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Traitement des cicatrices hypertrophiques par laser CO2 fractionné seul en comparaison avec l'ajout de toxine botulique soit par injection intralésionnelle soit par administration assistée de médicament (BTX and LADD)

16 janvier 2026 mis à jour par: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Traitement des cicatrices hypertrophiques au laser CO2 fractionné seul par rapport à l'ajout de toxine botulique soit par injection intralsionnelle soit par administration médicamenteuse assistée

La présente étude visait à évaluer l'efficacité du traitement au laser fractionné seul et du laser fractionné combiné à la toxine botulique de type A, administrée soit par injections, soit par application topique via l'administration médicamenteuse assistée par laser fractionné (FLADD) dans les cicatrices hypertrophiques de brûlure

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les brûlures représentent une préoccupation majeure de santé publique mondiale, entraînant souvent des conséquences physiques, psychologiques et sociales à long terme. Parmi les séquelles les plus difficiles figurent les cicatrices hypertrophiques, qui résultent d'une cicatrisation anormale caractérisée par une hyperactivité des fibroblastes, un dépôt excessif de collagène et un remodelage altéré de la matrice extracellulaire. Ces cicatrices compromettent non seulement la souplesse et l'esthétique de la peau, mais aussi la mobilité, entraînant un handicap fonctionnel et une réduction de la qualité de vie.

Les stratégies de prise en charge traditionnelles, incluant l'excision chirurgicale, les injections de corticostéroïdes, le gel de silicone, la thérapie par compression et la radiothérapie, ont montré une efficacité variable, avec des taux de récidive élevés et une satisfaction limitée des patients. Ces dernières années, les modalités peu invasives telles que la thérapie laser fractionnée au CO2 ont gagné en importance pour leur capacité à remodeler le tissu cicatriciel et à améliorer la texture. Parallèlement, la toxine botulique de type A (BTXA) est apparue comme un agent antifibrotique prometteur, exerçant ses effets en réduisant la tension de la plaie, en modulant l'activité des fibroblastes et en régulant la synthèse du collagène.

L'intégration du laser fractionné CO2 avec la BTXA, administrée soit par voie intralésionnelle soit par administration médicamenteuse assistée par laser, offre une approche thérapeutique novatrice visant à améliorer la souplesse, le contour des cicatrices et le confort du patient. Cette étude examine l'efficacité comparative de ces modalités dans le traitement des cicatrices hypertrophiques post-brûlure, fournissant des preuves pour guider une pratique clinique optimisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 02002
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Type de cicatrice : Cicatrice hypertrophique de brûlure diagnostiquée cliniquement d'au moins 4,5 cm
  2. Taille minimale de la cicatrice : 4,5 cm x 1 cm
  3. Durée de la cicatrice : Au moins 1 mois et ne dépassant pas 6 mois.
  4. Type de peau Fitzpatrick : II à IV
  5. Aucun traitement récent de la cicatrice : Aucun traitement de la cicatrice au cours des 6 derniers mois
  6. Peau saine : Pas d'infections cutanées actives dans la zone de traitement
  7. Fonction neuromusculaire normale : Pas d'antécédents de troubles neuromusculaires ou de médicaments affectant la fonction musculaire.

Critères d'exclusion :

  • 1) Grossesse/Allaitement : Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois 2) patients ayant bénéficié d'une intervention antérieure pour la cicatrice au cours des 6 derniers mois 3) Troubles de la coagulation : Cas connus de troubles de la coagulation 4) patients présentant une réaction allergique à la toxine botulique ou atteints de maladies de la jonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave) 5) patients sous traitement diminuant la transmission neuromusculaire (par exemple, aminosides, pénicillamine, quinine et inhibiteurs calciques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reçu traitement par laser CO2 fractionné avec injection intralésionnelle de Botox (FL + Inj. Botox).
  • Le traitement au laser a été effectué à l'aide du DEKA SmartXide DOT (Italie). Les paramètres de traitement incluaient la puissance (18-20W), le temps de séjour (800-1000µs), l'espacement (500-600µm, densité 13%), la taille du microspot (120µm) et 2-3 piles, ajustés en fonction de la hauteur de la cicatrice.
  • Pour la protection des yeux, des lunettes de protection ont été utilisées pendant les séances. Les patients ont reçu pour instruction d'appliquer régulièrement une crème solaire à large spectre. Une crème antibiotique topique a été appliquée deux fois par jour pendant 5 jours après la séance, et des émollients deux fois par jour pendant deux semaines.

  • Immédiatement après le traitement au laser, la toxine botulique de type A (Botox Allergan, Irvine, CA ; poudre lyophilisée sous vide de 100U reconstituée dans 2mL de solution saline stérile sans conservateur à 0,9% pour une concentration de 5U/0,1mL) a été injectée intralésionnellement dans le tissu cicatriciel pour la Section 1.

    • Une aiguille de calibre 24 (0,3mm × 0,8mm) a été utilisée, et l'injection a été poursuivie jusqu'à ce qu'un léger blanchiment soit visible. La dose a été ajustée à 2,5 U/cm³ de la lésion, ne dépassant pas 100 unités par séance.
Médicament: Toxine botulique de type A (Botox®, Allergan)
Laser CO2 fractionnel 10, 6000nm
Comparateur actif: A reçu uniquement le laser CO2 fractionnel (FL uniquement).
Le traitement au laser CO2 fractionné a été réalisé à l'aide du DEKA SmartXide DOT (Italie). Les paramètres de traitement comprenaient la puissance (18-20W), le temps de pose (800-1000µs), l'espacement (500-600µm, densité 13%), la taille du micro spot (120µm) et 2-3 empilements, ajustés en fonction de la hauteur de la cicatrice. Pour la protection des yeux, des lunettes de protection ont été utilisées pendant les séances. Les patients ont été invités à appliquer régulièrement un écran solaire à large spectre. Une crème antibiotique topique a été appliquée deux fois par jour pendant 5 jours après la séance, et des émollients deux fois par jour pendant deux semaines.
Médicament: Toxine botulique de type A (Botox®, Allergan)
Laser CO2 fractionnel 10, 6000nm
Comparateur actif: Fractionnel CO2 Laser reçu avec administration assistée de toxine botulique (topique) (FL + Bo topique)
  • Le traitement au laser CO2 fractionné a été réalisé à l'aide du (DEKA SmartXide DOT, Italie). Les paramètres de traitement comprenaient la puissance (18-20W), le temps de séjour (800-1000 µs), l'espacement (500-600 µm, densité 13%), la taille du microspot (120 µm) et 2-3 empilements, ajustés en fonction de la hauteur de la cicatrice (Tawfic et al., 2022). Pour la protection des yeux, des lunettes de protection ont été utilisées pendant les séances. Les patients ont été invités à appliquer régulièrement un écran solaire à large spectre. Une crème antibiotique topique a été appliquée deux fois par jour pendant 5 jours après la séance, et des émollients deux fois par jour pendant deux semaines.
  • Immédiatement après le traitement au laser, la toxine botulique de type A (Botox Allergan, Irvine, CA ; 100U de poudre lyophilisée reconstituée dans 2 mL de solution saline stérile sans conservateur à 0,9 % pour une concentration de 5U/0,1 mL) - • Immédiatement après le traitement au laser pour la section 3, de la toxine botulique topique (préparée à la même concentration de 2,5 U/cm³ de la lésion que pour l'injection intralésionnelle et ajustée à 2,5 U/cm³) a été appliquée localement sur la zone traitée
Médicament: Toxine botulique de type A (Botox®, Allergan)
Laser CO2 fractionnel 10, 6000nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) pour chaque section de cicatrice
Délai: Baseline et 3 mois après la dernière séance de traitement
L'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) comprend une échelle d'évaluation des cicatrices par le patient à 6 items (score de 6 à 60) et une échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur à 5 items (score de 5 à 50). Chaque item est noté de 1 (peau normale) à 10 (cicatrice la plus grave imaginable). Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des items. Le critère d'évaluation principal est la variation du score total POSAS (composantes patient et observateur) entre la valeur de base et 3 mois après la dernière séance de traitement pour chacune des trois sections de cicatrices.
Baseline et 3 mois après la dernière séance de traitement
Changement du score total de l'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS)
Délai: Ligne de base et 3 mois après la dernière séance de traitement.
L'échelle VSS évalue quatre caractéristiques des cicatrices : la pigmentation (0-2), la vascularisation (0-3), la souplesse (0-5) et la hauteur (0-3). Le score total de la VSS varie de 0 à 13, les scores plus élevés indiquant une cicatrisation plus sévère. Le résultat est la variation du score total de la VSS entre le début de l'étude et 3 mois après la dernière séance de traitement.
Ligne de base et 3 mois après la dernière séance de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'élévation quantitative de la cicatrice mesurée par imagerie Antera 3D
Délai: Baseline et 3 mois après la dernière séance de traitement
• L'élévation de la cicatrice (hauteur au-dessus de la peau normale environnante) sera mesurée en microns à l'aide de la caméra Antera 3D (Miravex, Dublin). La même région d'intérêt (ROI) est analysée au départ et au suivi en utilisant la fonction d'alignement/synchronisation du logiciel. Le résultat est le changement de la valeur d'élévation moyenne (µm).
Baseline et 3 mois après la dernière séance de traitement
Modification de la rugosité/texture de la cicatrice mesurée par imagerie Antera 3D
Délai: Au départ et 3 mois après la dernière séance de traitement.
L'irrégularité de la texture de surface sera quantifiée à l'aide du paramètre de rugosité du logiciel Antera 3D, rapporté en microns. La même ROI est évaluée lors des deux visites pour mesurer l'évolution de la rugosité.
Au départ et 3 mois après la dernière séance de traitement.
Évolution de la rougeur de la cicatrice (concentration d'oxyhémoglobine) mesurée par imagerie 3D Antera
Délai: Valeur de base et 3 mois après la dernière séance de traitement.
L'analyse de l'hémoglobine Antera 3D quantifie la vascularisation en utilisant les paramètres du taux d'hémoglobine et de la variation de l'hémoglobine. Les résultats sont exprimés sous forme de valeurs numériques représentant l'intensité de la vascularisation. Le critère d'évaluation est la variation des paramètres de l'hémoglobine par rapport à la valeur de référence.
Valeur de base et 3 mois après la dernière séance de traitement.
Changement de la pigmentation de la cicatrice (concentration de mélanine) mesuré par imagerie 3D Antera
Délai: Ligne de base et 3 mois après la dernière séance de traitement
Le niveau de mélanine et la variation de mélanine sont quantifiés par imagerie Antera 3D. Les valeurs numériques de mélanine sont comparées entre la ligne de base et le suivi pour déterminer l'amélioration de l'hyperpigmentation.
Ligne de base et 3 mois après la dernière séance de traitement
Score d'évaluation global (Évaluateur indépendant en aveugle)
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement

Un dermatologue en simple insu effectuera une évaluation qualitative globale de l'amélioration des cicatrices, intégrant la texture, la vascularisation, la couleur et la hauteur. Les scores seront rapportés de manière catégorielle sur une échelle à 5 points :

  1. = Aucune amélioration,
  2. = Légère,
  3. = Modérée,
  4. = Marquée,
  5. = Excellente amélioration.
3 mois après la dernière séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-257 2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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