelijkende effectiviteit van deze modaliteiten bij de behandeling van postbrandwond hypertrofische littekens, en biedt bewijs om geoptimaliseerde klinische praktijk te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 02002
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Littekentype: Klinisch gediagnosticeerd hypertrofisch brandwondenlitteken van minimaal 4,5 cm
  2. Minimale littekengrootte: 4,5 cm x 1 cm
  3. Littekenduur: Minstens 1 maand oud en niet ouder dan 6 maanden.
  4. Fitzpatrick Huidtype: II tot IV
  5. Geen recente littekenbehandeling: Geen littekenbehandeling in de afgelopen 6 maanden
  6. Gezonde huid: Geen actieve huidinfecties in het behandelgebied
  7. Normale neuromusculaire functie: Geen voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen of medicijnen die de spierfunctie beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • 1) Zwangerschap/Zwangerschap/Lactatie: Zwanger, borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden 2) patiënten die in de afgelopen 6 maanden een eerdere interventie voor het litteken hebben ondergaan 3) Bloedstollingsstoornissen: Bekende gevallen van bloedstollingsstoornissen 4) patiënten met een allergische reactie op botulinumtoxine of met neuromusculaire junctieziekten (bijv. myasthenia gravis) 5) patiënten die medicijnen gebruiken die de neuromusculaire transmissie verminderen (bijv. aminoglycosiden, penicillamine, kinine en calciumantagonisten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ontvangen Fractional CO2 Laser met intralesionale Botox-injectie (FL + Inj. Botox).
  • laserbehandeling werd uitgevoerd met (DEKA SmartXide DOT, Italië). Behandelingsparameters omvatten vermogen (18-20W), verblijftijd (800-1000µs), afstand (500-600µm, 13% dichtheid), micro spotgrootte (120µm) en 2-3 stapels, aangepast afhankelijk van littekenhoogte
  • Voor oogbescherming werden oogbeschermers gebruikt tijdens de sessies. Patiënten kregen instructies om regelmatig een breedspectrum zonnebrandmiddel aan te brengen. Topische antibiotische crème werd tweemaal per dag aangebracht gedurende 5 dagen na de sessie, en verzachtende middelen tweemaal daags gedurende twee weken

  • Direct na de laserbehandeling werd Botulinumtoxine type A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U vacuümgedroogd poeder gereconstitueerd in 2mL steriel, conserveermiddelvrij 0,9% zoutoplossing tot een concentratie van 5U/0,1mL) intralesionaal geïnjecteerd in het littekenweefsel voor Sectie 1.

    • Een 24-gauge naald (0,3mm × 0,8mm) werd gebruikt, en de injectie werd voortgezet totdat lichte verbleking zichtbaar was. De dosis werd aangepast tot 2,5 U/cm³ van de laesie, niet meer dan 100 eenheden per sessie
Geneesmiddel: Botulinumtoxine type A (Botox®, Allergan)
Fractionele CO2-laser 10, 6000nm
Actieve vergelijker: Alleen Fractionele CO2 Laser Ontvangen (Alleen FL).
Fractionele CO2-laserbehandeling werd uitgevoerd met (DEKA SmartXide DOT, Italië). Behandelingsparameters omvatten vermogen (18-20W), belichtingstijd (800-1000µs), afstand (500-600µm, 13% dichtheid), micro spotgrootte (120µm) en 2-3 stapels, aangepast afhankelijk van littekenhoogte. Voor oogbescherming werden tijdens de sessies oogbeschermers gebruikt. Patiënten kregen het advies om regelmatig een breedspectrum zonnebrandcrème aan te brengen. Topische antibioticumcrème werd twee keer per dag aangebracht gedurende 5 dagen na de sessie, en verzachtende middelen tweemaal daags gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Botulinumtoxine type A (Botox®, Allergan)
Fractionele CO2-laser 10, 6000nm
Actieve vergelijker: Ontvangen Fractionele CO2-Laser met Botulinumtoxine-gestuurde Geneesmiddeltoediening (topicaal) (FL + Topical Bo
  • Fractionele CO2-laserbehandeling werd uitgevoerd met (DEKA SmartXide DOT, Italië). Behandelingsparameters omvatten vermogen (18-20W), verblijftijd (800-1000µs), afstand (500-600µm, 13% dichtheid), micro spotgrootte (120µm), en 2-3 stapels, aangepast afhankelijk van littekenhoogte (Tawfic et al., 2022). Voor oogbescherming werden tijdens de sessies oogbeschermers gebruikt. Patiënten kregen instructies om regelmatig een breedspectrum zonnebrandmiddel aan te brengen. Topische antibioticumcrème werd twee keer per dag gedurende 5 dagen na de sessie aangebracht, en verzachtende middelen tweemaal daags gedurende twee weken.
  • Onmiddellijk na de laserbehandeling werd Botulinumtoxine type A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U vacuümgedroogd poeder gereconstitueerd in 2mL steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing tot een concentratie van 5U/0,1mL) - • Onmiddellijk na de laserbehandeling voor Sectie 3 werd topisch Botulinumtoxine (bereid in dezelfde concentratie 2,5 U/cm³ van de laesie als voor intralesionale injectie en aangepast tot 2,5 U/cm³) topisch op het behandelde gebied aangebracht
Geneesmiddel: Botulinumtoxine type A (Botox®, Allergan)
Fractionele CO2-laser 10, 6000nm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score voor elk littekengedeelte
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) omvat een 6-item Patient Scar Assessment Scale (scorebereik 6-60) en een 5-item Observer Scar Assessment Scale (scorebereik 5-50). Elk item wordt gescoord van 1 (normale huid) tot 10 (denkbaar slechtste litteken). Totale scores worden berekend door de itemscores op te tellen. Het primaire eindpunt is de verandering in de totale POSAS-score (patiënt- en observatorcomponenten) van baseline tot 3 maanden na de laatste behandelingssessie voor elk van de drie littekensecties.
Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Verandering in totale score van de Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
De VSS evalueert vier littekenkenmerken: pigmentatie (0-2), vasculariteit (0-3), soepelheid (0-5) en hoogte (0-3). De totale VSS-score varieert van 0 tot 13, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger littekenvorming. Het resultaat is de verandering in de totale VSS-score tussen de uitgangswaarde en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve littekenverheffing gemeten met Antera 3D-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandelsessie
•Littekenverhoging (hoogte boven het omliggende normale huid) wordt gemeten in micron met de Antera 3D-camera (Miravex, Dublin). Hetzelfde interessegebied (ROI) wordt bij baseline en follow-up geanalyseerd met behulp van de uitlijnings-/synchronisatiefunctie van de software. Het resultaat is de verandering in de gemiddelde verhogingswaarde (µm).
Baseline en 3 maanden na de laatste behandelsessie
Verandering in littekenruwheid/textuur gemeten met Antera 3D-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
De onregelmatigheid van het oppervlaktetextuur wordt gekwantificeerd met behulp van de ruwheidsparameter van de Antera 3D-software, gerapporteerd in microns. Dezelfde ROI wordt bij beide bezoeken beoordeeld om veranderingen in ruwheid te meten.
Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
Verandering in roodheid van litteken (oxyhemoglobineconcentratie) gemeten met Antera 3D-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
Antera 3D hemoglobine-analyse kwantificeert vasculariteit met behulp van hemoglobinegehalte- en hemoglobinevariatieparameters. Resultaten worden uitgedrukt als numerieke waarden die de intensiteit van vasculariteit vertegenwoordigen. Het eindpunt is de verandering in hemoglobineparameters ten opzichte van de baseline.
Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
Verandering in littekenpigmentatie (melanineconcentratie) gemeten met Antera 3D-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Het melaninegehalte en melaninevariatie worden gekwantificeerd via Antera 3D-beeldvorming. Numerieke melaninewaarden worden vergeleken tussen baseline en follow-up om verbetering in hyperpigmentatie te bepalen.
Baseline en 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Globale Beoordelingsscore (Onafhankelijke Geblindeerde Evaluator)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Een enkele geblindeerde dermatoloog zal een globale kwalitatieve beoordeling geven van littekenverbetering, waarbij textuur, vasculariteit, kleur en hoogte worden geïntegreerd. Scores worden categorisch gerapporteerd met behulp van een 5-puntsschaal:

  1. = Geen verbetering,
  2. = Mild,
  3. = Matig,
  4. = Opmerkelijk,
  5. = Uitstekende verbetering.
3 maanden na de laatste behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-257 2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren