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Behandlung hypertropher Narben mit fraktionierter CO2-Laser-Monotherapie im Vergleich zur zusätzlichen Anwendung von Botulinumtoxin entweder durch intraläsionale Injektion oder durch assistierten Wirkstofftransport (BTX and LADD)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Behandlung hypertropher Narben mit fraktionellem CO2-Laser allein im Vergleich zur zusätzlichen Gabe von Botulinumtoxin entweder durch intraläsionale Injektion oder assistierten Wirkstofftransport

Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der fraktionierten Laserbehandlung allein und der fraktionierten Laserbehandlung in Kombination mit Botulinumtoxin A, entweder durch Injektionen oder topische Anwendung mittels fraktionierter laserunterstützter Wirkstoffabgabe (FLADD), bei hypertrophen Narben nach Verbrennungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungsverletzungen stellen ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem dar, das häufig zu langfristigen physischen, psychologischen und sozialen Folgen führt. Zu den herausforderndsten Folgeerscheinungen gehören hypertrophe Narben, die durch eine abnormale Wundheilung gekennzeichnet sind, die sich durch Fibroblasten-Hyperaktivität, übermäßige Kollagenablagerung und beeinträchtigten Umbau der extrazellulären Matrix auszeichnet. Diese Narben beeinträchtigen nicht nur die Hautelastizität und Ästhetik, sondern schränken auch die Beweglichkeit ein, was zu funktioneller Beeinträchtigung und reduzierter Lebensqualität führt.

Traditionelle Behandlungsstrategien wie chirurgische Exzision, Kortikosteroid-Injektionen, Silikon-Gel, Drucktherapie und Bestrahlung haben eine variable Wirksamkeit gezeigt, mit hohen Rückfallraten und begrenzter Patientenzufriedenheit. In den letzten Jahren haben minimal-invasive Verfahren wie die fraktionierte CO2-Lasertherapie an Bedeutung gewonnen, da sie in der Lage sind, Narbengewebe umzugestalten und die Textur zu verbessern. Gleichzeitig hat sich Botulinumtoxin Typ A (BTXA) als vielversprechendes antifibrotisches Mittel erwiesen, das seine Wirkung durch Reduzierung der Wundspannung, Modulation der Fibroblastenaktivität und Regulierung der Kollagensynthese entfaltet.

Die Kombination von fraktionierter CO2-Lasertherapie mit BTXA, entweder intraläsional oder mittels laserunterstützter Arzneimittelabgabe verabreicht, bietet einen neuartigen therapeutischen Ansatz, der darauf abzielt, die Narbenelastizität, Kontur und den Patientenkomfort zu verbessern. Diese Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit dieser Verfahren bei der Behandlung von posttraumatischen hypertrophen Narben nach Verbrennungen und liefert evidenzbasierte Erkenntnisse zur Optimierung der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 02002
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Narbentyp: Klinisch diagnostizierte hypertrophe Brandnarbe von mindestens 4,5 cm
  2. Mindestgröße der Narbe: 4,5 cm x 1 cm
  3. Narbendauer: Mindestens 1 Monat alt und nicht älter als 6 Monate.
  4. Fitzpatrick-Hauttyp: II bis IV
  5. Keine kürzliche Narbenbehandlung: Keine Narbenbehandlung in den letzten 6 Monaten
  6. Gesunde Haut: Keine aktiven Hautinfektionen im Behandlungsbereich
  7. Normale neuromuskuläre Funktion: Keine Vorgeschichte von neuromuskulären Störungen oder Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwangerschaft/Stillzeit: Schwangere, stillende oder innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft planende Personen 2) Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine vorherige Intervention für die Narbe durchgeführt haben 3) Blutungsstörungen: Bekannte Fälle von Blutungsstörungen 4) Patienten mit allergischer Reaktion auf Botulinumtoxin oder mit neuromuskulären Übertragungsstörungen (z.B. Myasthenia gravis) 5) Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung verringern (z.B. Aminoglykoside, Penicillamin, Chinin und Kalziumkanalblocker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erhielt fraktionierte CO2-Laserbehandlung mit intraläsionaler Botox-Injektion (FL + Inj. Botox).
  • Die Lasertherapie wurde mit (DEKA SmartXide DOT, Italien) durchgeführt. Die Behandlungsparameter umfassten Leistung (18-20W), Verweilzeit (800-1000µs), Abstand (500-600µm, 13% Dichte), Mikrofleckgröße (120µm) und 2-3 Stapel, je nach Narbenhöhe angepasst.
  • Zum Augenschutz wurden während der Sitzungen Schutzbrillen verwendet. Den Patienten wurde empfohlen, regelmäßig einen Breitspektrum-Sonnenschutz aufzutragen. Topische Antibiotika-Creme wurde fünf Tage nach der Sitzung zweimal täglich aufgetragen und Pflegecremes zwei Wochen lang zweimal täglich.

  • Unmittelbar nach der Lasertherapie wurde Botulinumtoxin Typ A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U vakuumgetrocknetes Pulver, rekonstituiert in 2mL steriler, konservierungsmittelfreier 0,9%iger Kochsalzlösung zu einer Konzentration von 5U/0,1mL) intraläsional in das Narbengewebe für Abschnitt 1 injiziert.

    • Es wurde eine 24-Gauge-Nadel (0,3mm × 0,8mm) verwendet, und die Injektion wurde fortgesetzt, bis eine leichte Blässe sichtbar war. Die Dosis wurde auf 2,5 U/cm³ der Läsion angepasst und überschritt nicht 100 Einheiten pro Sitzung.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox®, Allergan)
Fraktioneller CO2-Laser 10, 6000nm
Aktiver Komparator: Nur fraktionelles CO2-Laser erhalten (nur FL).
Die fraktionierte CO2-Laserbehandlung wurde mit (DEKA SmartXide DOT, Italien) durchgeführt. Die Behandlungsparameter umfassten Leistung (18-20W), Verweildauer (800-1000µs), Abstand (500-600µm, 13% Dichte), Mikrospotgröße (120µm) und 2-3 Stapel, angepasst je nach Narbenhöhe. Zum Augenschutz wurden während der Sitzungen Schutzbrillen verwendet. Die Patienten wurden angewiesen, regelmäßig ein Breitspektrum-Sonnenschutzmittel aufzutragen. Nach der Sitzung wurde fünf Tage lang zweimal täglich eine topische Antibiotikasalbe aufgetragen und zwei Wochen lang zweimal täglich Emollienzien.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox®, Allergan)
Fraktioneller CO2-Laser 10, 6000nm
Aktiver Komparator: Erhaltene fraktionierte CO2-Laserbehandlung mit Botulinumtoxin-assistierter Wirkstofffreisetzung (topisch) (FL + topisches Bo
  • Die fraktionierte CO2-Laserbehandlung wurde mit dem DEKA SmartXide DOT (Italien) durchgeführt. Die Behandlungsparameter umfassten Leistung (18-20W), Verweilzeit (800-1000µs), Abstand (500-600µm, 13% Dichte), Mikrospotgröße (120µm) und 2-3 Stapel, die je nach Narbenhöhe angepasst wurden (Tawfic et al., 2022). Zum Augenschutz wurden während der Sitzungen Schutzbrillen verwendet. Den Patienten wurde angewiesen, regelmäßig einen Breitband-Sonnenschutz aufzutragen. Nach der Sitzung wurde fünf Tage lang zweimal täglich eine topische Antibiotika-Creme und zwei Wochen lang zweimal täglich rückfettende Mittel aufgetragen.
  • Unmittelbar nach der Laserbehandlung wurde Botulinumtoxin Typ A (Botox Allergan, Irvine, CA; 100U vakuumgetrocknetes Pulver, rekonstituiert in 2 mL steriler, konservierungsmittelfreier 0,9%iger Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 5U/0,1mL) • Unmittelbar nach der Laserbehandlung für Abschnitt 3 wurde topisches Botulinumtoxin (in derselben Konzentration von 2,5 U/cm³ der Läsion wie für die intraläsionale Injektion hergestellt und auf 2,5 U/cm³ eingestellt) topisch auf die behandelte Stelle aufgetragen
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox®, Allergan)
Fraktioneller CO2-Laser 10, 6000nm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwerts der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) für jeden Narbenabschnitt
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) umfasst eine 6-Item Patient Scar Assessment Scale (Score-Bereich 6–60) und eine 5-Item Observer Scar Assessment Scale (Score-Bereich 5–50). Jedes Item wird von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet. Die Gesamtscores werden durch Summierung der Item-Scores berechnet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des POSAS-Gesamtscores (Patienten- und Beobachterkomponenten) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung für jeden der drei Narbenabschnitte.
Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung des Gesamtwerts der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung.
Die VSS bewertet vier Narbenmerkmale: Pigmentierung (0-2), Vaskularität (0-3), Elastizität (0-5) und Höhe (0-3). Der Gesamt-VSS-Score reicht von 0 bis 13, wobei höhere Werte auf eine schwerere Narbenbildung hindeuten. Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-VSS-Scores zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach der letzten Behandlungssitzung.
Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der quantitativen Narbenerhebung gemessen durch Antera 3D-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
•Die Narbenerhebung (Höhe über der umgebenden normalen Haut) wird in Mikrometern mit der Antera 3D-Kamera (Miravex, Dublin) gemessen. Derselbe Bereich von Interesse (ROI) wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mithilfe der Ausrichtungs-/Synchronisierungsfunktion der Software analysiert. Das Ergebnis ist die Änderung des mittleren Erhebungswertes (µm).
Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Veränderung der Narbenrauheit/-textur gemessen durch Antera-3D-BildgebungVeränderung der Narbenrauheit/-textur gemessen durch Antera-3D-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung.
Die Oberflächentextur-Unregelmäßigkeit wird mit dem Rauheitsparameter der Antera 3D-Software quantifiziert, angegeben in Mikrometern. Derselbe ROI wird bei beiden Besuchen bewertet, um die Veränderung der Rauheit zu messen.
Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung.
Veränderung der Narbenrötung (Oxyhämoglobinkonzentration) gemessen durch Antera 3D-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung.
Die Antera-3D-Hämoglobinanalyse quantifiziert die Vaskularität mittels Hämoglobinspiegel- und Hämoglobinvariationsparametern. Die Ergebnisse werden als numerische Werte dargestellt, die die Vaskularitätsintensität repräsentieren. Der Endpunkt ist die Veränderung der Hämoglobinparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung.
Änderung der Narbenpigmentierung (Melaninkonzentration), gemessen durch Antera 3D-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Der Melaninspiegel und die Melaninvariation werden durch Antera 3D-Bildgebung quantifiziert. Numerische Melaninwerte werden zwischen Baseline und Follow-up verglichen, um die Verbesserung der Hyperpigmentierung zu bestimmen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Global Assessment Score (Independent Blinded Evaluator)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Ein einfach verblindeter Dermatologe wird eine globale qualitative Bewertung der Narbenverbesserung vornehmen, die Textur, Vaskularität, Farbe und Höhe integriert. Die Bewertungen werden kategorisch anhand einer 5-Punkte-Skala gemeldet:

  1. = Keine Verbesserung,
  2. = Gering,
  3. = Mäßig,
  4. = Deutlich,
  5. = Ausgezeichnete Verbesserung.
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Salah El-Mesidy, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-257 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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