분할 CO2 레이저 단독 사용과 병변 내 주사 또는 약물 전달 보조를 통한 보툴리눔 독소 추가를 비교한 비대성 흉터 치료 (BTX and LADD)
2026년 1월 16일 업데이트: Aya Mohamed Fahim, Cairo University
분할 CO2 레이저 단독 사용과 병변 내 주사 또는 보조 약물 전달을 통한 보툴리눔 독소 추가를 비교한 비대성 흉터 치료
본 연구는 비대성 화상 흉터에 대한 단독 분할 레이저 치료와 분할 레이저를 보툴리눔 독소 A와 병용한 치료(주사 또는 국소 적용 분할 레이저 보조 약물 전달(FLADD) 방식)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하였다.
연구 개요
상세 설명
화상 손상은 전 세계적으로 주요 건강 문제로, 종종 장기적인 신체적, 심리적, 사회적 후유증을 초래합니다. 가장 치료가 어려운 후유증 중 하나는 비정상적인 상처 치유로 인해 발생하는 비대성 흉터로, 섬유아세포 과활성, 과도한 콜라겐 침착 및 세포외 기질 재형성 장애가 특징입니다. 이러한 흉터는 피부 유연성과 미용을 저해할 뿐만 아니라 운동성을 제한하여 기능 장애와 삶의 질 저하를 초래합니다.
수술적 절제, 코르티코스테로이드 주사, 실리콘 젤, 압박 요법 및 방사선 치료를 포함한 전통적 관리 전략은 다양한 효과를 보여왔으나, 높은 재발률과 제한된 환자 만족도가 문제입니다. 최근 몇 년간 부분적 CO2 레이저 치료와 같은 최소 침습적 방법은 흉터 조직 재형성과 조직 개선 능력으로 인해 주목받고 있습니다. 동시에, A형 보툴리눔 독소(BTXA)는 상처 장력 감소, 섬유아세포 활동 조절 및 콜라겐 합성 조절을 통해 효과를 발휘하는 유망한 항섬유화제로 부상했습니다.
부분적 CO2 레이저와 BTXA를 병용하는 방법(병변 내 주사 또는 레이저 보조 약물 전달을 통해)은 흉터 유연성, 윤곽 및 환자 편안함 향상을 목표로 하는 새로운 치료 접근법을 제공합니다. 본 연구는 화상 후 비대성 흉터 치료에서 이러한 방법들의 비교적 효능을 조사하여 최적화된 임상 실무를 안내할 근거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 02002
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉터 유형: 임상적으로 진단된 비후성 화상 흉터, 길이 4.5cm 이상
- 최소 흉터 크기: 4.5cm x 1cm
- 흉터 지속 기간: 최소 1개월 이상, 6개월 이하
- 피츠패릭스 피부 유형: II형 ~ IV형
- 최근 흉터 치료 없음: 지난 6개월 동안 흉터 치료 경험 없음
- 건강한 피부: 치료 부위에 활동성 피부 감염 없음
- 정상적인 신경근 기능: 신경근 장애 병력 없음 또는 근육 기능에 영향을 미치는 약물 복용 없음
제외 기준:
- 1) 임신/수유: 임신 중, 수유 중 또는 6개월 이내 임신 계획 2) 지난 6개월 동안 해당 흉터에 대한 이전 중재를 받은 환자 3) 출혈 장애: 출혈 장애로 알려진 경우 4) 보툴리눔 독소에 알레르기 반응이 있거나 신경근 접합부 질환(예: 중증 근무력증)이 있는 환자 5) 신경근 전달을 감소시키는 약물(예: 아미노글리코사이드, 페니실라민, 퀴닌, 칼슘 채널 차단제)을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분할 CO2 레이저와 병변 내 보톡스 주사(FL + Inj. Botox)를 받았습니다.
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분할 CO2 레이저 10, 6000nm
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활성 비교기: 분할 CO2 레이저만 받음(FL Only).
분할 CO2 레이저 치료는 (DEKA SmartXide DOT, 이탈리아)를 사용하여 수행되었습니다.
치료 매개변수에는 파워(18-20W), 체류 시간(800-1000µs), 간격(500-600µm, 13% 밀도), 마이크로 스팟 크기(120µm), 흉터 높이에 따라 조정된 2-3 스택이 포함되었습니다. 눈 보호를 위해 세션 중에 안전 고글을 사용했습니다.
환자들은 정기적으로 전 스펙트럼 선크림을 바르도록 지시받았습니다.
세션 후 5일 동안 하루에 두 번 항생제 크림을 도포하고, 2주 동안 하루에 두 번 보습제를 사용했습니다.
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분할 CO2 레이저 10, 6000nm
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 보조 약물 전달(국소)을 동반한 분할 CO2 레이저 수술 (FL + 국소 Bo)
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분할 CO2 레이저 10, 6000nm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 흉터 부위별 총 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 최종 치료 세션 후 3개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 6개 항목으로 구성된 환자 흉터 평가 척도(점수 범위 6-60)와 5개 항목으로 구성된 관찰자 흉터 평가 척도(점수 범위 5-50)를 포함합니다.
각 항목은 1점(정상 피부)부터 10점(가장 심각한 흉터)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 각 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
주요 평가 변수는 세 개의 흉터 부위 각각에 대해, 마지막 치료 세션 이후 3개월 시점의 POSAS 총 점수(환자 및 관찰자 구성 요소)의 기준선 대비 변화입니다.
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기준선 및 최종 치료 세션 후 3개월
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밴쿠버 흉터 척도(VSS) 총 점수 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 세션 후 3개월.
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VSS는 네 가지 흉터 특성을 평가합니다: 색소 침착(0-2), 혈관 분포(0-3), 유연성(0-5), 높이(0-3).
총 VSS 점수 범위는 0에서 13까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 흉터를 나타냅니다. 결과는 최종 치료 세션 후 3개월과 기준선 사이의 총 VSS 점수 변화입니다. |
기준선 및 마지막 치료 세션 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Antera 3D 이미징으로 측정된 양적 흉터 높이 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 세션 후 3개월
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• 흉터의 융기(주변 정상 피부 대비 높이)는 Antera 3D 카메라(Miravex, Dublin)를 사용하여 마이크론 단위로 측정됩니다.
동일한 관심 영역(ROI)은 소프트웨어의 정렬/동기화 기능을 사용하여 기준선과 추적 관찰 시점에 분석됩니다.
결과는 평균 융기 값(µm)의 변화입니다.
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기준선 및 마지막 치료 세션 후 3개월
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Antera 3D 이미징으로 측정된 흉터 거칠기/질감의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 세션 후 3개월.
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표면 질감 불규칙성은 Antera 3D 소프트웨어의 거칠기 매개변수를 사용하여 정량화되며, 마이크론 단위로 보고됩니다.
동일한 관심 영역(ROI)을 두 번 방문 시 모두 평가하여 거칠기의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 마지막 치료 세션 후 3개월.
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Antera 3D 이미징으로 측정한 흉터 발적 변화(옥시헤모글로빈 농도)
기간: 기준선 및 최종 치료 세션 후 3개월.
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Antera 3D 헤모글로빈 분석은 헤모글로빈 수준과 헤모글로빈 변동 매개변수를 사용하여 혈관성을 정량화합니다.
결과는 혈관성 강도를 나타내는 수치로 표현됩니다.
종점은 기준선에서의 헤모글로빈 매개변수 변화입니다.
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기준선 및 최종 치료 세션 후 3개월.
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Antera 3D 이미징으로 측정된 흉터 색소 침착(멜라닌 농도) 변화
기간: 최종 치료 세션 후 3개월 및 기준선
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멜라닌 수준과 멜라닌 변이는 Antera 3D 이미징을 통해 정량화됩니다.
수치적 멜라닌 값은 기준선과 후속 조치 간에 비교되어 과다색소침착 개선 여부를 결정합니다.
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최종 치료 세션 후 3개월 및 기준선
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글로벌 평가 점수 (독립 블라인드 평가자)
기간: 마지막 치료 세션 후 3개월
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단일 맹검 피부과 의사가 질감, 혈관 분포, 색상 및 높이를 종합하여 흉터 개선에 대한 전반적인 질적 평가를 제공합니다. 점수는 5점 척도를 사용하여 범주별로 보고됩니다:
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마지막 치료 세션 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tawfik AA, Ali RA. Evaluation of botulinum toxin type A for treating post burn hypertrophic scars and keloid in children: An intra-patient randomized controlled study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1256-1260. doi: 10.1111/jocd.15634. Epub 2023 Jan 31.
- Sabry, H.H., Hamed, A.M., & Ibrahim, E.A. (2020). Comparative Study between Intralesional and Topical Botulinum Toxin A Combined with Fractional Carbon Dioxide Laser in Treatment of Hypertrophic Scars and Keloids (Comparative study). Benha Journal of Applied Sciences, 5(3 part (2)), 187-189.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-257 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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